平成26年度　薬事関係通知（病院，診療所，助産所，薬局，医薬品販売業，医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ）

平成26年度に厚生労働省等から発出された通知をお知らせいたします。

薬事関係通知集（病院，診療所，助産所，薬局開設者，医薬品販売業，医療機器販売業・貸与業の方などへ）
	通知番号	通知年月日	表題	備考（検索用キーワードとして内容を一部抜粋・変更して掲載しています。詳細情報については通知文本文をご覧ください。）
薬局製造販売医薬品		平成27年３月31日	薬局製剤指針　平成27年３月31日　厚生労働省医薬食品局審査管理課[PDFファイル／4.24MB]	平成27年３月31日に改正された薬局製剤指針についてお知らせします。薬局製剤指針等の一部改正について厚生労働省のウェブサイトにも掲載されています。 http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/topics/tp150401-01.html
薬局製造販売医薬品	薬食発0331第１号	平成27年３月31日	医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について[PDFファイル／165KB]	薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し，当該薬局において販売又は授与することができる医薬品であって，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分」（昭和55 年９月27 日付け厚生省告示第169 号（以下「告示」という。）に定める有効成分以外の有効成分を含有しないもの（以下「薬局製造販売医薬品」という。）に係る承認・許可に関する取扱いについては，昭和55 年10 月９日付け薬発第1337 号厚生省薬務局長通知（以下「旧局長通知」という。）により示されているところですが，今般，告示の一部を平成27 年厚生労働省告示第217 号をもって改正すること等に伴い，薬局製造販売医薬品の取扱いについて，下記のとおり定めたのでお知らせするものです。なお，本通知の発出に合わせて，旧局長通知は廃止します。
薬局製造販売医薬品	薬食審査発0331第６号	平成27年３月31日	「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル／374KB]	薬局製造販売医薬品の取扱いについては，「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」（平成17年３月25 日付け薬食審査発第0325009 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により示してきたところですが，今般，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件」（平成27 年厚生労働省告示第217 号）の公布等に伴い，薬局製剤通知の一部を改正することとしたので，薬局製造販売医薬品の取扱いに際して留意されるようお知らせするものです。
医療用医薬品	医政経発0331第２号・薬食安発0331第６号	平成27年３月31日	医療用医薬品への新バーコード表示に伴うＪＡＮ／ＩＴＦコード表示の終了及び新バーコードの活用について（周知徹底及び注意喚起依頼[PDFファイル／158KB]	平成27 年７月（特段の事情のあるものは平成28 年７月）以降製造販売業者から出荷される医療用医薬品については，すべての製品の調剤及び販売包装単位，特定生物由来製品及び生物由来製品の元梱包装単位＊１に新バーコード＊２による表示が行われることとなり，併せて，現在，販売包装単位に新バーコードとともに任意で併記されているいわゆるＪＡＮコード＊２及び元梱包装単位に任意で併記されているいわゆるＩＴＦコード＊２が表示されなくなります。　表示が終了するＪＡＮコード又はＩＴＦコードを業務上利用している医療機関等にあっては，業務に混乱のないよう必要な対応が行われるようお知らせするものです。
医療用医薬品	薬食審査発0326第15号・薬食安発0326第５号	平成27年３月26日	コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル／164KB]	コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤（販売名：オルドレブ点滴静注用150mg）については，「コリスチンに感性の大腸菌，シトロバクター属，クレブシエラ属，エンテロバクター属，緑膿菌，アシネトバクター属ただし，他の抗菌薬に耐性を示した菌株に限る」を適応菌種，「各種感染症」を適応症として，承認されましたが，本剤の適正使用及び耐性菌の発現の防止等の保健衛生上の観点から，特に下記の点について留意されるよう，医療機関の皆様にお知らせするものです。
医療用医薬品	薬食審査発0326第１号	平成27年３月26日	舌下投与用ダニエキス原末製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル／442KB]	舌下投与用ダニエキス原末製剤（販売名：アシテアダニ舌下錠100単位（IR），同舌下錠300単位（IR））については，「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能又は効果として承認したところですが，本剤については，ショックを含むアナフィラキシーなど，重篤な副作用が発現するリスクがあること等から，その使用に当たっての留意点を医療機関及び薬局の皆様にお知らせするものです。
副作用等報告	薬食発0325第19号	平成27年３月25日	医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について[PDFファイル／1.02MB]	「医療機関等からの医薬品，医療機器又は再生医療等製品についての副作用，感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成26年11月17日付け薬食発1117第５号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧局長通知」という。）の「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領（報告様式を含む。）について「e-Gov電子申請システム」を利用した報告の受付を廃止する等の改訂をしましたので，お知らせするものです。　なお，本通知の適用に伴い，旧局長通知を廃止します。
登録販売者制度	事務連絡	平成27年３月13日	登録販売者に関するＱ＆Ａについて[PDFファイル／92KB]	「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第92 号）の内容については，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成26 年８月1 9 日付け薬食発08 1 9 第１号厚生労働省医薬食品局通知）でお示ししておりますが，今般，そのＱ＆Ａを別添のとおり取りまとめましたので，お知らせするものです。
要指導医薬品	事務連絡	平成27年３月13日	要指導医薬品として指定された医薬品について[PDFファイル／56KB]	「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件」（平成27 年厚生労働省告示第58 号）が平成27 年３月13 日に告示され，別表の品目が要指導医薬品として指定されましたので、お知らせします。厚生労働省ウェブサイト　要指導医薬品一覧http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/newyoushidou.html
再生医療等	中厚発第0304第28号	平成27年３月４日	再生医療等の安全性の確保に関する法律（平成25年法律第85号）の医療機関向け　制度説明会　開催について	細胞培養加工施設の許可等の手続きの経過措置は平成27年５月24日まで，再生医療等提供計画の提出の経過措置は平成27年11月24日までとされており，経過措置期間を超えると，細胞培養加工施設の許可等の手続き又は再生医療等提供計画の提出なく，再生医療等で用いる特定細胞加工物の製造又は再生医療等を提供することはできません。　この度，再生医療等の迅速かつ安全な提供のため，本法及び手続き方法に関する説明会を開催することになりましたので，お知らせするものです。　参加を希望される方は，「平成27年度再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)医療機関向け制度説明会について」をご覧ください。(お申込み受付期間：平成27年3月9日(月曜日)10時00分～4月6日(月曜日)13時00分)
一般用医薬品	薬食安発0122第１号	平成27年１月22日	一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について[PDFファイル／473KB]	「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第36 条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成27 年厚生労働省告示第11 号。以下「改正告示」という。）が平成27 年１月22 日に告示され，同日に適用されます。　これ等に伴い，「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年３月30日付け薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）について，別添１のとおり改正し（改正の概要等は下記のとおり。），別添２のとおり今回の改正を反映させた区分リストを作成しましたので，お知らせするものです。
要指導医薬品，一般用医薬品	薬食安発0109第１号	平成27年１月９日	要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について[PDFファイル／59KB]	医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145 号）第４条第５項第３号の規定に基づく要指導医薬品のうち，同号イに掲げる医薬品（いわゆるスイッチOTC 薬）である下記の医薬品について，今般，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36 年厚生省令第１号）第７条の２第１項に定める期間を経過したため，要指導医薬品から一般用医薬品（第一類医薬品）に移行することとなりましたので，お知らせするものです。
一般用検査薬	薬食総発1225第１号，薬食機参発1225第４号	平成26年12月25日	一般用検査薬の販売時の情報提供の充実について[PDFファイル／179KB]	一般用検査薬の導入については，「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」（平成26 年12 月25 日付け薬食発1225 第１号厚生労働省医薬食品局長通知）により，「一般用検査薬の導入に関する一般原則」（以下「一般原則」という。）を見直すとともに，転用の仕組みを示したところです。一般用検査薬を正しく用いて健康状態を把握し，速やかな受診につなげるためには，一般用検査薬の販売にあたり情報提供を充実する必要があることから，一般用検査薬の製造販売業者及びその他販売を行う者（卸売販売業者を除く。以下「販売業者」という。）は一般原則に基づき適切に対応するよう，配慮をお願いするものです。
一般用検査薬	薬食発1225第１号	平成26年12月25日	体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について[PDFファイル／589KB]	体外診断用医薬品の一般用検査薬（一般用医薬品である体外診断用医薬品をいう。以下同じ。）への転用については，これまで３種類の一般用検査薬（「尿糖」，「尿蛋白」及び「妊娠検査薬」）が承認されていたところですが，今般，薬事・食品衛生審議会における議論を踏まえ，「一般用検査薬の導入に関する一般原則」を見直すとともに転用の仕組みを策定しましたので，お知らせするものです。
医薬品全般	医政総発1224第３号・薬食総発1224第１号・薬食安発1224第２号	平成26年12月24日	子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策の徹底について（医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼）[PDFファイル／151KB]	今般，消費者安全調査委員会より「消費者安全法第31条第３項に基づく経過報告「子どもによる医薬品誤飲事故」」（平成26年12月19日付け消費者安全調査委員会報告書。以下「報告書」という。）が別添１のとおりとりまとめられ，消費者安全調査委員会委員長から厚生労働大臣に対し別添２のとおり意見が提出されたところです。　報告書では，事故等原因調査の結果，子どもによる大人用医薬品の誤飲が多く発生し，入院に至るような重い中毒症状を呈すると考えられる向精神薬等の誤飲の発生も認められています。また，保護者へのアンケート調査から，保護者に誤飲事故について十分に認知されていないことや，誤飲事故が発生した際の対処方法を知らない保護者が多いことが報告されており，子どもによる医薬品誤飲事故を防ぐため，注意喚起等についてお知らせするものです。
要指導医薬品，一般用医薬品	薬食安発1205第１号	平成26年12月５日	要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について[PDFファイル／55KB]	医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145 号）第４条第５項第３号の規定に基づく要指導医薬品のうち，同号イに掲げる医薬品（いわゆるスイッチOTC 薬）である下記の医薬品について，今般，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36 年厚生省令第１号）第７条の２第１項に定める期間を経過したため，要指導医品から一般用医薬品（第一類医薬品）に移行することとなりましたので，お知らせするものです。
医療機器	薬食機参発1121第51号	平成26年11月21日	医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について[PDFファイル／163KB]	「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）により，医療機器について対価を得ずに貸与を行う行為について，対価を得る賃貸と同様の規制を設け，両者を合わせて「貸与業」として規制の対象とすることとしたことに伴い，医療機器の貸与業の取扱いについて，別添のとおり質疑応答集（Ｑ＆Ａ）を作成したので，今後の業務の参考としていただくよう，お知らせするものです。
医薬品，医療機器	薬食監麻発1121第５号	（平成26年11月21日	「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて[PDFファイル／100KB]	医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器及び再生医療等製品の回収については，「医薬品・医療機器等の回収について」（平成26 年11 月21 日付け薬食発1121 第10 号）でお示ししておりますが，そのQ&A を別添のとおり取りまとめましたので，業務の参考としていただくよう，お知らせするものです。
医薬品，医療機器	薬食発1121第10号	平成26年11月21日	医薬品・医療機器等の回収について[PDFファイル／295KB]	これまで医薬品，医薬部外品，化粧品及び医療機器の回収については，回収に着手したときは，厚生労働省令に定める事項について厚生労働大臣への報告を求めており，「医薬品・医療機器等の回収について」（平成12 年３月８日付け医薬発第237 号厚生省医薬安全局長通知）により，回収の考え方等をお示ししてきたところです。　今般，「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25 年法律第84 号）が成立し，回収に着手する旨に加え，回収の状況についても報告を求めるとされたこと等に伴い，医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器及び再生医療等製品の回収については，下記のとおり取り扱うこととしましたので，お知らせするものです。
副作用等報告	薬食発1117第５号	平成26年11月17日	医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について[PDFファイル／939KB]	今般，薬事法等の一部を改正する法律（平成25 年法律第84 号）が施行されることに伴い，改正法による改正後の医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第68 条の10 第２項の規定に基づく医薬関係者からの医薬品，医療機器又は再生医療等製品についての副作用等報告について，別添のとおり「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の実施要領（報告様式を含む。）を下記の事項について改訂しましたので，お知らせするものです。注：この通知は平成27年３月25日付け薬食発0325第19号により，廃止されました。
医療機器	薬食監麻発1114第５号	平成26年11月14日	プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について[PDFファイル／175KB]	今般，平成25 年11 月27 日に公布された「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25 年法律第84 号）により，国際整合性等を踏まえ，医療機器の範囲にプログラム又はこれを記録した記録媒体（以下「プログラム医療機器」という。）を加え，製造販売の承認等の対象とすることとしたところです。　その取扱いに関し，プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について，下記のとおりとりまとめましたので，お知らせするものです。
一般用医薬品	薬食監麻発1024第１号	平成26年10月24日	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル／109KB]	「薬事法施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成26 年厚生労働省告示第397 号）が平成26 年10 月24 日に公布され，薬事法（昭和35 年法律第145 号）第50 条に基づき，直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（薬事法施行規則（昭和36 年厚生省令第１号）第209 条の２，第209 条の３及び第210 条第５号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた下記１に示す医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については，一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととしました。　具体的には，下記１に示す適用日から１年間は，変更後の区分等表示を記載されていることを要しないので，お知らせするものです。
要指導医薬品，一般用医薬品	薬食安発1024第３号	平成26年10月24日	要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について[PDFファイル／56KB]	薬事法（昭和35 年法律第145 号）第４条第５項第４号の規定に基づく要指導医薬品のうち，同号イに掲げる医薬品（いわゆるスイッチOTC 薬）である下記の医薬品について，今般，薬事法施行規則（昭和36 年厚生省令第１号）第７条の２第１項にめる期間を経過したため，要指導医薬品から一般用医薬品（第一類医薬品）に移行することとりました。　これに伴い，「薬事法第４条第５項第４号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件」（平成26 年厚生労働省告示第396 号）が平成26 年10 月24 日に告示され、同月25 日に適用されますのでお知らせするものです。
一般用医薬品	薬食監麻発0926第1号	平成26年9月26日	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル／65KB]	薬事法第50 条に基づき，直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（区分等表示）を変更する必要が生じた下記１に示す医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については，一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととしました。　具体的には，下記１に示すそれぞれの適用日から１年間は，変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。　また，今般，区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について，下記２のとおりまとめましたので，お知らせするものです。
要指導医薬品，一般用医薬品	薬食安発0926第1号	平成26年9月26日	要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について[PDFファイル／58KB]	薬事法第４条第５項第４号の規定に基づく要指導医薬品のうち，同号イに掲げる医薬品（いわゆるスイッチOTC 薬）である下記の医薬品について，今般，薬事法施行規則（昭和36 年厚生省令第１号）第７条の２第１項に定める期間を経過したため，要指導医薬品から一般用医薬品（第一類医薬品）に移行することとなりました。　これに伴い，「薬事法第４条第５項第４号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件」（平成26 年厚生労働省告示第364 号。以下「改正告示」という。）が平成26 年９月26 日に告示され，同日に適用されますので，お知らせするものです。
指定薬物	薬食発0919第1号	平成26年9月19日	薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル／87KB]	薬事法第２条第14項に規定する指定薬物等については，薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定めています。　薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第106号）が別添のとおり公布されましたので，お知らせするものです。
一般用医薬品	薬食安発0912 第1号	平成26年9月12日	一般用医薬品の区分リストの変更について[PDFファイル／480KB]	「薬事法第36 条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成26 年厚生労働省告示第351 号）及び「薬事法施行規則第１条第３項第５号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品の一部を改正する件」（平成26 年厚生労働省告示第352 号）が平成26 年９月12 日に告示され，適用されることとなりました。　これに伴い，平成19年３月30日付け薬食安発第0330007号安全対策課長通知「一般用医薬品の区分リストについて」の別紙１（第一類医薬品），及び別紙２（第二類医薬品）について，別添１のとおり今回の改正を反映し，別添２のとおり今回の改正を反映させた区分リストを作成しましたので，お知らせするものです。
登録販売者	薬食発0819第1号	平成26年8月19日	医薬品，医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について.[PDFファイル／171KB]	登録販売者制度は，「薬事法の一部を改正する法律」（平成18年法律第69号）により創設され，運用されてきたところです。　今般，現在の登録販売者の試験制度の運用状況を踏まえ，受験資格として求めてきた薬局，店舗販売業又は配置販売業での実務経験要件を不要とすることなどを内容とする「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第92号）が平成26年７月31日に公布され，平成27年４月１日に施行することとされましたので，改正の趣旨，内容等をお知らせするものです。
医療機器	薬食発0806第3号	平成26年8月6日	薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について[PDFファイル／510KB]	「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25 年法律第84 号）については，平成25 年11 月27 日に公布されたところです。　その後，「薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」（平成26年政令第268号），「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26 年政令第269 号），「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26 年厚生労働省令第87 号）が平成26年７月30日に公布され，改正法と併せて，平成26年11月25日から施行することとされたところです。　これらの改正の趣旨，内容等についてお知らせするものです。
処方箋	事務連絡	平成26年7月10日	処方箋への記名の取扱いについて[PDFファイル／81KB]	薬局における調剤済み処方箋への記名の取扱いについて，これまで自治体から質問が寄せられていること等を受けて，取扱いを整理しましたので，お知らせするものです。
医療用医薬品	医政経発0 7 1 0 第5 号薬食安発0 7 1 0 第7 号	平成26年7月10日	医療用医薬品への新バーコード表示に伴うＪＡＮＩＴＦコード表示の終了について[PDFファイル／144KB]	ＪＡＮコード又はＩＴＦコードが表示されている販売包装及び元梱包装の出荷の終了が近づいてきましたので，再度、医療機関及び薬局の皆様にお知らせするものです。
医療用医薬品	薬食審査発07 1 0 第6 号薬食安発0 7 1 0 第4 号	平成26年7月10日	「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び「インスリン製剤販売名命名の取扱い」の一部改正について([PDFファイル／142KB]	医療用配合剤のうち注射剤について，配合剤であることに気付かず，誤って重複又は過量に投与されるおそれを防ぐための対策として，「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」を別添１のとおり「インスリン製剤販売名命名の取扱い」を別添２のとおり改正しましたので，お知らせするものです。
医薬品の販売業等	事務連絡	平成26年7月9日	医薬品の販売業等に関するQ&Aについて（その３）[PDFファイル／66KB]	医薬品の販売業等に関するＱ＆Ａ（その３）を別添のとおり取りまとめましたので，お知らせするものです。
医療用医薬品	薬食審査発0704第9号	平成26年7月4日	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル／169KB]	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg及び同注100mg）については，「根治切除不能な悪性黒色腫」を効能又は効果として承認したところですが，本剤については，これまでの抗悪性腫瘍薬とは異なる作用機序を以てその薬効作用を示すこと及び，国内での治験症例も極めて限られていることから，その使用に当たっての留意点をお知らせするものです。
医療用医薬品	薬食審査発0704第1号	平成26年7月4日	カバジタキセル　アセトン付加物製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル／194KB]	カバジタキセルアセトン付加物製剤（販売名：ジェブタナ点滴静注60mg）については，「前立腺癌」を効能又は効果として承認されたところですが，死亡転帰を含む重篤な骨髄抑制等の副作用が報告されていること等から，その使用に当たっての留意点をお知らせするものです。
医療用医薬品	薬食審査発0704第5号	平成26年7月4日	アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について([PDFファイル／188KB]	アレクチニブ製剤（販売名：アレセンサカプセル20mg及び同カプセル40mg）については，「ＡＬＫ融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能又は効果として承認されたところですが，致死的な間質性肺疾患等，重篤な副作用が発現するリスクがあることから，その使用に当たっての留意点をお知らせするものです。
麻薬等原料	薬食発0702第１号	平成26年7月2日	麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知）[PDFファイル／84KB]	麻薬と同種の有害作用及び麻薬と同種の濫用のおそれが確認された物質について，新たに麻薬として指定するため，麻薬，麻薬原料植物，向精神薬，麻薬向精神薬原料を指定する政令（平成２年政令第238号）を改正したのでお知らせするものです。
医療機器	薬食安発0623 第１号	平成26年6月23日	家庭用電気マッサージ器に関する自主点検等について[PDFファイル／871KB]	家庭用電気マッサージ器の誤った使用（ローラー部の布カバーが外れた状態での使用、本来足に使用するものを背中に使用）により，衣服がローラー部に巻き込まれ窒息死した事例が再度発生し，該当の製造販売業者は使用中止を呼びかけているので，お知らせするものです。
医療用医薬品	薬食審査発0620 第１号薬食監麻発0620 第１号	平成26年6月20日	フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル／408KB]	フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤（販売名：フェントステープ1 mg，同2 mg，同4 mg，同6 mg 及び同8 mg。）については，本日，「慢性疼痛」に係る効能効果を追加する承認事項一部変更承認を行ったところですが，その使用に当たっての留意点をお知らせするものです。
副作用等報告	事務連絡	平成26年6月19日	「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」に基づく報告の電子メールでの受付不可期間について[PDFファイル／127KB]	薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく，医薬品又は医療機器についての副作用，感染症及び不具合報告について，システムメンテナンスのため平成26年7月18日（金）午後6時～平成26年7月22日（月）午前9時までの期間中，電子メールによる受付ができなくなります。　この期間に報告いただく際は，ファクス，郵送等の方法により報告をしていただくようお願いします。
副作用等報告	薬食発0612第1号	平成26年6月12日	「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について[PDFファイル／607KB]	薬事法第77条の４の２第２項の規定に基づく、医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合の報告については、「医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成22年７月29日付け薬食発0729第２号厚生労働省医薬食品局長通知。）に従い、実施されています。　この実施要領通知について、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号。）が施行されること等に伴い、改正したので、お知らせするものです。　また、健康被害にあわれた方々に救済の給付をするためには、健康被害救済制度の周知が重要であり、貴管下の医療機関等に対し、副作用等の被害を受けた患者に対して健康被害救済制度を紹介いただくよう、引き続き、周知をお願いいたします。
指定薬物	薬食発0611第2号	平成26年6月11日	薬事法第２条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知[PDFファイル／75KB]	薬事法第２条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が公布されましたので，お知らせするものです。
要指導医薬品	薬食発0606第5号	平成26年6月6日	要指導医薬品の指定等について[PDFファイル／154KB]	平成26年6月6日に「薬事法第４条第５項第４号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品」（平成26年６月６日厚生労働省告示第255号）が公布され、別添のスイッチ直後等品目16成分15品目及び劇薬５品目、計20品目が要指導医薬品に指定されましたのでお知らせします。参考：平成26年6月6日官報第6305号【薬事法第四条第五項第四号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（厚生労働省告示第二百五十五号）】[PDFファイル／277KB] 参考：厚生労働省ウェブサイト「要指導医薬品を指定します」（外部リンク）要指導医薬品一覧（平成26年6月12日時点）[PDFファイル／58KB]
濫用等医薬品	薬食発0604第4号	平成26年6月4日	薬事法施行規則第15条の２の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の施行について[PDFファイル／230KB]	改正後の薬事法施行規則第15条の2の規定に基づき「濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」(平成26年厚生労働省告示第252号)が公布され、平成26年6月12日から施行することとされましたので、お知らせするものです。参考：平成26年6月４日　官報第6303号【薬事法施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（厚生労働省告示第二百五十二号）】[PDFファイル／231KB]
インターネットによる医薬品等の広告の該当性	薬食監麻発第0522第9号	平成26年5月22日	インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集（Q&A）について[PDFファイル／91KB]	「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25 年法律第103 号。）のうち、医薬品の販売業等に関する規制の見直しについては、平成26 年６月12 日より施行されるところです。　この改正により、一般用医薬品のインターネット販売等に係る新たな制度が実施されることから、インターネットによる医薬品等の広告に対する監視指導に資するため、別添のとおり、インターネットによる医薬品等の広告の該当性に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）を作成いたしましたので、お知らせするものです。
医薬品の販売業等	事務連絡	平成26年5月7日	医薬品の販売業等に関するＱ＆Ａについて（その２）[PDFファイル／112KB]	「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」及びその施行に伴う政省令改正の内容については、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成26 年３月10 日付け薬食発0310 第１号厚生労働省医薬食品局通知）でお示ししておりますが、今般、そのＱ＆Ａ（その２）を別添のとおり取りまとめましたので、お知らせするものです。　参考：医薬品の販売業等に関するＱ＆Ａについて（平成26年3月31日付け事務連絡）[PDFファイル／143KB]
医療用医薬品	薬食総発0416第5号・薬食監麻発0416第7号	平成26年4月16日	医薬品の交付に当たっての確認の徹底について[PDFファイル／57KB]	埼玉県内の薬局及び千葉県内の医療機関で、針状の異物が混入したボルタレンサポが発見されました。　本件については、現在、警察が捜査中ですが、医薬品の交付に当たっては、医薬品の状態を十分に観察し、異常が無いことの確認を徹底するようお願いします。ノバルティスファーマ　医療用医薬品「ボルタレンサポ」　針状金属の混入のお知らせとご注意のお願い（外部リンク）ノバルティスファーマ　プレスリリース　医療用医薬品「ボルタレンサポ」（坐薬）３件目の針状金属の混入のお知らせとご注意のお願い（外部リンク）
医療用医薬品	薬食審査発0407第1号	平成26年4月7日	医療用医薬品再評価結果平成26年度（その１）について[PDFファイル／370KB]	別表の139品目について，薬事法第14条の６第２項の規定による再評価が終了し，結果がでましたのでお知らせします。
医療機器	薬食監麻発第0411第3号	平成26年4月11日	医療機器の分割販売について[PDFファイル／64KB]	今般、在宅医療の現場において医療機器が使われる機会が多くなっており、これに伴い、在宅での療養を行っている患者の状態に応じて必要な量の医療機器を小包装単位で供給することが求められております。このため、医療機器販売業者における販売等の際の取扱いを示したのでお知らします。
医療機器	薬食機発0409第1号	平成26年4月9日	「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル／2.76MB]	医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについては、「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて」（平成21年９月４日付け薬食機発0904第１号医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）において、示しているところです。　今般日本再興戦略（平成25年６月14日閣議決定）等を踏まえ、臨床検査技師等に関する法律第20条の３第１項に基づき厚生労働大臣が定める施設の第４号に、「ホ　人体から採取された検体（受検者が自ら採取したものに限る。）について生化学検査を行う施設（イからニまでに掲げる施設を除く。）」が追加され、「検体測定室に関するガイドラインについて（平成26年４月９日付け医政発0409第４号厚生労働省医政局長通知）により、これに該当する衛生検査所の登録が不要な施設と位置づけられた検体測定室に関するガイドラインが定められたことに伴い、管理者の取扱いを改めたのでお知らせします。平成26年4月9日　薬食機発0409第1号　薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて[PDFファイル／27.64MB]