平成28年度　薬事関係通知（病院，診療所，助産所，薬局，医薬品販売業，医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ）

　血液製剤の使用適正化については，「｢血液製剤の使用指針｣の一部改正について」（平成28年６月14日付け薬生発0614第１号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の別添｢血液製剤の使用指針｣の積極的な活用をお願いしてきたところです。

　当該指針が平成17年に改定されてから既に10年以上経過しており，今般，日本医学会の分科会に所属する日本輸血・細胞治療学会が最新の知見を集積した「科学的根拠に基づく輸血ガイドライン」を作成したことに伴い，最新の知見に基づき「血液製剤の使用指針」を全体的に改定し，本年３月の薬事・食品衛生審議会血液事業部会において，別添のとおりとすることが了承されました。

　ついては，医療機関において血液製剤の使用適正化が推進されるようお知らせするものです。 「血液製剤の使用指針」 [PDFファイル／537KB]

薬局／店舗販売業

　規制改革実施計画（平成28年６月２日閣議決定）において，「薬局と店舗販売業の併設許可に係る審査基準及び指導基準（以下「審査基準等」という。）が都道府県，保健所設置市及び特別区により異なることについて，現状の調査を行い，その合理性を検証し結果を公表した上で，検証結果を踏まえ，審査基準等について検討し，必要な措置を講ずる。」こととされていることを踏まえ，調査結果を厚生労働省のホームページに掲載したところです。 

　調査結果によると，審査基準等にばらつきが生じる要因として，薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第２号。以下「構造設備規則」という。）第１条第１項第３号等の規定の解釈運用による相違があると考えられたため，「薬局及び店舗販売業の店舗における明確な区別の考え方について」（平成29年３月31日付け薬生総発0331第１号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知）により，その規定の趣旨をお示しいたしました。

　上記を踏まえ，今般，薬局と店舗販売業の併設等に関するＱ＆Ａを別添のと おり取りまとめましたので，関係団体，関係機関等へお知らせするものです。

薬局／店舗販売業

　薬局及び店舗販売業の店舗の構造設備については，薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第２号）第１条第１項第３号及び第２条第３号において，当該薬局又は店舗販売業以外の薬局又は店舗販売業の店舗の場所，常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていることが求められてい ます。 

　今般，これらの規定の趣旨について，下記のとおり改めて整理したため，薬局及び店舗販売業の店舗に対してお知らせするものです。

医療用医薬品

　経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年６月２日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしました。

　今般，エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：レパーサ皮下注140mgシリンジ及び同 140mgペン）及びアリロクマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：プラルエント皮下注75mg ペン，同150mg ペン，同75mgシリンジ及び同150mgシリンジ）を使用する際の留意事項を別添１及び別添２のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので，その使用に当たっては， 本ガイドラインについて留意されるよう，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。

薬生総発0328第３号

薬生安発0328第１号

　薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業は，公益財団法人日本医療機能評価機構による厚生労働省補助事業であり，平成21年４月より，薬局から報告され たヒヤリ・ハット事例等を収集，分析し提供しています。この事業は，医療安全対策に有用な情報について，薬局間で広く共有するとともに，国民に対して情報を提供し，医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されて います。

　 この度，同機構より，平成28年７月から12月までに報告のあったヒヤリ・ ハット事例の報告を取りまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第16回集計報告」が公表されました。この報告は，同機構のホームページに も掲載されています（http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/）。

　同様の事例の再発防止のために，薬局の他，医療機関及び関係団体に対してお知らせするものです。

　経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年６月２日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしました。

　今般，ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg及び同100mg）について，頭頸部癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので，その使用に当たっては，本ガイドラインについて留意されるよう，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。

　ソホスブビル製剤（販売名：ソバルディ錠400mg，以下「本剤」という。）については，本日，「セログループ１（ジェノタイプ１）又はセログループ２（ジェノタ イプ２）のいずれにも該当しない患者のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果に追加する製造販売承認事項一部変更承認（以 下「本承認」という。）を行ったところです。

  本承認に際して，国内のジェノタイプ３のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変患者におけるソホスブビル及びリバビリン併用レジメンの使用経験が極めて限られており，またジェノタイプ ４～６のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変患者に対するソホスブビル及びリバビリン併用レジメンの使用経験はないことから，製造販売後にこれらの患者におけるソホスブビル及びリバビリン併用レジメンの有効性及び安全性に関する情報を可能な限り早期に収集し，医療現場に適切に情報提供することが重要と考えます。

　 一方，国内のジェノタイプ３～６のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変の患者数は極めて限られていることから，これらの患者の情報を可能な限り収集できるよう， 製造販売業者が実施する製造販売後調査に対しご協力いただきたく，医療機関等（特に都道府県が指定する肝疾患診療連携拠点病院及び肝炎治療特別促進事業実施要綱に定める対象医療を適切に行うことができるものとして都道府県が指定する保険医療機関，並びに都道府県が選定するエイズ治療拠点病院及び中核拠点病院）に対してお知らせするものです。

　また，本剤が添付文書等の情報に基づき適正に使用されるよう，併せてお知らせするものです。

　 後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」（平成19年10月15日策定）に基づく取組の1つとして，患者及び医療関係者が安心して後発医薬品を使用することができるよう，平成20年度より「後発医薬品品質確保対策事業」を実施しています。同事業は，「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」（平成25年４月５日策定）においても，継続して行うこととさ れています。

　今般，各都道府県において医薬品等一斉監視指導を通じてご協力いただいた平成27年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書を別添のとおり作成いたしましたので，関係者に対してお知らせするものです。

平成27年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 [PDFファイル／1.56MB]

　今般，高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）を別添のとおりとりまとめましたので，関係業者に対してお知らせするものです。

　催眠鎮静薬，抗不安薬，抗てんかん薬等として使用されるベンゾジアゼピン受容体作動薬等の医薬品について，別添のとおり，使用上の注意を改訂するよう指示されました。今般の「使用上の注意」の改訂は，主に以下の点について注意喚起を行うことを目的としています。

●承認用量の範囲内においても，連用により薬物依存が生じることがあるので，

　 （１）用量及び使用期間に注意し，慎重に投与すること。

　 （２）催眠鎮静薬又は抗不安薬として使用する場合には，漫然とした継続投与による長期使用を避けること。投与を継続する場合には，治療上の必要性を検討すること。

●承認用量の範囲内においても，連用中における投与量の急激な減少又は投与の中止により，原疾患の悪化や離脱症状があらわれることがあるので， 投与を中止する場合には，徐々に減量するなど慎重に行うこと。

● ベンゾジアゼピン受容体作動薬については，統合失調症患者や高齢者に限らず，刺激興奮，錯乱等があらわれることがあるので，観察を十分に行う こと。 

　つきましては医療機関及び薬局に今般の「使用上の注意」改訂をお知らせするものです。

医療用医薬品

　ファビピラビル製剤（販売名：アビガン錠 200mg）（以下「本剤」という。）は，既存の抗インフルエンザウイルス薬とは異なる作用機序を有する薬剤であることから，他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分な新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症が発生し，本剤を当該インフルエンザウイルスへの対策に使用すると国が判断した場合にのみ，患者への投与が検討される医薬品であり，「新型又は再興型インフルエンザウイルス 感染症（ただし，他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分なものに限る。） 」 を効能又は効果として平成26年３月24日に承認しました。この承認に際し，本剤は，有効性を示す臨床試験の成績が限られており，かつ，ヒトにおいて催奇形性を有する可能性があることから，追加の臨床試験を実施することや，厚生労働大臣の要請がない限りは製造を行わないこと等の条件として付した上で，平成26年３月24日付け薬食審査発0324第 １号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について」において，留意事項の周知を行ってきました。

　今般，承認取得者より提出された追加の臨床試験成績等に基づき，承認条件を変更いたしましたが，引き続き下記の点について留意されるよう，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。 

　 なお，平成26年３月24日付け薬食審査発0324第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課 長通知「ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について」は廃止します。

薬生薬審発0302第４号

薬生安発0302第１号

　薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については，平成22年８月30日付け薬食審査発0830第９号・薬食安発0830第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたが，平成29年３月２日開催の薬事・食品衛生審 議会医薬品第一部会において，別添の医薬品について，医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき，公知申請についての事前評価が行われ，公知申請を行っても差し支えないとされました。

　つきましては，別添の医薬品について，連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう，関係医療機関及び関係製造販売業者に対してお知らせするものです。

　今般， 医薬品の卸売販売業者及び薬局を通じて偽造医薬品が流通し，患者の手に渡る事案が発生しました。 同様の事案の発生を防止するため，既に 「医薬品の適正な流通の確保について」（平成29年１月17日付け医政総発0117第１号・医政経発0117第１号・薬生総発0117第１号・薬生監麻発0117第１号厚生労働省医政局総務課長・医政局経済課長・医薬・生活衛生局総務課長・医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知）により注意喚起等を行っているところですが，これまでに明らかとなった事実等を踏まえ， 改めて，卸売販売業者及び薬局に対する医療用医薬品の適正な流通確保に係る記録及び管理について，留意事項を下記のとおり整理しましたので，卸売販売業者及び薬局に対してお知らせするものです。

薬生薬審発0215第１号

薬生安発0215第１号

医政総発0125第１号

医政経発0125第１号

薬生総発0125第１号

薬生監麻発0125第２号

　先般，C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が流通し，調剤された事例が認められたため，医療機関，薬局及び医薬品の販売業者に対し，医薬品の適正な流通の確保のために注意喚起を行いました。

　本件について，偽造品の流通に関与した卸売販売業者から，他の卸売販売業者，薬局及び医療機関に対しても，偽造品の販売等を行った可能性が否定できないことから，医療機関，薬局及び，卸売販売業者に対してお知らせするものです。

　「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成29年厚生労働省告示第19号。以下「経過措置告示」という。）が平成29年１月20日に公布され，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき，直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第１号）第209条の２，第209条の３及び第210条第６号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた下記１に示す医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については，一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととしました。

　具体的には，下記１に示す適用日から１年間は，変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。

また，今般，区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について，下記２のとおりまとめましたので，関係業者，団体等に対してお知らせするものです。

医政総発0117第１号

医政経発0117第１号

薬生総発0117第１号

薬生監麻発0117第１号

　今般，偽造医薬品が流通し，調剤された事例が認められました。医薬品の適正な流通を確保し，同様の事例の発生を防止するため，医療機関，薬局及び医薬品の販売業者に対してお知らせするものです。
　

　「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成29年厚生労働省告示第11号。以下「経過措置告示」という。）が平成29年１月13日に公布され，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき，直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第１号）第209条の２，第209条の３及び第210条第６号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた下記１に示す医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については，一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととしました。

　具体的には，下記１に示す適用日から１年間は，変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。

　また，今般，区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について，下記２のとおりまとめましたので，関係業者，団体等に対してお知らせするものです。厚生労働省告示第十一号 [PDFファイル／83KB]

　「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成29年厚生労働省告示第３号。以下「経過措置告示」という。）が平成29年１月６日に公布され，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき，直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第１号）第209条の２，第209条の３及び第210条第６号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた下記１に示す医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については，一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととしました。

　具体的には，下記１に示す適用日から１年間は，変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。

　また，今般，区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について，下記２のとおりまとめましたので，関係業者，団体等に対してお知らせするものです。厚生労働省告示第三号 [PDFファイル／87KB]

薬生薬審発1219第８号

薬生安発1219第９号

　アプレミラスト製剤（販売名： オテズラ錠 10mg，同錠20mg及び同錠30mg。以下「本剤」という。）については，「局所療法で効果不十分な尋常性乾癬，関節症性乾癬」を効能又は効果として承認したところです。
　本剤の有効成分であるアプレミラストは，サリドマイドやポマリドミド等の化学構造を構成しているフタルイミド基を含む化合物です。本剤は，承認審査において提出された非臨床試験及び臨床試験で催奇形性は認められていませんが，非臨床試験において胚・胎児毒性を有することが示されており，妊婦又は妊娠している可能性のある女性への投与は禁忌とされていることから，その使用に当たっては留意されるよう，医療機関及び薬局にお知らせするものです。

薬生薬審発1219第１号

薬生安発1219第３号

　デュロキセチン塩酸塩製剤（販売名：サインバルタカプセル20mg及び同カプセル30mg。以下 「本剤」という。） は，自殺念慮，自殺企図，敵意，攻撃性等の精神神経系の重篤な副作用が発言するリスクがあることが知られています。そのため，本年３月の「慢性腰痛症に伴う疼痛」に係る効能の承認時には，「デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」(平成28年３月18日付け薬生審査発0318第２号，薬生安発0318第１号）を発出し，適正使用をお願いしてきたところです。
　「 変形性関節症に伴う疼痛」に係る効能を承認したことを踏まえ，変形性関節症に伴う疼痛に本剤を使用する際にも，慢性腰痛症に伴う疼痛に使用する際と同様に，引き続き留意していただくよう，医療機関及び薬局にお知らせするものです。

薬生薬審発1215第１号

医療用医薬品

薬生薬審発1124第３号

薬生安発1124第１号

　ポラプレジンク（以下「本剤」という。）については，平成25 年度以降，本剤による銅欠乏症に関連する副作用報告が9 例集積しております。
　これらの副作用症例の中には，重篤な汎血球減少や貧血を来して輸血を要し，本剤の投与中止が遅れた症例が報告されていたことから，別添のとおり，使用上の注意を改訂するよう指示がありました。今般の「使用上の注意」の改訂は，主に以下の点について注意喚起を行うことを目的としておりますので，医療機関及び薬局に本剤に係る銅欠乏症等の副作用症例があり，「使用上の注意」が改訂されたことをお知らせするものです。
● 本剤は亜鉛を含有するため，亜鉛により銅の吸収が阻害され，銅欠乏症を起こすことがあることに留意すること。
● 栄養状態不良の患者で銅欠乏に伴う汎血球減少や貧血が報告されているので，患者の症状や臨床検査値に注意すること。
● 異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
　なお，本剤は，「医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて」（平成23 年9 月28 日付け保医発0928 第1 号）により，「味覚障害」に対して処方した場合の使用事例を保険審査上認めるとされ，本剤の効能・効果である「胃潰瘍」以外にも広く使用されています。

薬生総発1108第４号

薬生安発1108第２号

薬生総発1108第１号

薬生安発1108第５号

　「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第372号。以下「経過措置告示」という。）が平成28年10月19日に公布され，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき，直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第１号）第209条の２，第209条の３及び第210条第６号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた下記１に示す医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については，一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととしました。具体的には，下記１に示す適用日から１年間は，変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。

　また，今般，区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について，下記２のとおりまとめましたので，関係業者，団体等に対してお知らせするものです。厚生労働省告示第三百七十二号 [PDFファイル／43KB]

　ミコナゾールとワルファリンカリウム（以下「ワルファリン」という。）との相互作用による出血や血液凝固能検査値の変動（PT-INR 増加）に関しては，ミコナゾール（経口剤・注射剤）の添付文書の「慎重投与」，「重要な基本的注意」及び「併用注意」の項において頻回な抗凝固作用のモニタリングを実施するよう注意喚起を行ってきたところですが，平成25 年度以降，重篤な出血関連症例が41 例集積しております。これらの症例の中には頻回な抗凝固作用のモニタリングを実施してもなお重篤な出血が生じた症例も含まれ，更なる注意喚起によるリスク回避は困難と考えられることから，別添のとおり，ミコナゾール（経口剤・注射剤）についてワルファリンを「併用禁忌」とするよう使用上の注意の改訂を当該医薬品の製造販売業者に指示がありました。
　また，ミコナゾール以外のアゾール系抗真菌剤（経口剤・注射剤）について，推定使用患者数に対する報告数は限られるものの，著しいPT-INR の上昇がみられている症例があること等から，ワルファリンとの併用に関する注意喚起を追記する使用上の注意の改訂について当該医薬品の製造販売業者に指示されましたので，医療機関に対し，今回の使用上の注意の改訂内容についてお知らせするものです。

特定接種（国民生活・国民経済安定分野）の登録要領 [PDFファイル／108KB]【別添１】特定接種(国民生活・国民経済安定分野)の登録対象に関する基準 [PDFファイル／153KB]【別添２】登録申請書（民間）(国，都道府県，市区町村） [PDFファイル／165KB]【別添３】特定接種の接種体制に関する覚書 [PDFファイル／78KB]

 新型インフルエンザ等対策特別措置法第28条第1項第1号の登録に関する規程（平成25年厚生労働省告示第370号） [PDFファイル／80KB]新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づく特定接種の登録について [PDFファイル／207KB]確認締切日一覧表（医療分野，国民生活・国民経済安定分野）（公務員）. [PDFファイル／731KB]

特定接種登録申請書（国民生活・国民経済安定分野）の入力に関する手引き [PDFファイル／125KB]【別添１】登録申請書の入力例（民間）（国・都道府県・市町村）. [PDFファイル／199KB]【別添２】特定接種管理システムにおける登録申請方法 [PDFファイル／962KB]特定接種（国民生活・国民経済安定分野）の登録申請Ｑ＆Ａ [PDFファイル／179KB]特定接種（医薬品，医療機器，再生医療等製品の製造業，販売業等）の登録申請Ｑ＆Ａ [PDFファイル／94KB]

　今般，別表の41品目について，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の４第３項の規定による再審査が終了し，結果は別表のとおりであるので，関係各方面に対してお知らせするものです。

　標記について，健康サポート薬局と医療機関その他の連携機関との連携体制の構築等が円滑に進むよう，関連団体あて，別添写しのとおり周知しましたので，関係団体，関係機関等へお知らせするものです。健康サポート薬局の届出の開始について [PDFファイル／972KB]

平成28年９月21日

医政総発0804第１号

薬生安発0804第３号

　医療機関における医療安全の確保については，従来より適切な対応をお願いしているところです。
　特に，サリドマイド，レナリドミド及びポマリドミド製剤に関しては，厳格な安全管理が必要であるため，「サリドマイド製剤の入院時持参薬の取扱いについて（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）」（平成21年９月３日付け医政総発0903第２号・薬食安発0903第１号，厚生労働省医政局総務課長・厚生労働省医薬食品局安全対策課長連名通知）により，入院時持参薬の取扱いに関する注意喚起及び周知徹底をお願いしているところです。
　今般，医療機関において，レナリドミド製剤（販売名：レブラミドカプセル 5mg）を院内処方した際，投与すべき入院患者とは別の入院患者へ誤投与した事案（別紙）が判明いたしました。
　サリドマイド，レナリドミド及びポマリドミド製剤は，「サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）」又は「レブラミド・ポマリスト適正管理手順(RevMate）」により，その販売，管理，使用等の適正な管理が求められる製剤であることから，医療機関へお知らせするものです。

　上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（以下「EGFR-TKI」という。）（注）については，いずれも，添付文書の警告等の項において死亡に至る可能性がある間質性肺疾患に関連する注意喚起がなされています。
　今般，ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg，同点滴静注100mg）の前治療歴がある患者に対して，オシメルチニブメシル酸塩製剤（販売名：タグリッソ錠40mg，同錠80mg）等のEGFR-TKI を投与した際に，重篤な間質性肺疾患を発現した症例が，平成28 年７月１日時点で，８例（別紙参照）報告されており，その転帰が死亡となった症例も報告されています。
　これらの症例の中には，原疾患が進行し全身状態の悪かった症例，EGFR-TKI使用前に間質性肺疾患の既往や当該疾患を疑わせる所見がみられた症例，ニボルマブ（遺伝子組換え）のメカニズム等からニボルマブ（遺伝子組換え）の投与終了後に当該疾患が発現した可能性も考えられる症例もありました。
　ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の添付文書でも，警告等の項で間質性肺疾患に関連する注意喚起がなされていますが，現時点では，ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤投与後にEGFR-TKI を連続的に使用することにより間質性肺疾患のリスクが増大するかは明らかではありません。
　厚生労働省は，このような使用に関する安全性を注視してまいりますので，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。なお、参考までに，ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤及びオシメルチニブメシル酸塩製剤の製造販売業者が作成・配布している医療関係者向け資材を添付します。

医政総発0715第２号

薬生総発0715第３号

薬生安発0715第３号

　子どもによる医薬品誤飲事故については，「子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について」(平成27年12月18日付け厚生労働省医政局総務課，医薬・生活衛生局総務課，医薬・生活衛生局安全対策課連名事務連絡)において，包装容器による対策を含めた事故防止対策について，改めて考え方を示すこととしていたところです。

　今般，医薬・生活衛生局が実施する医薬品・医療機器等対策部会での専門家の意見を踏まえた上で，平成27年度厚生労働科学特別研究事業による「子供の医薬品誤飲防止のための包装容器評価に関する研究」の研究結果が取りまとめられたことを受け，別添のとおり関係業界及び関係団体の長宛て通知が発出されましたので，継続的な注意喚起及び情報提供の実施並びに管内の関係者へお知らせするものです。

薬生薬審発0704第１号

薬生安発0704第１号

オクスカルバゼピン製剤（販売名：オクノベル錠150mg，同錠300mg 及び同内用懸濁液6%。以下「本剤」という。）については，「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する抗てんかん薬との併用療法」を効能又は効果として承認したところですが，国内臨床試験において本剤の漸増期間に高度の発疹等が認められたこと，また，これを踏まえ，当該試験の設定よりも緩徐な漸増法を用法・用量として承認したことから，その使用に当たって留意されるよう，医療機関及び薬局に対してお知らせするものです。

今般，別表の16品目について，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の４第３項の規定による再審査が終了し，結果は別表のとおりであるので，関係各方面に対してお知らせするものです。

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第２条第15項に規定する指定薬物等については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定めています。
　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成28年厚生労働省令第116号）が公布されましたので，関係各方面に対してお知らせするものです。

薬生発0621第２号

基発0621第1号

年発0621第１号

政総発0621第１号

政統発0621第１号

薬生審査発0519第２号

薬生安発0519第２号