平成23年度　薬事関係通知（病院，診療所，助産所，薬局，医薬品販売業，医療機器販売業・賃貸業の方などへのお知らせ）

クリゾチニブ製剤（販売名：ザーコリカプセル200mg及び同カプセル250mg）については，「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能効果として承認したところですが，本剤については，致死的な間質性肺疾患や肝不全など，重篤な副作用が報告されていること等から，その使用にあたって，特に留意していただくよう通知するものです。

　今般、各都道府県における登録販売者試験を適正に実施するため，「薬事法の一部を改正する法律の一部の施行について」（平成20年１月31日付け薬食発第0131001号厚生労働省医薬食品局長通知。）を改正し，平成24年４月１日から適用することとしたのでお知らせするものです。

（参考１）局長通知の新旧対照表 [PDFファイル／186KB]

（参考２　改正後局長通知）平成20年1月31日薬食発第0131001号一部改正平成24年3月30日（薬事法の一部を改正する法律の一部の施行について）[PDFファイル／242KB]

「薬事法の一部を改正する法律の一部の施行について」（平成20年１月31日薬食発第0131001号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部改正に関する意見の募集結果 [PDFファイル／64KB]　別紙 [PDFファイル／144KB]

今般，薬事法の一部を改正する法律の一部の施行についての一部改正について（平成24年３月30日付け薬食発第0330第２号厚生労働省医薬食品局長通知）を発出したことに伴い，登録販売者試験における実務経験証明書について，Ｑ＆Ａを作成したので，お知らせするものです。

このたび，独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）において下記サイトを開設し，患者からの副作用報告の試行を開始することになりましたので，お知らせします。

PMDAのウェブサイトhttp://www.info.pmda.go.jp/fukusayou_houkoku/fukusayou_houkoku_attention.html

登録販売者に対する研修の実施について [PDFファイル／266KB]

　このたび，登録販売者に対する研修について，別添のとおり「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン（薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者が委託して行う外部研修について）」を作成し，平成２４年４月１日より適用することとしましたので，お知らせするものです。

登録販売者の研修に係る「登録販売者に関する実態調査」調査結果の送付について [PDFファイル／327KB]

医療用医薬品

　３４品目の薬事法第１４条の４第３項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、お知らせするものです。

医療安全

　公益財団法人日本医療機能評価機構より，第28回報告書が公表されました。
　同様の事例の再発防止及び発生の未然防止のため，本報告書の内容を御確認の上，内容について留意いただきますようお願いします。
　（医療事故情報収集等事業　第28回報告書 [PDFファイル／4.56MB]）

【留意事項】本通知の内容については、医療機関の医療安全に係る安全管理のための委員会の関係者、医療安全管理者、医薬品及び医療機器の安全使用のための責任者に対しても、周知されるようにご配慮願います。

なお、本報告書につきましては、同機構のホームページ（http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/）にも掲載されています。

【留意事項】本通知の内容については、貴医療機関の医療安全に係る安全管理のための委員会の関係者、医療安全管理者、医薬品の安全使用のための責任者等及び貴管下薬局の管理者、医薬品の安全使用のための責任者等に対しても、周知されるよう御配慮願います。

　薬事法施行規則第１３８条に規定する卸売販売業における医薬品の販売等の相手方に関する考え方については、「卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について」（平成２３年３月３１日付け厚生労働省医薬食品局総務課事務連絡）の別紙において、その具体的事例を示しているところですが、今般、別記のとおり新たな事例等を追加することにしましたので、その取扱いについてお知らせするものです。

（参考）　平成23年３月31日　事務連絡　平成２４年３月１６日付け事務連絡による読み替え後 [PDFファイル／200KB]

　薬事法施行規則第１３８条に規定する卸売販売業における医薬品の販売等の相手方について、施行通知の一部を改正したことについてお知らせするものです。　

（参考１）「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」新旧対照表 [PDFファイル／66KB]

（参考２）薬事法の一部を改正する法律等の施行等について（平成21年５月８日　薬食発第０５０８００３号）　最終改正平成24年３月16日薬食発0316第２号 [PDFファイル／108KB]

　がん治療における放射線治療では、線形加速器システム、粒子線治療装置、定位放射線治療用加速器システム、定位放射線治療用放射性核種システム等の医療機器のほか、これらとＸ線ＣＴ装置を組み合わせた医療機器（以下、「放射線治療器」という。）が用いられています。
　今般、海外で、人工呼吸器を使用しながら放射線治療を受けた患者において、人工呼吸器が誤作動し、換気停止した事例が複数報告されました。
　これらの事例をうけ、放射線治療器と医用電子機器との相互作用について、放射線治療器の製造販売業者の代表者に対し、別添のとおり使用上の注意の改訂を通知しましたので、お知らせするものです。

　平成２４年２月１日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、別添の医薬品について，医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ，公知申請を行っても差し支えないとされました。
　つきましては，別添の医薬品について，連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう，お知らせするものです。

医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用の研修資料について [PDFファイル／73KB]

別添1.1 [PDFファイル／80KB]

別添1.2 [PDFファイル／40KB]

　医療法施行規則第1条の11第2項第2号ロに規定する「従業者に対する医薬品の安全使用のための研修」の内容として考えられる事項に[医薬品による副作用等が発生した場合の対応(施設内での報告，行政機関への報告等)に関する事項｣があります(【別添1】参照)｡
　当該事項の研修の際，独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づく医薬品の副作用による健康被害の救済に関する制度の資料等が利用できるため，お知らせするものです。

機構ホームページの｢健康被害救済制度｣のサイト　http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai.html

健康被害救済制度の広報資料　掲示用 [PDFファイル／895KB]

救済制度をわかりやすく解説した冊子　ご存知ですか？健康被害救済制度 [PDFファイル／1.84MB]

　平成２４年１月２７日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において，別添の医薬品について，医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき，公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。
　つきましては，別添の医薬品について，連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう，お知らせするものです。

　医薬品の範囲に関する基準を改正したことについてお知らせするものです。

　リゾチーム塩酸塩製剤（軟膏剤、貼付剤及び点眼剤を除く。）については，平成２４年１月２０日，効能又は効果の一部を変更する承認事項一部変更承認を行ったところですが、その使用にあたっての留意事項をお知らせするものです。

平成22年度一般用医薬品販売制度定着状況調査について（結果概要） [PDFファイル／147KB]

平成22年度　一般用医薬品販売制度定着状況調査　調査結果報告書 [PDFファイル／1.17MB]

　厚生労働省では、平成21年6月に施行された改正薬事法の趣旨を踏まえ，新たな販売制度の実効性を確保するため，一般消費者の立場から制度の定着状況を点検・調査する「平成22年度一般用医薬品販売制度定着状況調査」を実施し，このほど当該調査の結果報告書がまとりましたので、お知らせするものです。

薬食安発1226第1号

一般用医薬品の区分リストの変更について [PDFファイル／921KB]

平成24年２月14日事務連絡（一般用医薬品の区分リストの変更についての訂正について） [PDFファイル／41KB]

　区分が変更された一般用医薬品の区分等表示及びその取扱いに係る留意事項について，まとめたのでお知らせするものです。

【留意事項】本通知の内容については、医療機関の医療安全に係る安全管理のための委員会の関係者、医療安全管理者、医薬品及び医療機器の安全使用のための責任者に対しても、周知されるようにご配慮願います。

　ワルファリンカリウム製剤について，用法及び用量の一部を変更する承認事項一部変更承認を行ったところですが，その使用にあたっての留意点についてお知らせするものです。

医療用医薬品

薬食審査発1118第1号
薬食安発1118第1号

　別添の医薬品については，薬事法第１４条第１項の規定に基づき本日（平成23年11月18日）承認されたものであるが，これら医薬品は、薬事法施行規則第１５９条の２の表第２号上欄に掲げる医薬品に該当することから，法第３６条の３第１項に規定する第一類医薬品となるので，お知らせするものです。

　平成23年10月14日付け薬食発1014第3号医薬食品局長通知「一般用医薬品の使用上の注意記載要領について｣ のとおり，一般用医薬品の使用上の注意記載要領の見直しを行ったことから，旧通知の「一般用医薬品の添付文書記載要領」についても，別添のとおり整備することとしたので、お知らせするものです。

　今般、購入時の選択に資するよう外部の容器又は外部の被包への記載の見直し等を行い、平成11年8月12日付け医薬発第983号医薬安全局長通知「一般用医薬品の使用上の注意記載要領について」の「一般用医薬品の使用上の注意記載要領」を改正し、新たに別添のとおり定めることとしたので，お知らせするものです。

　平成19年3月30日付け薬食安発第0330007号安全対策課長通知「一般用医薬品の区分リストについて」）の別紙１（第一類医薬品）、別紙２（第二類医薬品）及び別紙３（第三類医薬品）について、今回の改正を反映させ、別添１のとおり変更し、別添２のとおり、今回の改正を反映させた区分リストを作成いたしましたので、お知らせいたします。
　また、ケトチフェンフマル酸塩点眼薬及びトリアムシノロンアセトニド口腔用軟膏については、第一類医薬品から第二類医薬品に区分が変更となるため、薬剤師のほか登録販売者等による販売が可能となることから、新区分に応じた適切な情報提供が行われるようお願いします。

　公益財団法人日本医療機能評価機構より、第５回集計報告が公表されました。同様の事例の再発防止のために、共有すべき事例を含め本報告書の内容についてご留意ください。

なお、本報告書につきましては、同機構のホームページ（http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/）にも掲載されています。

【留意事項】本通知の内容については、貴医療機関の医療安全に係る安全管理のための委員会の関係者、医療安全管理者、医薬品の安全使用のための責任者等及び貴管下薬局の管理者、医薬品の安全使用のための責任者等に対しても、周知されるよう御配慮願います。

　公益財団法人日本医療機能評価機構より，第26 回報告書が公表されました。
　同様の事例の再発防止及び発生の未然防止のため，本報告書の内容を御確認の上，内容について留意いただきますようお願いします。
　（医療事故情報収集等事業第26 回報告書 [PDFファイル／6.11MB]）

【留意事項】本通知の内容については、医療機関の医療安全に係る安全管理のための委員会の関係者、医療安全管理者、医薬品及び医療機器の安全使用のための責任者に対しても、周知されるようにご配慮願います。

医薬品

副作用報告

　医薬品の服用後に，スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）及び中毒性表皮壊死融解症（TEN），横紋筋融解症並びに間質性肺炎を発症した事例が認められた場合には，「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」（http://www.info.pmda.go.jp/info/houkoku.html）により直接厚生労働省あて，又は当該医薬品の製造販売業者あて情報提供することにご協力いただきたく，お願いするものです。

日本製薬団体連合会会長あて「重篤な有害事象（皮膚障害，横紋筋融解症及び間質性肺炎）に関する研究への協力について（依頼）」 [PDFファイル／143KB]

　この度，薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第５回集計報告が取りまとめられましたので，お知らせするものです。

　この報告書は公益財団法人日本医療機能評価機構のホームページ（http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/）にも掲載されておりますので，医療事故防止，医療安全推進のために，ご活用ください。

　平成22年１月から12月までに報告されたヒヤリ・ハット事例をまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成22年年報」が公表されました。本年報は、同機構から各都道府県知事、各保健所設置市及び各特別区長宛に送付されており、同機構のホームページにも掲載されています（http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/）。

【留意事項】本通知の内容については、医療機関の医療安全に係る安全管理のための委員会の関係者、医療安全管理者、医薬品の安全使用のための責任者等及び薬局の管理者、医薬品の安全使用のための責任者等に対しても、周知されるようにご配慮願います。

　今般，一般用医薬品のリスク区分の見直しを行った結果，リスク区分について第３類医薬品から第２類医薬品に指定を変更することとなった医薬品（以下「リスク区分変更医薬品」という。）が存在することから，当該医薬品を当該指定の変更の際に現に継続して使用していると認められる者（以下「リスク区分変更医薬品継続使用者」という。）に対する郵便等販売の経過措置を設けるため，改正省令の一部を改正する「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令」（平成２３年厚生労働省令第１１４号）を制定し，平成２３年９月９日に公布・施行されました。
　改正の趣旨は，一般用医薬品のリスク区分の見直しを行った後において，リスク区分変更医薬品が存在することから，リスク区分変更医薬品継続使用者のために，改正省令の一部を改正し，所要の経過措置等を設けたものです。

薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令新旧対照条文 [PDFファイル／23KB]
厚生労働省令第百十四号 [PDFファイル／10KB]

　今般、公益財団法人日本医療機能評価機構より、平成22 年に公表した報告書を取りまとめた医療事故情報収集等事業平成22 年年報が公表されましたので、お知らせいたします。

年報につきましては、同機構のホームページ(http://www.med-safe.jp/)にも掲載されています。

【留意事項】本通知の内容については、医療機関の医療に係る安全管理のための委員会の関係者、医療安全管理者、医薬品及び医療機器の安全使用のための責任者等に対しても、周知されるよう御配慮願います。

　塩酸メチルフェニデート製剤（販売名：コンサータ錠18 mg、同錠27 mg）の小児期AD/HD患者の成人期への継続使用について、今般、添付文書を改訂することとしましたので、お知らせするものです。

医薬品

医薬部外品

化粧品

　医薬品又は医療機器のみならず，医薬部外品又は化粧品の使用によると疑われる健康被害についても，その使用による危害の発生又は拡大を防止するため，医薬関係者から迅速に報告をいただけるよう，医療機関、薬局、店舗販売業者等の方々にお知らせするものです。

薬食審査発0801第9号
薬食安発0801第1号

薬食審査発0729第6号
薬食安発0729第5号

　薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成２２年８月３０日付薬食審査発0830 第9 号・薬食安発0830 第1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長あて通知したところですが、平成２３年７月２９日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添の医薬品について，医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。
　つきましては、別添の医薬品について、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう、、お願いします。

医薬品

医療機器

医療安全

医政総発0725第3号
薬食安発0725第1号

　診療の用に供する医療ガスを充てんしたボンベについて、酸素ボンベと二酸化炭素ボンベの取り違え等の、装置の誤接続を行ったことによる、患者に深刻な健康被害が生じた事故が報告されています。
　つきましては、患者の生命に直接被害を及ぼす可能性のある、酸素ボンベと二酸化炭素ボンベの取り違え事故等の発生を防止するため、留意事項について医療機関の皆様へお知らせするものです。
　（参考１）診療の用に供するガス設備の誤接続防止対策の徹底について [PDFファイル／165KB]
　（参考２）ガスボンベの取り違え事故について [PDFファイル／1000KB]

　安全対策の一層の充実を図る観点から、「１ 使用上の注意の改訂等に繋がりうるものとして注目しているリスク情報」「２ 外国規制当局や学会等が注目し、厚生労働省及びＰＭＤＡが評価を始めたリスク情報」については、使用上の注意の改訂等の安全対策措置に繋がりうる事前情報として、随時、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「ＰＭＤＡ」という。）のＨＰ（http://www.info.pmda.go.jp/）に掲載し、情報配信サービス（「ＰＭＤＡメディナビ」）により情報提供することとしたので、お知らせするものです。

　東京都から、「ＭＤクリニックダイエット」と称されるタイ製のやせ薬から医薬品成分が検出され、同製品を使用していた20 歳代女性の死亡事例が報告されました（女性の体内からは、国内の医療機関が処方した精神神経用剤が中毒量検出されているものの、同製品と死亡との因果関係も完全には否定できないとされています）。
　「ＭＤクリニックダイエット」、「ホスピタルダイエット」などと称されるタイ製のやせ薬については、これまでも死亡事例を含む健康被害が多数報告されており、一般消費者へのさらなる注意喚起を行う必要があることから、別添の啓発資料を作成し、厚生労働省ホームページに掲載したことについて，お知らせするものです。
　注意喚起資料（個人輸入に注意!!）厚生労働省 [PDFファイル／207KB]
　「ホスピタルダイエット」などと称されるタイ製の向精神薬等を含有する無承認無許可医薬品による健康被害事例について【リンク先：厚生労働省ウェブサイト】
　タイ製やせ薬の個人輸入への注意を呼び掛け【リンク先：厚生労働省ウェブサイト】

　エルロチニブ塩酸塩製剤（販売名：タルセバ錠25mg及び同錠100mg）については、本日、「治癒切除不能な膵癌」に係る効能効果を追加する承認事項一部変更承認を行ったところですが、当該効能は既承認効能に比して副作用の間質性肺疾患の発現率が高い傾向が認められている（膵癌8.5%、非小細胞肺癌4.5%）など、重篤な副作用が報告されていること等から、その使用にあたっての留意点についてお知らせするものです。

医薬品

医療機器

医療安全

　医療事故情報収集等事業につきましては、平成16 年10 月から、医療機関から報告された医療事故情報等を収集、分析し提供することにより、広く医療機関が医療安全対策に有用な情報を共有するとともに、国民に対して情報を提供することを通じて、医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施しており、今般、財）日本医療機能評価機構より、第25 回報告書が公表されましたことについてお知らせするものです。
　医薬品・医療機器に関連する医療安全対策【リンク先：独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト】
　医療事故情報収集等事業第25回報告書[PDFファイル／6.5MB]

　一般用医薬品の区分リストの変更に伴い、平成19年３月30日付け薬食安発第0330007号安全対策課長通知「一般用医薬品の区分リストについて」の別紙２（第二類医薬品）について，今回の改正を反映させ下記のとおり変更し，別添のとおり，今回の改正を反映させた区分リストを作成いたしましたので，お知らせするものです。

　小児用液剤に関し、東京都商品等安全対策協議会において「子供用水薬を中心とした医薬品容器の安全対策報告書」が取りまとめられ、本報告書において、誤飲防止策の一つとして、医療機関及び薬局におけるCR 容器（Child-Resistant Packaging）の使用及びCR 容器の普及への取り組み等についての提言がなされましたので、情報提供するものです。

薬食審査発0519第１号
薬食安発0519第1号

平成23年5月18日

平成23年5月13日

　薬事法施行規則第１３８条に規定する卸売販売業における医薬品の販売等の相手方について、その実態等にかんがみ、施行通知の一部を改正したことについてお知らせするものです。　
　（参考）新旧対照表 [PDFファイル／172KB]
　「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成２１年５月８日薬食発第0508003号医薬食品局通知（平成２３年５月１３日最終改正）） [PDFファイル／103KB]
　（参考）「指定訪問看護事業者が卸売販売業者から購入できる医薬品等の取扱いについて（周知依頼）」（平成２３年５月１３日事務連絡） [PDFファイル／73KB]

平成23年5月13日

　薬局開設者や店舗販売業者などに対して，プソイドエフェドリン塩酸塩，プソイドエフェドリン硫酸塩又はエフェドリン塩酸塩を含有する一般用医薬品の販売の際に留意していただきたい点をお知らせするものです。

薬食審査発0509第１号
薬食安発0509第1号

平成23年5月9日

薬監麻発0414第2号

平成23年4月14日

薬食監麻発0414第3号
薬食機発0414第1号

平成23年4月14日

平成23年4月14日

　新たに９物質について、法第２条第１４項に規定する指定薬物として指定され，法第７６条の４に規定する医療等の用途についても定められたことについてお知らせするものです。

平成23年4月14日

　独立行政法人国民生活センターより、「加圧を利用したスパッツの使い方に注意！」の商品テスト結果について、連絡がありましたことについて情報提供するものです。
　加圧を利用したスパッツの使い方に注意！(発表情報)_国民生活センター【リンク先：独立行政法人国民生活センターウェブサイト】
　[報告書本文（PDF）]　加圧を利用したスパッツの使い方に注意！(585KB) 【リンク先：独立行政法人国民生活センターウェブサイト】