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薬事関係通知（病院，診療所，助産所，薬局，医薬品販売業，医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ）
今年度，厚生労働省等から発出された通知をお知らせいたします。
| 区分 | 通知番号 | 発出日 |
表題 |
通知抜粋（詳細については、表題欄PDFをクリックして、通知本文をご覧ください。） |
|---|---|---|---|---|
| 医薬品 | 医薬薬審発0416第1号 | 令和6年4月16日 | レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について [PDFファイル／578KB] | 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために「最適使用推進ガイドライン」を作成することとしています。 今般、レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤について、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項を別添のとおり「最適使用推進ガイドライン」として取りまとめましたので、その使用に当たっては、本ガイドラインについて留意されるよう、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。 なお、本通知の写しについて、別記の関係団体宛てに事務連絡するので、念のため申し添えます。 |
| 新型コロナワクチン | 事務連絡 | 令和6年4月15日 | 新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応について（再周知）[PDFファイル／76KB]） | 新型コロナワクチン接種に際しては、電子添文において心臓血管系疾患等の基礎疾患を有する者を接種要注意者として注意喚起するとともに、接種後の心筋炎・心膜炎が生じた場合の対応については、接種後に胸の痛み、動悸、息切れ、むくみなどの症状が見られた場合には速やかに医療機関を受診するよう周知してきたところです。 今般、第101回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び令和6年度第1回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（令和6年4月15日開催）の審議において、新型コロナワクチン接種に際しては、特に新型コロナウイルス関連の心筋炎・心膜炎の既往を有する者に注意を払うとともに、新型コロナワクチン接種後に心筋炎・心膜炎を疑う症状が生じた場合は速やかに医療機関を受診するよう重ねて注意喚起を行うことが重要であるとの指摘があったことを踏まえ、下記のとおり管内の医療機関に再周知をお願いいたします。 |
| 配置販売業 | 医薬総発0415第2号 | 令和6年4月15日 | 「薬事法の一部を改正する法律附則第 12 条に規定する既存配置販売業者の 配置員の資質の向上について」の一部改正について [PDFファイル／135KB] |
薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）附則第10条に規定する既存配置販売業者は、同法附則第12条において配置員の資質の向上に努めなければならないとされており、当該規定等を踏まえ、既存配置販売業者の配置員に対する講習・研修等の方法について「薬事法の一部を改正する法律附則第12条に規定する既存配置販売業者の配置員の資質の向上について」（平成21年薬食総発0331001号平成21年3月31日付け厚生労働省医薬食品局総務課長通知。以下「平成21年通知」という。）によりお示ししているところです。 |
| 研修 | 医薬総発0410第4号 | 令和6年4月10日 | 「登録販売者に対する研修の実施要領」の一部改正について [PDFファイル／315KB] | 登録販売者に対する研修については、薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者は、それぞれ医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」という。）第15条の11の3、第147条の11の3及び第149条の16の規定により、厚生労働大臣に届出を行った研修機関による研修（以下「継続的研修」という。）を毎年度受講させなければならないこととしており、また、施行規則第140条第1項第2号ロ及び第149条の2第1項第2号ロの規定において、従事期間が1年以上であって、継続的研修に加えて、法令遵守及び店舗又は区域の管理に関する研修（以下「追加的研修」という。）を修了した登録販売者は、店舗管理者又は区域管理者になることができることとされています。これらの研修を実施する外部研修機関の届出等の取扱いについては、「登録販売者に対する研修の実施要領について」（令和5年3月31日付け薬生総発0331第6号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知）の別添（登録販売者に対する研修の実施要領。以下「研修実施要領」という。）により示してきたところです。 今般、研修機関による研修の実施状況等を踏まえ、研修実施要領の一部を別紙新旧対照表のとおり改正し、令和6年4月11日より適用することとしました。改正の概要等については下記のとおりですので、御了知の上、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきようお願いいたします。 |
| ドローン | 医薬総発0409第1号／医政総発0409第1号 | 令和6年4月9日 | 「ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン 」の一部改正について [PDFファイル／366KB] | ドローンによる荷物等の配送事業については、内閣官房及び国土交通省により公表されている「ドローンを活用した荷物等配送ガイドライン」において関係法令の整理等が示されており、そのうち医薬品の配送については、品質の確保、患者本人への確実な授与等 、一般貨物以上にその取扱いに慎重を期す必要があることから、配送に当たっての留意事項を「ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて」（令和 5年3月16日付け薬生総発0316第1号・医政総発0316第2号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長・医政局総務課長通知。以下「本ガイドライン」という。）に よりお示ししているところです。 今般、災害時に緊急に医薬品を配送する必要が生じた場合には、状況に応じた柔軟な対応が可能であることを明確化する観点から、厚生労働省及び国土交通省において、本ガイドラインの一部を別紙 のとおり改正しましたので、御了知いただくとともに、貴管内関係団体、関係機関等への周知をよろしくお願い申し上げます。 また、本ガイドラインにおいては、事業を行おうとする者から事業対象地域の自治体の医務・薬務主管課に報告することとしており、報告等があった場合には、本ガイドラインに基づき御対応いただきますよう、お願いいたします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0401第3号 | 令和6年4月1日 | トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について [PDFファイル／602KB] | 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供することを目的に「最適使用推進ガイドライン」を作成することとしています。 トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤を既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項については、最適使用推進ガイドラインとして「トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について」（令和5年3月14日付け薬生薬審発0314第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきたところです。 今般、トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の電子化された添付文書の改訂に伴い、当該最適使用推進ガイドラインを別紙のとおり改正しましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の「最適使用推進ガイドライン」は、別添のとおりです。 なお、本通知の写しについて、別記の団体等に事務連絡するので、念のため申し添えます。 |
| 法改正 | 医薬発0401第48号 | 令和6年4月1日 | 「 生活衛生等関係行政の機能強化のための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 」 の 施行等について [PDFファイル／213KB] |
生活衛生等関係行政の機能強化のための関係法律の整備に関する法律（令和5年法律第36号。以下「整備法」という。）については、令和5年5月26日に公布され、整備法第12条の規定による厚生労働省設置法（平成11年法律第97号）の改正については、本日から施行されます。また、生活衛生等関係行政の機能強化のための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（令和6年政令第102号）が令和6年3月29日に別添のとおり公布され、整備等政令第14条の規定による薬事・食品衛生審議会令（平成12年政令第286号）の改正についても、本日から施行することとされました。これにより、薬事・食品衛生審議会の組織及び調査審議事項等について所要の見直しが行われ、本日、薬事分科会が廃止され、「薬事・食品衛生審議会」は「薬事審議会」として改組されることになりました（別紙参照）。 |
※薬機法：医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）
上記以前の通知
○令和元年度（10月～3月末まで）の通知はこちらをクリックしてください。
○令和元年度（4月～9月末まで）の通知はこちらをクリックしてください。
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医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出された際に、その情報をメールによって配信する「医薬品医療機器情報配信サービス」が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において運営されております。以下のUrlから登録できますので、御活用下さい。
医薬品医療機器情報配信サービス http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0007.html
主に医薬品に関する通知を参照できるウェブサイトのご案内
○厚生労働省法令等データベースサービス＞目次（体系）検索へ（リンク先で「＋第4編医薬食品」→「＋第1章医薬食品」を選択してください。医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律や薬剤師法関係の通知を参照できます。）
○厚生労働省法令等データベースサービス＞登載準備中の新着通知（リンク先で「・医政局」や「・医薬・生活衛生」を選択してください。掲載準備中の新着通知を参照できます。）
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構＞安全対策業務＞情報提供業務＞医薬品
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構＞安全対策業務＞情報提供業務＞医療安全情報
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