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薬事関係通知（病院，診療所，助産所，薬局，医薬品販売業，医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ）
今年度，厚生労働省等から発出された通知をお知らせいたします。
| 区分 | 通知番号 | 発出日 |
表題 |
通知抜粋（詳細については、表題欄PDFをクリックして、通知本文をご覧ください。） |
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| 処方箋 | 医薬発1218第1号/医政発1218第1号/保発1218第1号 | 令和6年12月18日 | 「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について [PDFファイル／545KB] | 地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第64号）に基づく電子処方箋の仕組み（以下「電子処方箋管理サービス」という。）の運用については、「電子処方箋管理サービスの運用について」（令和4年10月28日付け薬生発1028第1号医政発1028第1号保発1028第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長・医政局長・保険局長通知。令和5年12月28日最終改正。）においてとりまとめているところです。 令和7年1月以降における電子処方箋管理サービスの機能追加（院内処方情報登録機能）に向け、令和6年12月10日に医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和6年厚生労働省令第159号）が公布・施行されており、今般、合わせて別添のとおり当該機能追加等の内容を改正しましたので、貴管下の医療機関、薬局等に周知していただくようお願いします。 |
| 医薬品 | 事務連絡 | 令和6年12月17日 | 新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及びラゲブリオカプセル200mg）の妊娠する可能性のある女性への投与に係る情報提供（電子化された添付文書の改訂及び資材の活用徹底等について） [PDFファイル／943KB] |
新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬のゾコーバ錠125mg（製造販売業者：塩野義製薬）及びラゲブリオカプセル200mg（製造販売業者：MSD株式会社）については、妊婦及び妊娠している可能性のある女性への投与は禁忌とされていることから、医薬品リスク管理計画（RMP）に基づき作成された医療従事者向け資材及び患者向け資材の活用の徹底をお願いする等、妊婦及び妊娠している可能性のある女性への投与が行われることがないよう対策を行ってきたところですが、現在も投与後に妊娠が判明した症例の報告が継続しています。 |
| 医薬品 | 事務連絡 | 令和6年12月17日 | 今般の感染状況を踏まえた感染症対症療法薬の安定供給について（協力依頼） [PDFファイル／103KB] | 新型コロナウイルス感染症等の対症療法薬として使用される解熱鎮痛薬、鎮咳薬（咳止め）、去痰薬、トラネキサム酸（以下「感染症対症療法薬」という。）については、現時点において、昨年同時期以上の出荷量を確保することは可能であり、また、感染状況等に応じて、在庫の放出等により更に出荷量を昨年同期の約1.2倍まで増加させるよう調整することも可能な状況です。 しかし、感染症の流行状況を見ると、インフルエンザ及び新型コロナウイルス感染症の定点当たりの報告数は増加傾向にあり、今後想定される感染拡大にも対応できるよう対策を行う必要があります。 さらに、今年度は、マイコプラズマ肺炎及び手足口病の定点当たりの報告数が過去5年間の同時期の平均と比較してかなり多い状況であり、これらの感染症全てに対応するためには、昨年以上の感染症対症療法薬の確保が必要な状況です。 そのため、別添の「今般の感染状況を踏まえた感染症対症療法薬の増産について（協力依頼）」（令和6年12月17日医薬産業振興・医療情報企画課事務連絡）において、医薬品の製造販売業者に対して感染症対症療法薬の増産を要請したところですが、増産には一定のリードタイムが必要となるため、今後感染症の急激な流行が見られた場合には、増産された医薬品の出荷が始まるまでの間、感染症対症療法薬の需給が逼迫するおそれがあります。 このような状況について、貴管下関係医療機関、薬局及び医薬品卸売販売業者等に対して周知いただくとともに、限られた医療資源を必要な患者に適切に供給できるよう、感染症対症療法薬が安定的に供給されるまでの間、下記について、周知をお願いしたく存じます。 |
| 医薬品 | 医薬発1212第1号 | 令和6年12月12日 | 大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行等について [PDFファイル／175KB] | 大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律（令和5年法律第84号。以下「改正法」という。）については、令和5年12月13日に公布されたところです。 その後、大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（令和6年政令第281号）、大麻草の栽培の規制に関する法律第十三条第四項の規定により納付すべき手数料の額を定める政令（令和6年政令第282号。以下「手数料令」という。）及び大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（令和6年政令第283号。以下「第1段整備政令」という。）が令和6年9月11日に、大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（令和6年政令第288号。以下「第2段整備政令」という。）が令和6年9月20日に、大麻取締法施行規則の全部を改正する省令（令和6年厚生労働省令第140号）及び大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令（令和6年厚生労働省令第141号。以下「第1段整備省令」という。）が令和6年10月16日に、大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備に関する省令（令和6年厚生労働省令第148号。以下「第2段整備省令」という。）が令和6年10月31日に、それぞれ公布されたところです。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発1211第4号 | 令和6年12月11日 | 新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その6）について [PDFファイル／77KB] | 今般、別表の15品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。 |
| 医薬品 | 医薬監麻発1210第1号 | 令和6年12月10日 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル／70KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和6年厚生労働省告示第364号。以下「経過措置告示」という。）が令和6年12月10日に告示され、同日より適用されます。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「省令」という。）第209条の2、第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については、一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととします。 具体的には、下記1に示す適用日から1年間は、変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。 また、今般、区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について、下記2のとおりまとめましたので、貴管下関係業者、団体等に対する周知方よろしくお願いします。 |
| 医薬品 | 医薬安発1209第1号 | 令和6年12月9日 | 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル／67KB] |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（令和6年厚生労働省告示第361号）が令和6年12月9日に告示されました。 |
| 医薬品 | 事務連絡 | 令和6年12月4日 | 今般、ゾフルーザ錠20mg（成分名：バロキサビル マルボキシル）の有効期間が6年から7年に延長されたこと等を踏まえ、国及び都道府県において備蓄されている本剤の有効期間の取り扱いについて、下記のとおり御連絡いたします。 各都道府県等におかれましては、本事務連絡に基づいて本剤の使用期限を取り扱っていただくようお願いいたします。 なお、下記の取扱いについては、添付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用されるものであり、本取扱いを踏まえつつ、保存方法についても適切にお取り計らいいただくようお願いいたします。 |
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| 個人情報 | 事務連絡 | 令和6年12月2日 | 「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するＱ＆Ａ（事例集）」の一部改正について [PDFファイル／58KB] |
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いを支援するために、「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するＱ＆Ａ（事例集）」（「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するＱ＆Ａ（事例集）について」（平成29年5月30日付け事務連絡）別添。以下「Ｑ＆Ａ」という。）を作成し、その周知を図っているところです。 |
| 個人情報 | 医薬発1202第1号 | 令和6年12月2日 | 「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」 の一部改正について（通知） [PDFファイル／56KB] |
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いを支援するために、「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」（平成29年4月14日付け個情第534号・医政発0414第6号・薬生発0414第1号・老発0414第1号個人情報保護委員会事務局長・厚生労働省医政局長・医薬・生活衛生局長・老健局長通知別添。以下「ガイダンス」という。）を作成し、その周知を図っているところです。 |
| 医薬品 | 医薬監麻発1129第1号 | 令和6年11月29日 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル／71KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和6年厚生労働省告示第348号。以下「経過措置告示」という。）が令和6年11月29日に告示され、令和6年11月30日より適用されます。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「省令」という。）第209条の2、第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については、一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととします。 具体的には、下記1に示す適用日から1年間は、変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発1129第3号 | 令和6年11月29日 | 「ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼）」の一部改正について [PDFファイル／290KB] | ミフェプリストン及びミソプロストール製剤（販売名：メフィーゴパック）（以下、「本剤」という。）の使用にあたっての留意事項については、「ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼）」（令和5年4月28日付け薬生薬審発0428第5号・こ成母第54号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及びこども家庭庁成育局母子保健課長連名通知。以下「通知」という。）によりお示ししているところである。通知の一部を別紙のとおり改正し、本日から適用することとしたため通知する。 |
| 医薬品 | 医薬安発1129第1号 | 令和6年11月29日 | 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [PDFファイル／73KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品のうち、下記1．の医薬品については、令和6年11月29日をもって医薬品、医療機器等の品質、有効性及安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項第1号に定める期間を満了し、同年11月30日より要指導医薬品から一般用医薬品（第1類医薬品）に移行することとなりました。 これに伴い、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和6年厚生労働省告示第347号。以下「改正告示」という。）が本日告示されました。 当該医薬品が要指導医薬品から第1類医薬品に移行することを踏まえ、適切な情報提供及び販売が行われるよう、販売の相手方に当該医薬品を販売しても差し支えないかを確認するために薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者（以下「薬局開設者等」という。）が販売の際に用いることとしている資材及び添付文書の活用等につき、貴管下の関係団体、関係機関、薬局開設者等への指導方よろしくお願いします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発1122第2号 | 令和6年11月22日 | デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、 小細胞肺癌、肝細胞癌及び胆道癌）の一部改正について [PDFファイル／2.84MB] | 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供することを目的に「最適使用推進ガイドライン」を作成することとしています。 今般、デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤について、子宮体癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので、その使用にあたっては、本ガイドラインについて留意されるよう、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。 また、デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤を非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については、「デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について」（令和5年11月24日付け医薬薬審発1124第2号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）、デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤を小細胞肺癌、肝細胞癌及び胆道癌に対して使用する際の留意事項については、「デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び小細胞肺癌）の一部改正について」（令和4年12月23日付け薬生薬審発1223第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により、「最適使用推進ガイドライン」として示してきたところです。 今般、デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤について、「令和6年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて」（令和6年5月31日付け厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、保険局医療課事務連絡）を踏まえ、当該ガイドラインを、別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の「最適使用推進ガイドライン」は、別添参考のとおりです。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発1122第1号 | 令和6年11月22日 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について [PDFファイル／1.12MB] | 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供することを目的に「最適使用推進ガイドライン」を作成することとしています。 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤を子宮頸癌に対して使用する際の留意事項については、「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌、乳癌、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、胃癌並びに胆道癌）の一部改正について」（令和6年8月28日付け医薬薬審発0828第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）により、「最適使用推進ガイドライン」として示してきたところです。 今般、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤について、子宮頸癌に対する効能又は効果の追加に係る承認事項一部変更が承認されたことに伴い、最適使用推進ガイドラインを別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の「最適使用推進ガイドライン」は、別添のとおりです。 |
| 麻薬 | 医薬発1120第1号 | 令和6年11月20日 | 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬、麻薬向精神薬原料等を指定する政令の一部を改正する政令の公布について （通知） [PDFファイル／99KB] | 本日、麻薬、麻薬原料植物、向精神薬、麻薬向精神薬原料等を指定する政令の一部を改正する政令（令和6年政令第351号。以下「改正政令」という。）が公布されましたので、貴職におかれましては、下記事項について御了知の上、関係各方面に対する周知の徹底と適切な指導をお願い申し上げます。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発1119第1号 | 令和6年度11月19日 | ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて [PDFファイル／740KB] | 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。 今般、ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ケサンラ点滴静注液350mg）を使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので、その使用に当たっては、本ガイドラインについて留意されるよう、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発1118第1号 | 令和6年11月18日 | 新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／91KB] | 医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、下記のとおり新医薬品の再審査期間が延長されたので、御了知のうえ関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。 |
| 指定薬物 | 医薬発1106第5号 | 令和6年11月6日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（ 施行通知） [PDFファイル／69KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第二条第十五項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14 号。）において定めています。 本日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和6年厚生労働省令第151号）が公布されましたので、下記について御了知の上、関係各方面に対する周知と適切な指導をお願い申し上げます。 |
| 大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法 | 医薬発1031第1号 | 令和6年10月31日 | 「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備に関する省令」の公布について [PDFファイル／69KB] [PDFファイル／117KB] |
大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備に関する省令（令和6年厚生労働省令第148号）については、本日別添のとおり公布されたところです。 |
| 過量服薬 | 医薬総発1030第4号/医薬安発1030第2号 | 令和6年10月30日 | 過量服薬による少年の非行等の防止に向けた警察庁からの協力依頼について [PDFファイル／348KB] | 今般、警察庁生活安全局人身安全・少年課長より、別添のとおり、「過量服薬による少年の非行等の防止に向けた連携強化の依頼について」（警察庁丁人少発第1325号令和6年10月30日付け警察庁生活安全局人身安全・少年課長通知）が発出され、過量服薬による少年の非行等の防止にかかる協力依頼がなされたところ、御了知の上、貴管内関係事業者に対し周知方御協力お願いいたします。 なお、本協力依頼にかかる内容については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づく医薬品販売にかかる販売規制のみならず、広く防犯や若年者による医薬品の不適正な入手の防止をはかる観点からのものであることを念のため申し添えます。 |
| 大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法 | 医薬発1016第1号 | 令和6年10月16日 | 「大麻取締法施行規則の全部を改正する省令」及び「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令」の公布について [PDFファイル／91KB] |
大麻取締法施行規則の全部を改正する省令（令和6年厚生労働省令第140号）及び大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令（令和6年厚生労働省令第141号）については、本日別添のとおり公布されたところです。 |
| デジタルデータ | 事務連絡 | 令和6年9月30日 | 「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」について [PDFファイル／103KB] |
今般、令和5年度厚生労働科学研究費補助金・行政政策研究分野・政策科学総合研究（倫理的法的社会的課題研究事業）「保健医療分野におけるデジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係る倫理的・法的・社会的課題の抽出及び対応策の提言のための研究」（研究代表者：中野 壮陛（公益財団法人医療機器センター））の分担研究「デジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るガイドライン作成班」（研究分担者：浜本 隆二（国立研究開発法人国立がん研究センター））において、別添のとおりガイドラインが作成されました。当該ガイドラインは、医療機関、学術研究機関及び民間企業等が共同研究を起点として、医療機関等が保有する医療情報を利活用した製品開発を行う場合を想定し、研究開発のステージに応じて、医療情報を利活用するための適切な法的根拠を明確化するとともに、医療情報の特性を踏まえた仮名加工情報の作成手順やその運用に関して取りまとめたものであり、医療デジタルデータと人工知能（AI）を研究開発等に利活用するに当たって留意すべき内容について記載しております。 |
| ヒヤリ・ハット | 医薬総発0930第1号/医薬安発0930第1号 | 令和6年9月30日 | 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2023年 年報」の周知について [PDFファイル／137KB] |
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業（以下「本事業」という。）は、公益財団人日本医療機能評価機構（以下「機構」という。）による厚生労働省補助事業であり、平成21年4月から、薬局におけるヒヤリ・ハット事例等を収集、分析し提供しています。本事業は、医療安全対策に有用な情報について、各薬局に広く共有するとともに、国民に対して情報を提供し、医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されています。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0925第1号 | 令和6年9月25日 | 新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その5）について [PDFファイル／81KB] | 今般、別表の25品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0924第2号 | 令和6年9月24日 | ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について [PDFファイル／658KB] | 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために「最適使用推進ガイドライン」を作成することとしています。 ウパダシチニブ水和物製剤をアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項については、最適使用推進ガイドラインとして「ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について」（令和3年11月24日付け薬生薬審発1124第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきたところです。 今般、ウパダシチニブ水和物製剤について、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対する小児の用法・用量の変更に係る承認事項一部変更が承認されたこと等に伴い、当該ガイドラインを別紙のとおり改正しましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の「最適使用推進ガイドライン」は、別添参考のとおりです。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0924第1号 | 令和6年9月24日 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の一部改正について [PDFファイル／414KB] | 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供することを目的に「最適使用推進ガイドライン」を作成することとしています。 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤を尿路上皮癌に対して使用する際の留意事項については、「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌、乳癌、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、胃癌並びに胆道癌）の一部改正について」（令和6年8月28日付け医薬薬審発0828第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）により、「最適使用推進ガイドライン」として示してきたところです。 今般、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤について、尿路上皮癌に対する効能又は効果の追加に係る承認事項一部変更が承認されたことに伴い、最適使用推進ガイドラインを別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の「最適使用推進ガイドライン」は、別添のとおりです。 |
| 大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法 | 医薬発0920第1号 | 令和6年9月20日 | 「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備に関する政令」の公布について [PDFファイル／182KB] | 大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（令和6年政令第288号）については、本日別添のとおり公布されたところです。 この政令の主な内容は下記のとおりですので、御了知の上、貴管下市町村、関係団体、関係機関等へ周知徹底いただきますようお願いします。 |
| 医薬品 | 医薬安発0913第1号 | 令和6年9月13日 | 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル／69KB] |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（令和6年厚生労働省告示第291号）が令和6年9月13日に告示されました。 |
| 医薬品 | 医薬監麻発0913第1号 | 令和6年9月13日 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル／75KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和6年厚生労働省告示第289号。以下「経過措置告示」という。）が令和6年9月12日に告示され、令和6年9月16日より適用されます(オキシメタゾリン・クロルフェニラミンは告示日から適用)。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「省令」という。）第209条の2、第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については、一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととします。 具体的には、下記1に示す適用日から1年間は、変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。 また、今般、区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について、下記2のとおりまとめましたので、貴管下関係業者、団体等に対する周知方よろしくお願いします。 |
| 医薬品 | 事務連絡 | 令和6年9月13日 | 「メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について」の一部訂正につい て [PDFファイル／390KB] | 令和6年8月28日付け医薬薬審発0828第3号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知「メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について」の別添の一部に誤りがありましたので、下記のとおり訂正します。本訂正後の「メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）」は、本事務連絡の別添のとおりです。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0913第1号 | 令和6年9月13日 | デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について [PDFファイル／626KB] | 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために「最適使用推進ガイドライン」を作成することとしています。 デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤を鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対して使用する際の留意事項については、最適使用推進ガイドラインとして「デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について」（令和5年9月25日付け医薬薬審発0925第2号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）により示してきたところです。 今般、デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤について、承認条件である「鼻噴霧用ステロイド薬非併用下における本剤の有効性及び安全性を確認するための臨床試験を製造販売後に実施すること。」を満たすものと判断されたこと等に伴い、当該ガイドラインを別紙のとおり改正しましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の「最適使用推進ガイドライン」は、別添参考のとおりです。 |
| 医薬品 | 医薬安発0912第1号 | 令和6年9月12日 | 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [PDFファイル／75KB] |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品のうち、下記1.の医薬品については、令和6年9月12日をもって医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項第1号に定める期間を満了し、同年9月13日より要指導医薬品から一般用医薬品（第1類医薬品）に移行することとなりました。 |
| 大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法 | 医薬発0911第1号 | 令和6年9月11日 | 「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」、「大麻草の栽培の規制に関する法律第十三条第四項の規定により納付すべき手数料の額を定める政令」及び「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令」の公布について [PDFファイル／398KB] | 大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（令和6年政令第281号。以下「施行期日令」という。）、大麻草の栽培の規制に関する法律第十三条第四項の規定により納付すべき手数料の額を定める政令（令和6年政令第282号。以下「手数料令」という。）及び大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（令和6年政令第283号。以下「整備令」という。）については、本日別添のとおり公布されたところです。 これらの政令の主な内容は下記のとおりですので、御了知の上、貴管下市町村、関係団体、関係機関等へ周知徹底いただきますようお願いします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0911第2号 | 令和6年9月11日 | 新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その4）について [PDFファイル／77KB] | 今般、別表の21品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0910第3号 | 令和6年9月10日 | 新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／89KB] | 医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、下記のとおり新医薬品の再審査期間が延長されたので、御了知のうえ関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0910第1号 | 令和6年9月10日 | 新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／88KB] | 医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、下記のとおり新医薬品の再審査期間が延長されたので、御了知のうえ関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。 |
| 副作用 | 医薬副発0903第1号 | 令和6年9月3日 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼） [PDFファイル／91KB] |
医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済制度（以下「健康被害救済制度」という。）は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）に基づく公的制度であり、医薬品の副作用等により入院が必要な程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行うものです。 別添：eラーニング講座の案内 [PDFファイル／647KB]
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| 医薬品 | 事務連絡 |
令和6年9月3日 |
要指導医薬品として指定された医薬品について [PDFファイル／94KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和6年厚生労働省告示第283号）が本日告示され、別表の医薬品が要指導医薬品として指定されましたので、お知らせします。 別表の医薬品を含む要指導医薬品の一覧は、後日、医薬品の販売制度に関する厚生労働省のホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/yoshidoiyakuhin.html）において掲載することとしております。 |
| 医薬品 | 事務連絡 | 令和6年8月30日 | Ｎ－ニトロソアトモキセチンが検出されたアトモキセチン塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について [PDFファイル／90KB] | アトモキセチン塩酸塩製剤については、ニトロソアミン類に分類される化学物質（Ｎ－ニトロソアトモキセチン）が検出されたことを受け、国内の製造販売業者のうち、日医工株式会社が、管理値を上回るＮ－ニトロソアトモキセチンが検出された原薬を使用した製剤ロットの自主回収を行っております。 今般、過去にこれらの製剤を服用された方々における健康への影響について評価を行い、令和6年度第5回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において審議いたしましたので、本件について患者から相談を受けた場合等の参考とされたく、貴管下医療機関及び薬局に対する周知方お願いいたします。 |
| 副作用 | 医薬安発0830第1号 | 令和6年8月30日 | 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼） [PDFファイル／930KB] | 平成31年3月26日付け薬生安発0326第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知「患者からの医薬品副作用報告について」によりお知らせしたとおり、平成31年3月26日から、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」という。）において、患者からの医薬品副作用報告の受付を開始しております。 医薬品による副作用が疑われる症例についての情報を、患者又はその家族から直接収集し、医薬品の安全対策に活用するために、本報告について、広く患者、国民の皆様に認知していただく必要があることから、別添のとおり、ＰＭＤＡにおいて広報資料を作成し、その周知に努めているところです。 つきましては、貴職においてご了知の上、当該広報資料について貴管下関係機関及び関係事業者に周知し、広報にご協力いただくとともに、毎年、10月17日から23日までの「薬と健康の週間」等の機会において、貴都道府県、保健所設置市又は特別区の広報誌やホームページに掲載いただくなど、ご協力をお願い申し上げます。 また、ＰＭＤＡにおいては、下記のとおり広報資料を無料で配布しており、ＰＭＤＡのウェブサイトからもダウンロードすることができますので、ご活用ください。 なお、患者からの医薬品副作用報告は、医薬品副作用被害救済制度における請求とは異なります。救済制度での医療費等の請求については別の手続きが必要となる点にご留意願います。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0828第12号 | 令和6年8月28日 | 新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／55KB] | 医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、下記のとおり新医薬品の再審査期間が延長されたので、御了知のうえ関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0828第6号 | 令和6年8月28日 | 新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／90KB] | 医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、下記のとおり新医薬品の再審査期間が延長されたので、御了知のうえ関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0828第3号 | 令和6年8月28日 | メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について [PDFファイル／373KB] | 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために「最適使用推進ガイドライン」を作成することとしています。 今般、メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤について、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対して使用する際の留意事項を別添のとおり「最適使用推進ガイドライン」として取りまとめましたので、その使用に当たっては、本ガイドラインについて留意されるよう、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0828第1号 | 令和6年8月28日 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌、乳癌、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌、原発性縦隔大細胞型B 細胞リンパ腫、胃癌並びに胆道癌）の一部改正について [PDFファイル／5.55MB] | 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供することを目的に「最適使用推進ガイドライン」を作成することとしています。 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤を非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌、乳癌、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌、原発性縦隔大細胞型B 細胞リンパ腫、胃癌並びに胆道癌に対して使用する際の留意事項については、「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌）の簡略版への切替えについて」（令和6年5月17日付け医薬薬審発0517第5号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）等により、「最適使用推進ガイドライン」として示してきたところです。 今般、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤について、非小細胞肺癌における術前・術後補助療法に対する効能又は効果並びに用法及び用量の追加に係る承認事項一部変更が承認されたこと、電子化された添付文書の改訂等に伴い、最適使用推進ガイドラインを、それぞれ別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の「最適使用推進ガイドライン」は、別添参考のとおりです。 |
| 医薬品 | 事務連絡 | 令和6年8月20日 | ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて（周知） [PDFファイル／179KB] |
ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位（成分名：ウロキナーゼ）の有効期間が54か月から60か月に延長されたことを踏まえ、下記のとおりご連絡します。 |
| 医薬品 | 事務連絡 | 令和6年8月9日 | 「オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について」の一部訂正について [PDFファイル／597KB] | 令和6年5月21 日付け医薬薬審発0521第2号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知「オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について」の別添参考の一部に誤りがありましたので、下記のとおり訂正します。本訂正後の「オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）」は、本事務連絡の別添参考のとおりです。 |
| 医薬品 | 事務連絡 | 令和6年8月9日 | レベトールカプセル200mgの使用期限の取扱いについて [PDFファイル／96KB] | 今般、レベトールカプセル200mg（成分名：リバビリン）については、製造販売業者であるMSD株式会社より、その製造を中止する方針が示されました。レベトールカプセル200mgは、前治療歴を有するC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善に用いる治療薬として、医療上の必要性が高く、C型肝炎治療薬を有効に活用する観点から、製造販売業者より提出された報告書に基づき、特定ロットの有効期間を3年から4年に延長することは差し支えないものと判断し、下記のとおり御連絡いたします。各都道府県等におかれましては、医療機関及び薬局に対し、本事務連絡に基づいて本剤の使用期限を取り扱っていただくよう周知をお願いいたします。 下記の取扱いについては、添付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用されるものであり、本取扱いを踏まえつつ、保存方法についても適切にお取り計らいいただくようお願いいたします。 |
| 医療機器 | 事務連絡 | 令和6年8月8日 | プログラムの医療機器該当性の解説ウェブサイトについて [PDFファイル／74KB] | 今般、厚生労働科学研究「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン改定に向けた研究 」（研究代表者：鈴木孝司）において、標記のウェブサイトが作成され、下記のとおり公表されましたので、御了知の上、業務の参考として貴管内関係業者、関係団体に周知をお願いします。 |
| 指定薬物 | 医薬発0807第1号 | 令和6年8月7日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） [PDFファイル／72KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第二条第十五項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号。）において定めています。 本日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和6年厚生労働省令第110号）が公布されましたので、下記について御了知の上、関係各方面に対する周知と適切な指導をお願い申し上げます。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0802第1号/ 医薬安発0802第1号 |
令和6年8月2日 | 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／134KB] | 薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品 については、平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたが、令和6年8月2日開催の薬事審議会医薬品第二部会において、別添に記載の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請に関する事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。 つきましては、別添に記載の医薬品の適応外使用に関し、その適正使用を通じた安全確保等を図るため、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及び御指導方よろしくお願いいたします。 |
| 覚醒剤原料 | 医薬発0731第5号 | 令和6年7月31日 | 覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知） [PDFファイル／103KB] | 本日、覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令（令和6年政令第258号。以下「改正政令」という。）が公布されましたので、貴職におかれましては、下記事項について御了知の上、関係各方面に対する周知の徹底と適切な指導をお願い申し上げます。 |
| 麻薬等 | 医薬発0731第2号 | 令和6年7月31日 | 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について （通知） [PDFファイル／155KB] | 本日、麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令（令和6年政令第257号。以下「改正政令」という。）及び麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令（令和6年厚生労働省令第107号）が公布されましたので、貴職におかれましては、下記事項について御了知の上、関係各方面に対する周知の徹底と適切な指導をお願い申し上げます。 |
| 高齢者のポリファーマシー対策 | 医薬安発0722第1号 | 令和6年7月22日 | 「病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」及び 「地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」について [PDFファイル／101KB] |
高齢化の進展に伴い、加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によって、安全性の問題が生じやすい状況にあることから、平成29年4月に「高齢者医薬品適正使用検討会」を設置し、高齢者の薬物療法の安全確保に必要な事項の調査・検討を進めており、これまでに「高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）」、「高齢者の医薬品適正使用の指針（各論編(療養環境別)）」及び「病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」を取りまとめ、「「病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」について」（令和3年3月31日付け医政安発0331第1号・薬生安発0331第1号厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長及び厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長連名通知）等により周知したところです。 別添1_病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方 [PDFファイル／1.38MB] 別添2_地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方 [PDFファイル／1.33MB] 別添3_高齢者の医薬品適正使用の指針 別表3・別表4 [PDFファイル／766KB] 別添4_（様式3）高齢者医薬品適正使用推進委員会規程（広島市） [Wordファイル／19KB] 別添5_（様式4）ポリファーマシー対策の推進に関する連携協力協定書（広島市） [Wordファイル／22KB] 別添6_（様式5）入院前情報提供書（依頼書及び返書）（三豊総合病院） [Excelファイル／38KB] 別添7_（様式10）服薬情報提供書（富山労災病院） [Wordファイル／28KB] 別添8_（様式15）（差し替え）介入状況報告書（薬剤管理サマリー返書）（三豊総合病院） [Excelファイル／37KB] |
| 医薬品 | 医薬総発0716第1号 | 令和6年7月16日 | 船員法施行規則第53条第1項に掲げる船舶に備え付ける医薬品その他の衛生用品の数量を定める告示の一部改正について [PDFファイル／132KB] |
船員法施行規則（昭和22年運輸省令第23号）第53条第1項の規定により、船舶所有者は医薬品等を船舶に備え付けなければならないこととされており、備え付ける医薬品等については、「船員法施行規則第五十三条第一項に掲げる船舶に備え付ける医薬品その他の衛生用品の数量を定める告示」（平成7年運輸省告示第801号。以下「衛生用品表告示」という。）により定められているところです。 |
| 医薬品 | 事務連絡 | 令和6年7月9日 | メチレンブルー静注50ｍｇ「第一三共」の使用期限の取扱いについて [PDFファイル／127KB] | メチレンブルー静注50mg「第一三共」（成分名：メチルチオニニウム塩化物水和物）の有効期間が3年から4年に延長されたこと等を踏まえ、下記のとおり御連絡いたします。 各都道府県等におかれましては、医療機関及び薬局に対し、本事務連絡に基づいて本剤の使用期限を取り扱っていただくよう周知をお願いいたします。 なお、下記の取扱いについては、添付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用されるものであり、本取扱いを踏まえつつ、保存方法についても適切にお取り計らいいただくようお願いいたします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0626第1号 | 令和6年6月26日 | 新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その3）について [PDFファイル／69KB] | 今般、別表の12品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。 |
| 医薬品 | 医薬発0628第2号 | 令和6年6月28日 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について(通知) [PDFファイル／59KB] | 今般、危険ドラッグの販売店舗に対し立入検査を実施し、店舗で発見された指定薬物等である疑いがある物品のうち、その生産及び流通を広域的に規制する必要があると認める物品（以下「告示禁止物品」という。）について、令和5年12月21日に告示した38物品及び令和6年2月19日に告示した6物品に、本日14物品を新たに加える告示※1を行い、厚生労働省ＨＰ※2でも公表いたしました。これにより、何人も、告示禁止物品と名称、形状、包装からみて同一のものと認められる物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で陳列し、又は広告することが禁止されることとなります。 つきましては、貴管下市町村、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、その実施に遺漏なきよう、お願いいたします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0624第8号 | 令和6年6月24日 | 新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／56KB] | 医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、下記のとおり新医薬品の再審査期間が延長されたので、御了知のうえ関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0624第4号 | 令和6年6月24日 | イプタコパン塩酸塩水和物製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル／198KB] [PDFファイル／184KB] | イプタコパン塩酸塩水和物製剤（販売名：ファビハルタカプセル200mg、以下「本剤」という。）については、本日、「 発作性夜間ヘモグロビン尿症」を「 効能又は効果」として承認されたところです。 本剤は、髄膜炎菌、肺炎球菌及びインフルエンザ菌等による感染症の発症のリスクが高まることが懸念されること等から、その使用にあたっては、特に下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関に対する周知をお願いします 。 |
| 医薬品 | 感感発0624第1号/ 医薬薬審発0624第1号 |
令和6年6月24日 | ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／121KB] | ファビピラビル製剤（販売名：アビガン錠200mg）は、「新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症（ただし、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分なものに限る。）」を効能又は効果として平成26年3月24日に承認されました。本剤は、既存の抗インフルエンザウイルス薬とは異なる作用機序を有する薬剤であり、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分な新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症が発生し、本剤を当該インフルエンザウイルスへの対策に使用すると国が判断した場合にのみ、患者への投与が検討される医薬品であること等から、本剤の使用については、「ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について」（平成29年3月3日付け薬生薬審発0303第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「旧通知」という。）において、留意事項の周知を行ってきました。 本日、「重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症」を効能又は効果に追加するための承認事項の一部変更を承認しましたので、本剤の使用に当たっては、特に下記の点についてご留意いただくよう貴管下の医療機関へのご周知方よろしくお願いします。 なお、本通知の発出に伴い、旧通知は廃止します。 |
| デジタル | 事務連絡 | 令和6年6月17日 | デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて [PDFファイル／256KB] | 「デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について）」（令和6年6月17日付け医薬機審発0617第3号、以下「デジタル通知」という。）に関し、別添のとおりQ&Aを作成したので、今後の業務の参考とされたい。 |
| デジタル | 医薬機審発0617第3号 | 令和6年6月17日 | デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について） [PDFファイル／256KB] | 国や地方の制度・システム等の構造改革を早急に進め、個人や事業者が新たな付加価値を創出しやすい社会とすることを目的として設置されたデジタル臨時行政調査会において、令和4年6月に「デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン」(以下「一括見直しプラン」という。)が策定され、7項目のアナログ規制(目視規制、定期検査・点検規制、実地監査規制、常駐・専任規制、書面掲示規制、対面講習規制、往訪閲覧・縦覧規制)等に関する法令約1万条項について、点検・見直しを行うこととされました。 一括見直しプランでは、令和4年7月から令和6年6月までの2年間を集中改革期間と位置付け、当該期間の取組を類型化し工程が示されており、必要な見直しを進めていくこととされています。 これらを受けて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「薬機法」という。）に基づく下記の常駐、対面講習、往訪閲覧の基本的考え方、留意事項等を整理しましたので、その趣旨を十分に御了知の上、貴管下関係団体、関係機関等への周知をお願いします。 |
| デジタル | 事務連絡 | 令和6年6月17日 | デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&A について [PDFファイル／198KB] |
「デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について）」（令和6年6月17日付け医薬薬審発0617第4号、以下「デジタル通知」という。）に関し、別添のとおりQ&Aを作成したので、今後の業務の参考とされたい。 |
| デジタル | 医薬薬審発0617第4号 | 令和6年6月17日 | デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について） [PDFファイル／199KB] | 国や地方の制度・システム等の構造改革を早急に進め、個人や事業者が新たな付加価値を創出しやすい社会とすることを目的として設置されたデジタル臨時行政調査会において、令和4年6月に「デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン」(以下「一括見直しプラン」という。)が策定され、7項目のアナログ規制(目視規制、定期検査・点検規制、実地監査規制、常駐・専任規制、書面掲示規制、対面講習規制、往訪閲覧・縦覧規制)等に関する法令約1万条項について、点検・見直しを行うこととされました。 一括見直しプランでは、令和4年7月から令和6年6月までの2年間を集中改革期間と位置付け、当該期間の取組を類型化し工程が示されており、必要な見直しを進めていくこととされています。 これらを受けて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「薬機法」という。）に基づく下記の常駐の基本的考え方、留意事項等を整理しましたので、その趣旨を十分に御了知の上、貴管下関係団体、関係機関等への周知をお願いします。 |
| 医薬品 |
医薬薬審発0607第1号 |
令和6年6 月7日 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／55KB] | 医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、下記のとおり新医薬品の再審査期間が延長されたので、御了知のうえ関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。 |
| 処方箋の保管 | 医薬発0606第1号 |
令和6年6月6日 |
電子処方箋保存サービスの利用について [PDFファイル／634KB] | 地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第64号。以下「医療介護総合確保法」という。）第24条第2項第5号及び6号並びに同法第35条第2項に基づき、社会保険診療報酬支払基金及び国民健康保険団体連合会（以下「支払基金等」という。）による、薬局の開設者からの委託を受けて行う当該薬局で調剤済みとなった処方箋を保管する業務について、本年6月6日より利用申請の受付を開始することとなりました。 上記施策の趣旨及び内容は下記のとおりであり、別添資料等も活用いただき、貴管内の薬局、関係団体、関係機関等へ周知いただきますようお願いいたします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0605第1号 | 令和6年6月5日 | 新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その2）について [PDFファイル／65KB] | 今般、別表の8品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0603第1号 | 令和6年6月3日 | セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について [PDFファイル／591KB] | 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供することを目的に「最適使用推進ガイドライン」を作成することとしています。 セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤を子宮頸癌に対して使用する際の留意事項については、「セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成について」（令和5年3月14日付け薬生薬審発0314第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により、「最適使用推進ガイドライン」として示してきたところです。 今般、セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤について、「サノフィ株式会社」から「リジェネロン・ジャパン株式会社」に承継されたことを踏まえ、当該最適使用推進ガイドラインを、別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の最適使用推進ガイドラインは、別添のとおりです。 |
| 医薬品 | 医薬機審発0531第2号 | 令和6年5月31日 | 令和6年度診療報酬改定に伴うイデカブタゲン ビクルユーセル、アキシカブタゲン シロルユーセル、チサゲンレクルユーセル及びリソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について [PDFファイル／2.44MB] | 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において、革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。 今般、令和6年度診療報酬改定において、特定集中治療室管理料の見直しが行われ、「特定集中治療室管理料5・6」が新設されることを受け、イデカブタゲンビクルユーセル（販売名：アベクマ点滴静注）、アキシカブタゲンシロルユーセル（販売名：イエスカルタ点滴静注）、チサゲンレクルユーセル（販売名：キムリア点滴静注）及びリソカブタゲンマラルユーセル（販売名：ブレヤンジ静注）の各最適使用推進ガイドラインについて、別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。 なお、改正後の最適使用推進ガイドラインは、別添1～4のとおりです。 |
| 医薬品 |
医薬機審発0531 第1号/ |
令和6年5月31日 | 令和6年度診療報酬改定に伴うヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインに係る取扱いについて [PDFファイル／86KB] | 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において、革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。 今般、令和6年度診療報酬改定において、一般病棟入院基本料に係る従前の「ADL維持向上等体制加算」（以下、「旧加算」という。）が廃止され、「リハビリテーション・栄養・口腔連携体制加算」として新設されることとなりましたが、ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞（販売名：ステミラック注）の最適使用推進ガイドライン（以下、「ガイドライン」という。）については、旧加算が廃止された以降も、当該ガイドライン中の旧加算の施設基準を引用している部分を改訂するまでの間は、それまでに旧加算の施設基準に係る届出を行っていた実績があることをもって当該施設要件を満たすと判断することといたしますので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。 なお、当該ガイドラインの改訂については、別途通知いたします。 |
| 医薬品 | 事務連絡 | 令和6年5月31日 | 令和6年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて [PDFファイル／115KB] | 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしており、「最適使用推進ガイドラインの取扱いについて」（令和4年9月30日付け薬生薬審発0930第1号、保医発0930第1号、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、保険局医療課長連名通知）を踏まえ、対象医薬品を使用する上で必要な医療機関の要件等を最適使用推進ガイドラインで示しています。 今般、令和6年度の診療報酬改定において、外来腫瘍化学療法診療料の見直しが行われ、「外来腫瘍化学療法診療料3」 が新設されたことを受け、ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤、アベルマブ（遺伝子組換え）製剤、アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤、デュルバルマブ（遺伝子組換え） 製剤及びセミプリマブ（遺伝子組換え）製剤における各最適使用推進ガイドラインにおいて「外来腫瘍化学療法診療料1又は外来腫瘍化学療法診療料 2」としている部分については、令和6年6月1日以降、下記のとおり読み替えることとしました。なお、本記載については、他の事由により最適使用推進ガイドラインを改訂する機会にあわせて整備することとします。 つきましては、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底をお願いします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0521第2号 | 令和6年5月21日 | オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について [PDFファイル／598KB] | 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。 オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤を季節性アレルギー性鼻炎に対して使用する際の留意事項については、最適使用推進ガイドラインとして「オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について」（令和4年4月1日付け薬生薬審発0401第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきたところです。 今般、新たなオマリズマブ（遺伝子組換え）製剤である皮下注75mgペン、同皮下注150mgペン及び同皮下注300mgペンが承認されたことを踏まえ、当該最適使用推進ガイドラインを別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。なお、改正後の最適使用推進ガイドラインは、別添参考のとおりです。 なお、本通知の写しについて、別記の団体等に事務連絡するので、念のため申し添えます。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0521第1号 | 令和6年5月21日 | ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）の一部改正について [PDFファイル／531KB] | 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために「最適使用推進ガイドライン」を作成することとしています。 ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤を既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に伴うそう痒に対して使用する際の留意事項については、最適使用推進ガイドラインとして「ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について」（令和4年5月24日付け薬生薬審発0524第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきたところです。 今般、ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤について、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に伴うそう痒に対する小児の用法・用量の追加に係る承認事項一部変更が承認されたこと等に伴い、当該ガイドラインを別紙のとおり改正しましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の「最適使用推進ガイドライン」は、別添参考のとおりです。 なお、本通知の写しについて、別記の団体等に事務連絡するので、念のため申し添えます。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0517第2号 | 令和6年5月17日 | 新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その1）について [PDFファイル／63KB] | 今般、別表の1品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0517第5号 | 令和6年5月17日 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌）の簡略版への切替えについて [PDFファイル／2.58MB] | 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供することを目的に「最適使用推進ガイドライン」を作成することとしています。 今般、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤について、胃癌及び胆道癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので、その使用にあたっては、本ガイドラインについて留意されるよう、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。 また、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤を非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌に対して使用する際の留意事項については、「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌）の一部改正について」（令和4年9月26日付け薬生薬審発0926第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及び「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について」（令和5年6月26日付け薬生薬審発0626第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により、「最適使用推進ガイドライン」として示してきたところです。 今般、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）に係る一部の効能又は効果について、再審査における評価の結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハまでのいずれにも該当しないと判断されたこと等から、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌に係る最適使用推進ガイドラインについて、別紙のとおり改正し、一部の説明を省略したガイドライン（簡略版ガイドライン）に切り替えましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の「最適使用推進ガイドライン」は、別添参考のとおりです。 なお、本通知の写しについて、別記の団体等に事務連絡するので、念のため申し添えます。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0516 第1 号 | 令和6年5月16日 | バル筋注100mg「AFP」の有効期間の延長について [PDFファイル／242KB] | ヒ素・水銀・鉛・銅・金・ビスマス・クロム・アンチモンの中毒の解毒剤であるバル筋注100mg「AFP」（以下「バル筋注」という。）について、今般、その製造販売業者であるアルフレッサ ファーマ株式会社より、安定性に係る試験成績を添付した報告書が別添のとおり提出されました。報告書では、安定性に係る試験成績を踏まえ、有効期間を4年に設定しているものの、「5±3℃のもと適切に保管されている場合、製造後5年間は承認規格から逸脱しないものと考えます。」とされております。 アルフレッサ ファーマ株式会社からは、今後、有効期間を延長する等の薬事手続きを行う旨を確認しておりますが、現在流通している下記に指定する製剤についても、5±3℃のもと適切に保管されていた場合に限っては、有効期間が5年である製剤として差し支えないこととしましたので、貴管下の医療機関等に対し、使用期限の取扱いについて周知をお願いいたします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0514 第1 号/医薬安発0514 第1号 | 令和6年5月14日 | サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について（男性患者における服用中止後の避妊の徹底について） [PDFファイル／75KB] | サリドマイド製剤（販売名：サレドカプセル25mg、同50mg、同100mg）、レナリドミド製剤（販売名：レブラミドカプセル2.5mg及び同5mg）及びポマリドミド製剤（販売名：ポマリストカプセル1mg、同2mg、同3mg及び同4mg）の使用に当たっては、胎児曝露を未然に防止するための安全管理方策として「サリドマイド製剤安全管理手順」（以下「TERMS®」という。）及び「レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順」（以下「RevMate®」という。）が定められています。 サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド剤を服用する男性患者に対して、これらの製剤の服用開始時から服用中止4週間後まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底（男性は必ずコンドームを着用）させ、避妊を遵守していることを十分に確認することとされています。今般、レナリドミド製剤において服用中止から4週間以内に男性患者が避妊せず性交渉を実施し、男性患者のパートナーが妊娠したとの報告がありました。これら薬剤について、TERMS®及びRevMate®からの逸脱は場合によっては深刻な事態を生じかねない重大な問題と考えています。つきましては、サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の安全確保の徹底がなされるよう、貴管下の医療機関に対し、下記のとおり注意喚起をお願いいたします。 |
| 医政参発0513 第8 号／ 医薬総発0513第1号 |
令和6年5月13日 | 令和6年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル ～薬局・事業者向け～」について [PDFファイル／60KB] |
薬局のサイバーセキュリティ対策において優先的に取り組むべき事項については、「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」（令和5年10月13日付け医政参発1013第1号・医薬総発1013第1号、厚生労働省医政局特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官・医薬局総務課長連名通知。以下「チェックリスト等」という。）によりお示ししてきたところです。 （別添1）令和6年度版薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト [PDFファイル／990KB] （別添2）令和6年度版薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～ [PDFファイル／1.47MB] |
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| 国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業 | 事務連絡 | 令和6年5月9日 | 国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／187KB] | 今般、「「国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領」について」（令和6年5月9日付け医薬発0509第2号厚生労働省医薬局長通知。以下「実施要領」という。）を発出いたしましたが、本実施要領について別添のとおり「国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」を取りまとめましたので、届出の手続や相談対応の際に業務の参考としていただくとともに、貴管内市町村、関係団体、関係機関等への周知をお願いいたします。 |
| 国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業 | 医薬発0509 第2 号 | 令和6年5月9日 | 「国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領」について [PDFファイル／405KB] | 厚生労働省関係国家戦略特別区域法第二十六条に規定する政令等規制事業に係る省令の特例に関する措置を定める命令の一部を改正する命令（令和6年内閣府・厚生労働省令第8号。以下「改正命令」という。）の趣旨及び改正内容等については、「「厚生労働省関係国家戦略特別区域法第二十六条に規定する政令等規制事業に係る省令の特例に関する措置を定める命令の一部を改正する命令」の公布について」（令和6年3月29日付け医薬発0329第35号厚生労働省医薬局長通知）により通知したところです。 今般、改正命令及び改正命令による改正後の厚生労働省関係国家戦略特別区域法第二十六条に規定する政令等規制事業に係る省令の特例に関する措置を定める命令（平成26年内閣府・厚生労働省令第3号。以下「共同命令」という。）に係る「国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領」を別添のとおり定めましたので、御了知の上、貴管内市町村、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行っていただき、その実施に遺漏なきようお願いいたします。 |
| 指定薬物 | 医薬発0501第2号 | 令和6年5月1日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） [PDFファイル／82KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第二条第十五項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号。以下「指定薬物省令」という。）において定めています。 本日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和6年厚生労働省令第81号）が公布されましたので、下記について御了知の上、関係各方面に対する周知と適切な指導をお願い申し上げます。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0426第1号/医薬安発0426第2号 | 令和6年4月26日 | 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／141KB] | 薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたが、令和6年4月26日開催の薬事審議会医薬品第一部会において、別添に記載の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請に関する事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。 つきましては、別添に記載の医薬品の適応外使用に関し、その適正使用を通じた安全確保等を図るため、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及び御指導方よろしくお願いいたします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0416第1号 | 令和6年4月16日 | レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について [PDFファイル／578KB] | 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために「最適使用推進ガイドライン」を作成することとしています。 今般、レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤について、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項を別添のとおり「最適使用推進ガイドライン」として取りまとめましたので、その使用に当たっては、本ガイドラインについて留意されるよう、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。 なお、本通知の写しについて、別記の関係団体宛てに事務連絡するので、念のため申し添えます。 |
| 新型コロナワクチン | 事務連絡 | 令和6年4月15日 | 新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応について（再周知）[PDFファイル／76KB]） | 新型コロナワクチン接種に際しては、電子添文において心臓血管系疾患等の基礎疾患を有する者を接種要注意者として注意喚起するとともに、接種後の心筋炎・心膜炎が生じた場合の対応については、接種後に胸の痛み、動悸、息切れ、むくみなどの症状が見られた場合には速やかに医療機関を受診するよう周知してきたところです。 今般、第101回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び令和6年度第1回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（令和6年4月15日開催）の審議において、新型コロナワクチン接種に際しては、特に新型コロナウイルス関連の心筋炎・心膜炎の既往を有する者に注意を払うとともに、新型コロナワクチン接種後に心筋炎・心膜炎を疑う症状が生じた場合は速やかに医療機関を受診するよう重ねて注意喚起を行うことが重要であるとの指摘があったことを踏まえ、下記のとおり管内の医療機関に再周知をお願いいたします。 |
| 配置販売業 | 医薬総発0415第2号 | 令和6年4月15日 | 「薬事法の一部を改正する法律附則第 12 条に規定する既存配置販売業者の 配置員の資質の向上について」の一部改正について [PDFファイル／135KB] |
薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）附則第10条に規定する既存配置販売業者は、同法附則第12条において配置員の資質の向上に努めなければならないとされており、当該規定等を踏まえ、既存配置販売業者の配置員に対する講習・研修等の方法について「薬事法の一部を改正する法律附則第12条に規定する既存配置販売業者の配置員の資質の向上について」（平成21年薬食総発0331001号平成21年3月31日付け厚生労働省医薬食品局総務課長通知。以下「平成21年通知」という。）によりお示ししているところです。 |
| 研修 | 医薬総発0410第4号 | 令和6年4月10日 | 「登録販売者に対する研修の実施要領」の一部改正について [PDFファイル／315KB] | 登録販売者に対する研修については、薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者は、それぞれ医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」という。）第15条の11の3、第147条の11の3及び第149条の16の規定により、厚生労働大臣に届出を行った研修機関による研修（以下「継続的研修」という。）を毎年度受講させなければならないこととしており、また、施行規則第140条第1項第2号ロ及び第149条の2第1項第2号ロの規定において、従事期間が1年以上であって、継続的研修に加えて、法令遵守及び店舗又は区域の管理に関する研修（以下「追加的研修」という。）を修了した登録販売者は、店舗管理者又は区域管理者になることができることとされています。これらの研修を実施する外部研修機関の届出等の取扱いについては、「登録販売者に対する研修の実施要領について」（令和5年3月31日付け薬生総発0331第6号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知）の別添（登録販売者に対する研修の実施要領。以下「研修実施要領」という。）により示してきたところです。 今般、研修機関による研修の実施状況等を踏まえ、研修実施要領の一部を別紙新旧対照表のとおり改正し、令和6年4月11日より適用することとしました。改正の概要等については下記のとおりですので、御了知の上、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきようお願いいたします。 |
| ドローン | 医薬総発0409第1号／医政総発0409第1号 | 令和6年4月9日 | 「ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン 」の一部改正について [PDFファイル／366KB] | ドローンによる荷物等の配送事業については、内閣官房及び国土交通省により公表されている「ドローンを活用した荷物等配送ガイドライン」において関係法令の整理等が示されており、そのうち医薬品の配送については、品質の確保、患者本人への確実な授与等 、一般貨物以上にその取扱いに慎重を期す必要があることから、配送に当たっての留意事項を「ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて」（令和 5年3月16日付け薬生総発0316第1号・医政総発0316第2号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長・医政局総務課長通知。以下「本ガイドライン」という。）に よりお示ししているところです。 今般、災害時に緊急に医薬品を配送する必要が生じた場合には、状況に応じた柔軟な対応が可能であることを明確化する観点から、厚生労働省及び国土交通省において、本ガイドラインの一部を別紙 のとおり改正しましたので、御了知いただくとともに、貴管内関係団体、関係機関等への周知をよろしくお願い申し上げます。 また、本ガイドラインにおいては、事業を行おうとする者から事業対象地域の自治体の医務・薬務主管課に報告することとしており、報告等があった場合には、本ガイドラインに基づき御対応いただきますよう、お願いいたします。 |
| 医薬品 | 医薬薬審発0401第3号 | 令和6年4月1日 | トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について [PDFファイル／602KB] | 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供することを目的に「最適使用推進ガイドライン」を作成することとしています。 トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤を既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項については、最適使用推進ガイドラインとして「トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について」（令和5年3月14日付け薬生薬審発0314第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきたところです。 今般、トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の電子化された添付文書の改訂に伴い、当該最適使用推進ガイドラインを別紙のとおり改正しましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の「最適使用推進ガイドライン」は、別添のとおりです。 なお、本通知の写しについて、別記の団体等に事務連絡するので、念のため申し添えます。 |
| 法改正 | 医薬発0401第48号 | 令和6年4月1日 | 「 生活衛生等関係行政の機能強化のための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 」 の 施行等について [PDFファイル／213KB] |
生活衛生等関係行政の機能強化のための関係法律の整備に関する法律（令和5年法律第36号。以下「整備法」という。）については、令和5年5月26日に公布され、整備法第12条の規定による厚生労働省設置法（平成11年法律第97号）の改正については、本日から施行されます。また、生活衛生等関係行政の機能強化のための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（令和6年政令第102号）が令和6年3月29日に別添のとおり公布され、整備等政令第14条の規定による薬事・食品衛生審議会令（平成12年政令第286号）の改正についても、本日から施行することとされました。これにより、薬事・食品衛生審議会の組織及び調査審議事項等について所要の見直しが行われ、本日、薬事分科会が廃止され、「薬事・食品衛生審議会」は「薬事審議会」として改組されることになりました（別紙参照）。 |
※薬機法：医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）
上記以前の通知
○令和元年度（10月～3月末まで）の通知はこちらをクリックしてください。
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医薬品医療機器情報配信サービス http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0007.html
主に医薬品に関する通知を参照できるウェブサイトのご案内
○厚生労働省法令等データベースサービス＞目次（体系）検索へ（リンク先で「＋第4編医薬食品」→「＋第1章医薬食品」を選択してください。医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律や薬剤師法関係の通知を参照できます。）
○厚生労働省法令等データベースサービス＞登載準備中の新着通知（リンク先で「・医政局」や「・医薬・生活衛生」を選択してください。掲載準備中の新着通知を参照できます。）
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構＞安全対策業務＞情報提供業務＞医薬品
○独立行政法人医薬品医療機器総合機構＞安全対策業務＞情報提供業務＞医療安全情報
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