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平成25年度 薬事関係通知(病院,診療所,助産所,薬局,医薬品販売業,医療機器販売業・賃貸業の方などへのお知らせ)
平成25年度に厚生労働省等から発出された通知をお知らせいたします。
通知番号 | 通知年月日 | 表題 | 備考 | |
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調剤 | 薬食発0331第3号 | 平成26年3月31日 | 薬剤師法施行規則の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/91KB] | 薬剤師法施行規則の一部を改正する省令(平成26 年厚生労働省令第48 号。)については、本日公布されましたが、その改正の趣旨等をお知らせするものです。 改正の趣旨 |
医薬品の販売業等 | 事務連絡 | 平成26年3月31日 | 医薬品の販売業等に関するQ&Aについて [PDFファイル/143KB] | 「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」(平成25 年法律第103 号。)及び改正法の施行に伴う政省令改正の内容については、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について」(平成26 年3月10 日付け薬食発0310 第1号厚生労働省医薬食品局通知)でお示ししておりますが、今般、そのQ&Aを別添のとおり取りまとめましたので、お知らせするものです。 |
医療安全 | 薬食総発0326第1号 薬食安発0326第1号 | 平成26 年3月26日 | 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第10回集計報告」の周知について [その他のファイル/128KB] | 公益財団法人日本医療機能評価機構より,平成25年7月から12月までに報告のあったヒヤリ・ハット事例の報告を取りまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第10回集計報告」が公表されましたのでお知らせするものです。 本報告書につきましては,同機構のホームページ(http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/)に掲載されています。 |
医療用医薬品 | 薬食審査発0324第13号 | 平成26 年3月24日 | 新医薬品の再審査結果平成25年度(その5)について [PDFファイル/69KB] | 別表の33品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりですのでお知らせするものです。 |
医療用医薬品 | 薬食審査発0324第9号 | 平成26 年3月24日 | トルバプタン製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/15KB] | トルバプタン製剤(販売名:サムスカ錠7.5mg,同錠15mg 及び同錠30mg)については,効能又は効果の追加承認等が行われています。 |
医療用医薬品 | 薬食審査発0324第5号 | 平成26 年3月24日 | ナタリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/75KB] | 承認されたナタリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:タイサブリ点滴静注300mg)については,進行性多巣性白質脳症など重篤な副作用が発現するリスクがあることから,使用等に関する留意事項をお知らせするものです。 |
医療用医薬品 | 薬食審査発0324第1号 | 平成26 年3月24日 | ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/115KB] | 承認されたファビピラビル製剤(販売名:アビガン錠200mg)については,有効性を示す臨床試験の成績が限られており,かつ,ヒトにおいて催奇形性を有する可能性があることから,使用等に関する留意事項をお知らせするものです。 |
薬剤師の業務範囲 | 医政医発0319第2号・薬食総発0319第2号 | 平成26 年3月19日 | 薬剤の使用方法に関する実技指導の取扱いについて [PDFファイル/64KB] | 医師以外の医療スタッフが実施することができる業務の内容については,「医療スタッフの協働・連携によるチーム医療の推進について」(医政発0430第1号平成22年4月30日医政局長通知) [PDFファイル/222KB]において整理されています。 |
薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律 | 薬食発0318 第6 号 | 平成26 年3月18 日 | 薬事法第36 条の5第2項の「正当な理由」等について [PDFファイル/73KB] | 改正後の薬事法第36 条の5第2項においては,要指導医薬品について,要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対して,正当な理由なく,販売・授与してはならない旨の規定が新設され,この「正当な理由」の認められる場合については,追ってその内容を通知することとしていたところです。 |
薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律 | 薬食発0318 第4 号 | 平成26 年3月18 日 | 薬局医薬品の取扱いについて [PDFファイル/110KB] | 改正後の薬事法第36 条の3第2項においては,薬局医薬品について,薬局医薬品を使用しようとする者以外の者に対して,正当な理由なく,販売・授与してはならない旨の規定が新設され,この「正当な理由」の認められる場合については,追ってその内容を通知することとしていたところです。 |
薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律 | 薬食発0310第1号 | 平成26年3月10日 | 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について [PDFファイル/374KB] | 「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」(平成25年法律第103号)については,平成25年12月13日に公布され,このうち医薬品の販売業等に関する規制の見直しについては,平成26年6月12日から施行することとされたところです。 また,「薬事法施行令の一部を改正する政令」(平成26年政令第25号)及び「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第8号)がそれぞれ平成26年2月5日及び平成26年2月10日に公布され、平成26年6月12日から施行することとされたので,これらの改正の趣旨,内容等についてお知らせします。 なお,改正法等が施行されるまでの間であっても,可能なかぎり改正後の販売制度の内容に沿った対応が行われるよう,お願いします。 |
薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律 | 薬食発0310 第4号 | 平成26年3月10日 | 「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について [PDFファイル/83KB] | 「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」(平成25年法律第103号)については、平成25年12月13日に公布され,このうち,医薬品の販売業等に関する規制の見直しについては,平成26年6月12日から施行することとされました。 また,「薬事法施行令の一部を改正する政令」(平成26年政令第25号)及び「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第8号)がそれぞれ平成26年2月5日及び平成26年2月10日に公布され,平成26年6月12日から施行することとされました。 今般の制度改正では,医薬品の区分として,新たに「要指導医薬品」が規定されました。 これに伴い,「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について」(平成24 年5月30 日付け薬食発0530 第14 号厚生労働省医薬食品局長通知)を別添のとおり改正しましたので,お知らせするものです。 なお,本改正による改正後の通知に基づく取扱いについては,平成26 年6月12 日から適用します。 |
医療用医薬品 | 医政経発0305第8号 | 平成26年3月5日 | 平成26年度薬価改定に伴う医療用医薬品の流通について [PDFファイル/19.35MB] | 公的医療保険で使用する医薬品の償還価格を定める薬価基準は,市場における自由な競争を通じて形成された銘柄別の市場実勢価格を反映させることを前提としています。このため,医療用医薬品の流通においては,不適切な取引慣行を是正し,個々の医薬品の価値に見合った合理的な価格が形成されることが重要となります。このため,課題となっています長期にわたる身妥結・仮納入の改善,銘柄別薬価制度の趣旨を尊重した単品単価交渉など,より一層の流通改善に向けた取組を行っていただきますようお知らせするものです。 |
薬局方 | 薬食発0228第1号 | 平成26年2月28日 | 第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について [PDFファイル/178KB] | 日本薬局方については、「日本薬局方の全部を改正する件」(平成23 年厚生労働省告示第65 号)をもって、第十六改正日本薬局方(以下「薬局方」という。)が告示され、平成23 年4月1日から施行されているところです。 今般、「日本薬局方の一部を改正する件」(平成26 年厚生労働省告示第47 号)が平成26 年2月28 日に公布され、同日から施行されることとなりましたので、お知らせするものです。 |
一般用医薬品 | 薬食監麻発0228第1号 | 平成26年2月28日 | 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/54KB] | 区分が変更された一般用医薬品の区分等表示及びその取扱いに係る留意事項について、とおりまとめたのでお知らせするものです。 |
医療用医薬品 | 薬食審査発0228第9号 | 平成26年2月28日 | 新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/8KB] | 薬事法第14条の4第2項の規定に基づき、新医薬品(アドシルカ錠20mg)の再審査期間が延長されたので、お知らせするものです。 |
医療用医薬品 | 薬食審査発0228第2号・薬食安発0228第1号 | 平成26年2月28日 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/72KB] | 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30日付薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(以下「連名通知」という。)にて通知しましたが、平成26年2月28日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。 つきましては、別添の医薬品について、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますようお知らせするものです。 |
消費税率引上げ対応 | 医政発0226 第2号・薬食発0226第4号 | 平成26年2月26日 | 医薬品等に係る消費税率引上げへの対応等について [その他のファイル/154KB] | New! 「消費税率及び地方消費税率の引上げとそれに伴う対応について」(平成25年10月1日閣議決定)において,消費税率を平成26年4月1日に5%から8%に引き上げることが確認されました。これに伴う医療機関等における対応等についてお知らせするものです。 |
医療用医薬品 | 薬食審査発0224第2号・薬食安発0224第1号 | 平成26年2月24日 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/53KB] | 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30日付薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(以下「連名通知」という。)にて通知しましたが、平成26年2月24日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。 つきましては、別添の医薬品について、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますようお知らせするものです。 |
処方せん | 薬食総発0205第1号 | 平成26年2月5日 | 電子メール等による処方内容の電送等について [PDFファイル/67KB] | 患者又は現にその看護に当たっている者が調剤を希望する薬局に対してファクシミリにより処方内容を電送し,薬局を来訪して処方箋と引換えに調剤された薬剤の交付を受ける場合の留意事項については,「処方せん受入れ準備体制の整備のためのファクシミリの利用について」(平成元年11月15日付け薬企第48号・保険発第107号厚生省薬務局企画課長・保険局医療課長連名通知)で示しております。 今般,情報通信技術の進展等にかんがみ,処方内容の電送方法等について取りまとめましたのでお知らせするものです。 |
薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律 | 平成26年政令第24号 | 平成26年2月5日 | 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令 [PDFファイル/24KB] | 「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」が第185回臨時国会において成立し,平成25年12 月13 日に公布されました。 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(法律第103号) 平成25年12 月13 日公布[PDFファイル/208KB] 薬事法施行令の一部を改正する政令(政令第25号) 平成26年2月5日公布[PDFファイル/75KB] 薬事法施行規則等の一部を改正する省令(厚生労働省令第8号) 平成26年2月10日公布[PDFファイル/1.06MB]
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研究報告 | 薬食総発0121第1号 | 平成26年 1月21日 | 「薬局の求められる機能とあるべき姿」の公表について [PDFファイル/137KB] | 厚生労働科学研究費補助金事業「薬剤師が担うチーム医療と地域医療の調査とアウトカムの評価研究」において,近年の社会情勢の変化を踏まえた望ましい形のかかりつけ薬局を推進するための指針として,「「薬局の求められる機能とあるべき姿」 がとりまとめられましたのでお知らせするものです。 |
医療用医薬品 | 薬食審査発0117第5号 | 平成26年 1月17日 | 舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/104KB] | 舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤(販売名:シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mLボトル,同2,000JAU/mLボトル,同2,000JAU/mLパック)については,「スギ花粉症(減感作療法)」を効能又は効果として承認されましたが,ショックを含むアナフィラキシーなど重篤な副作用が発現するリスクがあることなどからその使用に当たっての留意事項をお知らせするものです。 |
医療用医薬品 | 薬食総発0117第1号 薬食審査発0117第1号 薬食安発0117第1号 薬食監麻発0117第1号 | 平成26年 1月17日 | 塩酸メチルフェニデート製剤(コンサータ錠36mg)の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/42KB] | 塩酸メチルフェニデート製剤の使用については,「塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について 」により示してきたところです。 |
輸血 | 薬食安発第1227第2号 薬食血発第1227第2号 | 平成25年12月27日 | 輸血時における「輸血療法の実施に関する指針」等の遵守のお願い [PDFファイル/5.53MB] | 平成25年8月に,3年ぶりに輸血によるC型肝炎ウイルス感染が極めて疑われる症例が1例報告されました。 「輸血療法の実施に関する指針」(改定版) [PDFファイル/514KB] |
輸血 | 薬食安発第1227第1号 薬食血発第1227第1号 | 平成25年12月27日 | 輸血時における「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」等の遵守のお願い_ [PDFファイル/5.53MB] | 平成25年8月に,3年ぶりに輸血によるC型肝炎ウイルス感染が極めて疑われる症例が1例報告されました。さらに,同年11月に,10年ぶりに輸血によるヒト免疫不全ウイルス感染が極めて疑われる症例が1例報告されました。 血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン(改定版) [PDFファイル/435KB] |
一般用医薬品 | 薬食発1227第3号 | 平成25年12月27日 | 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/60KB] | 離島居住者及び継続使用者に対する第二類医薬品又は薬局製造販売医薬品の郵便等販売の経過措置が再び延長されたことについてお知らせするものです。 |
医療安全 | 薬食総発1225第1号 薬食安発1225第1号 | 平成25年12月25日 | 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第9回集計報告」の周知について [その他のファイル/44KB] | 公益財団法人日本医療機能評価機構より,平成25年1月から6月までに報告のあったヒヤリ・ハット事例の報告を取りまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第9回集計報告」が公表されましたのでお知らせするものです。 本報告書につきましては,同機構のホームページ(http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/)に掲載されています。 |
医療用医薬品 | 薬食発1220第1号 | 平成25年12月20日 | 麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル/102KB] | 麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令(平成25年厚生労働省令第132号)が別添のとおり公布されたので,お知らせするものです。 改正の要旨 |
医療用医薬品 | 薬食審査発1220第13号 薬食監麻発1220第5号 | 平成25年12月20日 | フェンタニル1日用経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/340KB] | フェンタニル3日用経皮吸収型製剤(販売名:デュロテップMT パッチ2.1mg,同4.2mg,同8.4mg,同12.6mg 及び同16.8mg)(以下「3日用製剤」という。)については,「フェンタニル経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について」(平成22 年1月20 日付け薬食審査発0120 第9号,薬食監麻発0120 第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「留意事項通知」という。)により,その「慢性疼痛」に係る効能効果の使用上の留意点について周知を図ってきたところです。 本日、フェンタニル1日用経皮吸収型製剤(販売名:ワンデュロパッチ0.84 mg,同1.7 mg,同3.4 mg,同5 mg及び同6.7 mg。)については,「慢性疼痛」に係る効能効果を追加する承認事項一部変更承認を行ったところですが,その使用に当たっては,3日用製剤と同様に下記の点について留意されるよう、医療機関の皆様,薬局の皆様にお知らせするものです。 |
医療用医薬品 | 薬食総発1220第1号 薬食審査発1220第17号・薬食安発1220第10号 薬食監麻発1220第9号 | 平成25年12月20日 | 「塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について」の一部改正について [PDFファイル/62KB] | 塩酸メチルフェニデート製剤の使用については,「塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について」(通知)により示してきたところです。 改正反映済み通知:「塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について」 [PDFファイル/122KB] |
医療用医薬品 | 薬食審査発1220第7号 | 平成25年12月20日 | 治癒切除不能な膵癌を適応とする併用化学療法(FOLFIRINOX法)の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/253KB] | オキサリプラチン製剤(販売名:エルプラット点滴静注液50mg、同100mg及び同200mg)、イリノテカン塩酸塩水和物製剤(販売名:カンプト点滴静注40mg及び同100mg並びにトポテシン点滴静注40mg及び同100mg)、フルオロウラシル製剤(販売名:5-FU注250mg及び同1000mg)及びレボホリナートカルシウム製剤(販売名:アイソボリン点滴静注用25mg及び同100mg並びにレボホリナート点滴静注用25mg「ヤクルト」及び同100mg「ヤクルト」)については,これらを併用投与する化学療法(以下「FOLFIRINOX法」という。)による「治癒切除不能な膵癌」の効能又は効果を追加する承認事項一部変更承認を行ったところですが、その使用に当たっての留意点を医療機関の皆様にお知らせするものです。 |
一般用医薬品 | 薬食審査発1220第5号 | 平成25年12月20日 | 新たに承認された第一類医薬品について [PDFファイル/79KB] | 別添の医薬品については,薬事法第14条第1項の規定に基づき承認されたものですが,これら医薬品は,薬事法施行規則第159条の2の表第2号上欄に掲げる医薬品に該当することから,法第36条の3第1項に規定する第一類医薬品となるので,お知らせするものです。 |
一般用医薬品 | 薬食審査発1220第3号 | 平成25年12月20日 | 新たに承認された第一類医薬品について [PDFファイル/78KB] | 別添の医薬品については、薬事法第14条第1項の規定に基づき承認されたものですが,これら医薬品は,薬事法施行規則第159条の2の表第2号上欄に掲げる医薬品に該当することから,法第36条の3第1項に規定する第一類医薬品となるので,お知らせするものです。 |
一般用医薬品 | 薬食審査発1220第1号 | 平成25年12月20日 | 新たに承認された第一類医薬品について [PDFファイル/80KB] | 別添の医薬品については,薬事法第14条第1項の規定に基づき承認されたものですが,これら医薬品は,薬事法施行規則第159条の2の表第2号上欄に掲げる医薬品に該当することから,法第36条の3第1項に規定する第一類医薬品となるので,お知らせするものです。 |
医療用医薬品 | 薬食審査発1219第2号 | 平成25年12月19日 | 新医薬品の再審査結果平成25年度(その4)について [PDFファイル/345KB] | 別表の20品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し,結果は別表のとおりですのでお知らせするものです。 |
一般用医薬品 | 薬食安発1216第1号 | 平成25年12月16日 | 一般用医薬品の区分リストの変更について [PDFファイル/378KB] | 平成19年3月30日付け薬食安発第0330007号安全対策課長通知「一般用医薬品の区分リストについて」の別紙1(第一類医薬品)及び別紙2(第二類医薬品)について,別添1のとおり今回の改正を反映し,別添2のとおり今回の改正を反映させた区分リストが作成されましたので,お知らせします。 |
指定薬物 | 薬食発1213第1号 | 平成25年12月13日 | 薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/90KB] | 新たに示された物質群について,中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用(当該作用の維持又は強化の作用を含む。)を有する蓋然性が高く,かつ,人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあると認められたことから,薬事法第2条第14項に規定する指定薬物として指定されるとともに,当該物質に関して同法第76条の4に規定する医療等の用途が定められましたのでお知らせするものです。 |
医薬品 ・医療機器等 副作用報告 | 薬食安発1213第1号 | 平成25年12月13日 | 医療機関等による副作用報告制度の周知について [PDFファイル/57KB] | 医療機関等からの医薬品等の副作用,感染症等の報告(以下「副作用等報告」という。)については,厚生労働省に直接報告することで,副作用等の発生を迅速に収集し,企業が把握していない副作用等を検知する観点から重要なものです。 |
医療安全 | 薬食総発1128第1号 薬食安発1128第1号 | 平成25年11月28日 | 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成24年年報」の周知について [PDFファイル/194KB] | 平成24年1月から12月までに報告されたヒヤリ・ハット事例をまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成24年年報」が公表されました。本年報は,公益財団法人日本医療機能評価機構のホームページにも掲載されています(http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/)。 【留意事項】本通知の内容については,医療機関の医療安全に係る安全管理のための委員会の関係者、医療安全管理者、医薬品の安全使用のための責任者等及び薬局の管理者,医薬品の安全使用のための責任者等に対しても周知されるようにご配慮願います。 |
医療用医薬品 | PMDAメディアナビ | 平成25年11月15日 | 処方オーダシステムにおける「ノルバデックス」と「ノルバスク」の選択ミスに対する対策のお願い (アストラゼネカ株式会社、ファイザー株式会社) | 医薬品医療機器総合機構の「製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」のウェブページに、左記のとおり情報が掲載されましたのでお知らせいたします。 |
医療用医薬品 | 薬食審査発1028第1号 薬食安発1028第1号 | 平成25年10月28日 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/273KB] | 平成25年10月28日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において,通知書の医薬品について,医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき,公知申請についての事前評価が行われ,公知申請を行っても差し支えないとされました。 |
指定薬物 | 薬食発1021第1号 | 平成25年10月21日 | 薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/76KB] | 新たに7物質について,中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用(当該作用の維持又は強化の作用を含む。)を有する蓋然性が高く,かつ,人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあると認められたことから,薬事法第2条第14項に規定する指定薬物として指定されるとともに,当該物質に関して同法第76条の4に規定する医療等の用途が定められましたのでお知らせするものです。 |
医療用医薬品 | 薬食審査発1018第1号 薬食安発1018第1号 | 平成25年10月18日 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/371KB] | 平成25年10月18日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において,通知書の医薬品について,医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき,公知申請についての事前評価が行われ,公知申請を行っても差し支えないとされました。 つきましては,通知書の医薬品について,連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう通知するものです。 |
医療用医薬品 | 医政発1008第2号 | 平成25年10月8日 | 「高血圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防止策について(中間とりまとめ)」(周知依頼) [その他のファイル/44KB] | 今般,ノバルティスファーマ株式会社の高血圧症治療薬ディオバン(一般名:バルサルタン)を用いた大規模臨床研究について,研究データの人為的な操作により事実と異なる結論が導かれたという臨床研究の質に関する問題が,複数の大学において明らかになりました。このことについて,「高血圧治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会」により中間報告が取りまとめられましたのでお知らせするものです。 高血圧症治療薬に臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防止策について(中間とりまとめ) [PDFファイル/1010KB] 正誤表 [PDFファイル/63KB] |
医療用医薬品 | 薬食審査発0926第1号 | 平成25年9月26日 | 新医薬品の再審査結果 平成25年度(その3)について [PDFファイル/60KB] | 10品目について薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了しました。結果は別表のとおりです。 |
医療用医薬品 | 薬食審査発0904第1号 | 平成25年9月4日 | 非小細胞肺癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/172KB] | エルロチニブ塩酸塩製剤(販売名:タルセバ錠25mg,同錠100mg及び同錠150mg)の承認条件が見直されたことに伴い,使用に当たっての留意事項について見直しが行われましたのでお知らせするものです。 |
医療用医薬品 | 薬食審査発0802第3号 薬食安発0802第1号 | 平成25年8月2日 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/117KB] | 平成25年8月2日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において,通知書の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき,公知申請についての事前評価が行われ,公知申請を行っても差し支えないとされました。 |
医療用医薬品 | 薬食審査発0726第1号 薬食安発0726第1号 | 平成25年7月26日 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/126KB] | 平成25年7月26日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第ニ部会において,通知書の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき,公知申請についての事前評価が行われ,公知申請を行っても差し支えないとされました。 |
麻薬等指定物質 | 薬食監麻発0701第5号 | 平成25年7月1日 | 携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出に係る手続きの改正について[その他のファイル/513KB] | 医療用麻薬等の携帯輸入・輸出の手続きについては,「携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出に係る手続きについて」(平成12年12月28日付け医薬麻第2488号厚生省医薬安全局麻薬課長通知)により取り扱われているところですが,今般,「携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出手続きに関する手引き」の改訂が行われましたのでお知らせするものです。 |
医療機器 | 薬食発0628第17号 | 平成25年6月28日 | コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(再周知)[PDFファイル/70KB] | コンタクトレンズによる眼障害の防止のため, 販売時に適正使用に必要な情報提供等が販売業者により行われるよう昨年7月に周知徹底がなされています。 参考 「コンタクトレンズを正しく使いましょう!」 (厚生労働省)[PDFファイル/158KB] 「コンタクトレンズ販売の実態調査に基づく販売規制のあり方に関する研究」 (平成24年度厚生労働科学研究)[PDFファイル/1.89MB] 「コンタクトレンズの販売時における取扱いについて」 平成24年7月18日付け薬食発0718第15号[PDFファイル/184KB] |
指定薬物 | 薬食発0628第13号 | 平成25年6月28日 | 薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)[PDFファイル/72KB] | 新たに5物質について,中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用(当該作用の維持又は強化の作用を含む。)を有する蓋然性が高く,かつ,人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあると認められたことから,薬事法第2条第14項に規定する指定薬物として指定されたことについてお知らせするものです。 |
医療用医薬品 | 医政経発0624第4号 薬食安発0624第2号 | 平成25年6月24日 | 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了について(周知徹底及び注意喚起依頼)[PDFファイル/159KB] | 医療用医薬品のバーコード表示については,現在,販売包装単位に新バーコードとともにJANコード及び元梱包装単位にITFコードが併記されているところでありますが,この併記の終了が近づいてきましたのでお知らせするものです。これらのバーコードを業務上利用している医療機関等にあっては業務に混乱のないよう必要な対応をお願いします。 |
医療用医薬品 | 薬食審査発0613第1号 | 平成25年6月13日 | 新医薬品の再審査結果 平成25年度(その2)について[PDFファイル/61KB] | 22品目について薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了しました。結果は別表のとおりです。 |
一般用医薬品 | 薬食発0531第2号 | 平成25年5月31日 | 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について[PDFファイル/72KB] | 離島居住者及び継続使用者に対する一般用医薬品の郵便等販売の経過措置が平成25年(2013年)12月31日までの半年間,再延長されたことについてお知らせするものです。 |
医薬品 | 薬食総発0529第2号 薬食安発0529第2号 | 平成25年5月29日 | 医薬品服用中の自動車運転等の禁止等に関する患者への説明について[PDFファイル/111KB] | 添付文書の使用上の注意に【自動車運転等の禁止】又は【自動車運転等の際は注意が必要】とする旨の記載がある医薬品について,患者に対する説明を徹底するようお願いするものです。 |
医薬品 ・ 副作用報告 | 薬食安発0529第4号 | 平成25年5月29日 | 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について[PDFファイル/104KB] | 総務省より厚生労働省に対し「医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視結果に基づく勧告」が行われ,当該報告制度の趣旨の周知徹底及び医薬品等製造販売業者が行う情報収集活動への協力の更なる促進が必要であるとの所見が示されましたのでお知らせするものです。 |
一般用医薬品 | 薬食審査発0510第1号 | 平成25年5月10日 | 新たに承認された第一類医薬品について[PDFファイル/57KB] | 別添の医薬品については、薬事法(昭和35年法律第145号。)第14条第1項の規定に基づき本日承認されたものであるが,これら医薬品は,薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第159条の2の表第2号上欄に掲げる医薬品に該当することから,法第36条の3第1項に規定する第一類医薬品となるので,お知らせするものです。 |
指定薬物 | 薬食発0430第2号 | 平成25年4月30日 | 薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/85KB] | 新た27物質について、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用(当該作用の維持又は強化の作用を含む。)を有する蓋然性が高く,かつ,人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあると認められたことから、法第2条第14項に規定する指定薬物として指定されたことについてお知らせするものです。 |
一般用医薬品 | 薬食安発0426第4号 | 平成25年4月26日 | 一般用医薬品の区分リストの変更について[PDFファイル/679KB] | 平成19年3月30日付け薬食安発第0330007号安全対策課長通知「一般用医薬品の区分リストについて」の別紙1(第一類医薬品)及び別紙2(第二類医薬品)について、別添1のとおり今回の改正を反映し、別添2のとおり今回の改正を反映させた区分リストを作成しましたので,お知らせします。 この改正により、リスク区分が第一類医薬品から変更になった医薬品については,薬剤師のほか登録販売者等による販売が可能となることから,新区分に応じた適切な情報提供をお願いします。 |
一般用医薬品 | 事務連絡 | 平成25年4月26日 | ジクロフェナク,その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/56KB] | 区分の変更前に製造販売された一般用医薬品について、変更後の一般用医薬品の区分に従った区分等表示が記載されていることを要しない期間について、「一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について」(平成25 年4月26 日付け薬食監麻発0426 第4号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。)により通知したところですが,ジクロフェナク,その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の具体的な成分名及び販売名についてお知らせするものです。 |
一般用医薬品 | 薬食監麻発0426第4号 | 平成25年4月26日 | 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/79KB] | 区分が変更された一般用医薬品の区分等表示及びその取扱いに係る留意事項について、とおりまとめたのでお知らせするものです。 |
麻薬等指定物質 | 薬食発0426第1号 | 平成25年4月26日 | 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について(通知)[PDFファイル/121KB] | 平成25年4月26日政令第128号をもって,麻薬,麻薬原料植物,向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令(平成2年政令第238号)が一部改正されました。新たに指定された麻薬及び改正政令の施行に当たっての留意事項についてお知らせするものです。 |
医療用医薬品 | 薬食審査発0425第3号 薬食安発0425第1号 | 平成25年4月25日 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/191KB] | 平成25年4月25日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第ニ部会において,通知書の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき,公知申請についての事前評価が行われ,公知申請を行っても差し支えないとされました。 |
医療用医薬品 | 薬食審査発0404第11号 | 平成25年4月4日 | 新医薬品の再審査結果 平成25年度(その1)について[PDFファイル/220KB] | 36品目について薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了しました。結果は別表のとおりです。 |