令和2年度薬事関係通知（病院，診療所，助産所，薬局，医薬品販売業，医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ）

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての時限的・特例的な対応として，「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」（令和2年4月10日付け厚生労働省医政局医事課，医薬・生活衛生局総務課事務連絡）において，電話や情報通信機器を用いた診療や服薬指導等の取扱いについてお示ししているところです。

また，令和2年8月6日に開催した「第10回オンライン診療の適切な実施に関する指針の見直しに関する検討会」において令和2年4月から6月までの期間の検証を行ったことを踏まえ，「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関する留意事項等について」（令和2年8月26日付け厚生労働省医政局医事課事務連絡）が発出されたところです。

今後の薬局における時限的・特例的な取扱いに関する留意事項等について下記のとおりまとめましたので，周知します。

新型コロナウイルス感染症の拡大防止策に関しては，「新型コロナウイルス感染症対策の基本的対処方針」を踏まえ，引き続き慎重な対応を図っていくことが求められているところです。新型コロナウイルス感染症の拡大防止対策の一環としては，いわゆる「三つの密（(1)密閉空間(2)密集場所(3)密接場面」が重なる状況を避けること等の注意喚起がなされております。

こうした状況を踏まえ，「健康サポート薬局に係る研修実施要綱」（「健康サポート薬局に係る研修実施要綱について」（平成28年2月12日付け薬生発0212第8号厚生労働省医薬食品局長通知）別添）における研修について，新型コロナウイルス感染症の感染が収束するまでの間，下記のとおり取り扱うこととしましたので，周知します。

新型コロナウイルス感染症の拡大防止策に関しては，5月26日に緊急事態解除宣言がなされ，全国的には新規感染者数等が減少しているところですが，再び感染が大きく拡大する局面も見据え，引き続き慎重な対応を図っていくことが求められているところです。新型コロナウイルス感染症の拡大防止対策の一環としては，いわゆる「三つの密（(1)密閉空間(2)密集場所(3)密接場面）」が重なる状況を避けること等の注意喚起がなされております。

　こうした状況を踏まえ，「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン」（「登録販売者に対する研修の実施について」（平成24年3月26日付け薬食総発0326第1号厚生労働省医薬食品局総務課長通知）別添。）及び「薬事法の一部を改正する法律附則第12条に規定する既存配置販売業者の配置員の資質の向上について」（平成21年3月31日付け薬食総発第03310001号厚生労働省医薬食品局総務課長通知。）における研修等について，下記のとおり取り扱うこととしましたので，周知します。

新型コロナウイルス感染症患者が各地域で発生しているところであり，感染が疑われる患者に対しては，帰国者・接触者相談センターや保健所，かかりつけ医に相談の上，帰国者・接触者外来を受診していただくよう要請しているところです。

こうした感染が疑われる患者に対しては，外出を避けるよう求めているところですが，患者が受診した帰国者・接触者外来，医療機関において，感染が疑われる患者に処方箋を交付する場合の留意事項について，周知します。

歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについては，「歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」（令和2年4月24日付け厚生労働省医政局歯科保健課，医薬・生活衛生局総務課事務連絡，以下「事務連絡」という。）により，周知したところです。

事務連絡に関するQ＆Aを以下のHP上にまとめましたので，周知します。なお，Q＆Aについては適宜更新されます。

〈URL〉 

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/

iryou/rinsyo/index_00015.html

新型コロナウイルス感染症の発生及びy\a/kenkou新型インフルエンザ等対策特別措置法第32条第1項の規定に基づく緊急事態宣言を受け，感染拡大を防止する観点から，企業等の休業のほか，テレワーク・時差出勤など，様々な対策が実施されているところです。一方で，企業の休業・テレワーク等の対応に伴い，薬事関係法令に係る行政手続の際，代表者等の押印が困難な場合が生じています。

新型コロナウイルス感染症への対応における，薬事関係法令に定める許認可の申請や各種届出等の諸手続に係る押印等の取扱いについて，お知らせいたします。

これらの取扱いについては，今般の感染症のまん延防止を図ることの重要性を鑑みた臨時的・特例的なものであることに御留意いただくようお願い申し上げます。

薬生薬審発0508第1号

薬生安発0508第1号

薬生監麻発0508第1号

「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令」（令和2年政令第162号）については，令和2年5月2日に公布され，同日から施行することとされたところです。また，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号。以下「政令」という。）第75条第2項及び第3項の規定により緊急に使用される必要があるため，いとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品に，レムデシビル及びその製剤が指定されました。

それに伴い，レムデシビル及びその製剤については，下記のとおり特例承認に係る医薬品に関する特例が適用されますので，周知します。

薬生薬審発0507第12号

薬生安発0507第1号

レムデシビル製剤（販売名：ベクルリー点滴静注液100mg，同点滴静注用100mg。以下「本剤」という。）については，「SARS‐CoV-2による感染症」を効能又は効果として特例承認したところです。

特例承認とは，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。）第14条の3第1項の規定に基づき，国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品として特例的に承認する制度です。本剤は，新型コロナウイルス感染症に対する有効性を期待して承認されるものですが，臨床試験の成績が極めて限定的であるため，特に本剤を用いた治療についてのデータが集積されるまでの間は，本剤を用いる医療機関及び医師においては特別の配慮をお願いします。

本剤の使用に当たっては，具体的な留意事項として下記の点について留意されるよう，周知します。

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについては，「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」（令和2年4月10日付け厚生労働省医政局医事課，医薬・生活衛生局総務課事務連絡，以下「事務連絡」という。）により周知したところです。

事務連絡に関するQ＆Aを以下のHP上にまとめましたので，周知します。なお，Q＆Aについては適宜更新されるものであることを申し添えます。

〈URL〉  https://www.mhlw.go.jp/content/000627376.pdf

「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令」（令和2年政令第162号。）については，公布され，施行されたため，周知します。

電話や情報通信機器による服薬指導等については「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」（令和2年4月10日厚生労働省医政局医事課，医薬・生活衛生局総務課事務連絡）に従って実施されているところですが，本日成立した令和2年度補正予算において「薬局における薬剤交付支援事業」を，周知します。

【参考】薬局における薬剤交付支援事業の実施について [PDFファイル／298KB]

「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」（令和2年4月10日厚生労働省医政局医事課，医薬・生活衛生局総務課事務連絡。以下「4月10日事務連絡」という。）により，新型コロナウイルス感染症が拡大し，医療機関の受診が困難になりつつあることに鑑みた時限的・特例的な対応として，電話や情報通信機器を用いた診療や服薬指導等の取扱いについて示したところである。この点，4月10日事務連絡3（1）において，自宅療養又は宿泊療養する新型コロナウイルス感染症の軽症者等に対し，配送等により薬剤を渡す場合は，「当該患者が新型コロナウイルス感染症の軽症者等であることを薬局や配送業者が知ることになる」とされているところ，この場合における薬局及び配送業者における留意事項を，周知します。

【参考】「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」（令和2年4月10日厚生労働省医政局医事課，医薬・生活衛生局総務課事務連絡） [PDFファイル／250KB]

「新型コロナウイルス感染症緊急経済対策」（令和2年4月7日閣議決定）において，「新型コロナウイルス感染症が急激に拡大している状況の中で，院内感染を含む感染防止のため，非常時の対応として，オンライン・電話による診療，オンライン・電話による服薬指導が希望する患者によって活用されるよう直ちに制度を見直し，できる限り早期に実施する。」とされたところである。これを踏まえ，新型コロナウイルス感染症が拡大し，医療機関の受診が困難になりつつあることに鑑みた時限的・特例的な対応として，電話や情報通信機器を用いた診療や服薬指導等の取扱いについて，下記のとおり周知します。

　また，これに伴い，「歯科診療における新型コロナウイルス感染症患者の増加に際しての電話や情報通信機器を用いた診療や処方箋の取扱いについて」（令和2年3月4日厚生労働省医政局歯科保健課，医薬・生活衛生局総務課事務連絡）は廃止し，本事務連絡をもって代えることとする。

新型コロナウイルス感染症の拡大防止対策の一環として，令和2年4月7日，新型コロナウイルス感染症の拡大防止対策の一環として，令和2年4月7日，新型インフルエンザ等対策特別措置法第32条第1項の規定に基づく緊急事態宣言が発出され，対象となる都道府県においては外出自粛や学校の臨時休校の延長等の要請をはじめとする緊急事態措置が講じられたところです。また，その他の自治体においても，新型コロナウイルス感染症対策の基本的対処方針等に基づき外出自粛の要請等がなされているところです。

　緊急事態宣言に基づく更なる緊急事態措置等が講じられた場合，当該措置等に伴う薬剤師又は登録販売者（以下「薬剤師等」という。）のテレワーク対応，通勤自粛や休暇の取得等により，薬局又は医薬品の販売業者の店舗（以下「薬局等」という。）で必要な人員確保が困難となることも想定されます。

　こうした場合においても，各地域で必要な医療提供体制や医薬品の提供体制が確保できるよう，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）等に係る取扱いについて，取りまとめたものが示されました。

　これらの取扱いについては，今般の感染症のまん延防止を図ることの重要性を鑑みた臨時的・特例的なものであることに御留意いただくようお願い申し上げます。

令和2年4月22日

単回使用医療機器の取扱いについては，これまでに「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」（平成29年9月21日付け医政発0921第3号厚生労働省医政局長通知）において，感染の防止を含む医療安全の観点から，その種類を問わず，添付文書で指定された使用方法等を遵守するとともに，特に単回使用医療機器については，特段の合理的な理由がない限り，これを再使用しないこととしています。

新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い，人工呼吸器として製造販売承認されたものに付属する単回使用の構成品及び人工呼吸器と接続して使用するものとして製造販売承認等された単回使用の医療機器について，需給の逼迫が懸念されることから，需給の逼迫した単回使用構成品の取扱いについて，周知します。

新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて [PDFファイル／91KB]

単回使用医療機器の取扱いについては，これまでに「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」（平成29年9月21日付け医政発0921第3号厚生労働省医政局長通知）において，感染の防止を含む医療安全の観点から，その種類を問わず，添付文書で指定された使用方法等を遵守するとともに，特に単回使用医療機器については，特段の合理的な理由がない限り，これを再使用しないこととしています。

新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い，人工呼吸器として製造販売承認されたものに付属する単回使用の構成品及び人工呼吸器と接続して使用するものとして製造販売承認等された単回使用の医療機器について，需給の逼迫が懸念されることから，下記のとおり取扱うこととしましたので，周知します、

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬局等での高濃度エタノール製品の取扱いについて [PDFファイル／111KB]

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う需要の急増により，医薬品及び医薬部外品たる手指消毒用のエタノール（以下「手指消毒用エタノール」という。）の需給が逼迫している状況にあります。

こうした逼迫した需給状況を少しでも改善するため，手指消毒用エタノール以外の高濃度エタノール製品（以下「高濃度エタノール製品」という。）を用いた手指消毒について，「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について（改定）」（令和2年4月10日付け厚生労働省医政局経済課，医薬・生活衛生局医薬品審査管理課，医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課連名事務連絡）において，その取扱いを周知したところです。

薬局において高濃度エタノール製品を取り扱う場合に，注意すべき事項について下記のように整理したので，周知します。

「新型コロナウイルス感染症緊急経済対策」（令和2年4月7日閣議決定）において，「新型コロナウイルス感染症が急激に拡大している状況の中で，院内感染を含む感染防止のため，非常時の対応として，オンライン・電話による診療，オンライン・電話による服薬指導が希望する患者によって活用されるよう直ちに制度を見直し，できる限り早期に実施する。」とされたところである。これを踏まえ，新型コロナウイルス感染症が拡大し，医療機関の受診が困難になりつつあることに鑑みた時限的・特例的な対応として，電話や情報通信機器を用いた診療や服薬指導等の取扱いについて下記のとおりまとめたので，周知します。

【参考】新型コロナウイルス感染症緊急経済対策」（令和2年4月7日閣議決定） [PDFファイル／562KB]

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う需要の急増により，医薬品及び医薬部外品たる手指消毒用のエタノール（以下「手指消毒用アルコール」という。）の需給が逼迫している状況にあります。これまで，国内の製造販売業者各社が可能な限り増産に努め，医療機関，高齢者施設等の必要な施設等に届くよう，供給の強化が進められていますが，新型コロナウイルス感染症の感染が拡大する中，今後，必要な手指消毒用エタノールの確保が困難な施設等があることが想定されます。

こうした逼迫した需給状況を少しでも改善するため，手指消毒用エタノール以外の高濃度エタノール製品を用いた手指消毒について，「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について」（令和2年3月23日付け厚生労働省医政局経済課，医薬・生活衛生局医薬品審査管理課，医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課連名事務連絡）において，その取扱いを周知したところです。当該事務連絡を改定し，下記のように取り扱うこととしたので、周知します。

【参考】新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について（令和2年3月23日付け事務連絡） [PDFファイル／59KB]

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う需要の増加により，医薬品又は医薬部外品たる手指消毒用のエタノールの国内需給が逼迫しているところです。

このような状況を踏まえ，他の事業者への手指消毒用エタノールを提供する場合の取扱いについて，下記とおり取りまとめましたので，対応方よろしくお願いします。

なお，当該取扱いは，新型コロナウイルスの感染者が増加している状況等を踏まえた時限的なものです。今後，感染状況等の変化を踏まえ，当該取扱いを変更・廃止する際には，厚生労働省からその旨を連絡するので，御留意いただくようお願いします。

薬生総発0331第1号

薬生血発0331第2号

令和2年の地方分権改革に関する提案募集に対して輸血に用いる血液製剤（以下「血液製剤」という。）の安定供給に係る提案があり，「令和2年の地方からの提案等に関する対応方針」（令和2年12月18日閣議決定。以下「本対応方針という。）が，別紙1のとおり閣議決定されたところです。

医薬品の販売，授与等については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第24条第1項の規定により，薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ，業として医薬品の販売，授与等をしてはならないこととされています。このため，医薬品である血液製剤を医療機関の間で融通する場合については，原則として，血液製剤を販売，授与等する医療機関は販売業の許可を有する必要がありますが，本対応方針を踏まえ，緊急時における血液製剤の考え方を下記のとおり整理しましたので，業務の参考としていただくようお願いします。

薬生機審発0331第1号　

薬生監麻発0331第15号

プログラムが医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）における医療機器に該当するか否かについては，「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」（平成26年11月14日付け薬食監麻発1114第5号当職通知。以下「該当性通知」という。）において，医療機器への該当性の判断に当たっての基本的な考え方を示しているところです。

その後，汎用コンピュータや携帯情報端末等にインストールして人の疾病の診断，治療，予防に使用されるプログラムの開発が進められたことや，諸外国におけるプログラム医療機器該当性やクラス分類の判断に関するガイダンスが発出されたこと等を契機として，我が国におけるプログラムの医療機器への該当性判断に係るより一層の明確化・精緻化が求められたことから，プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて，別添のとおりとりまとめたので，周知します。

なお，本通知発出日をもって，該当性通知は廃止いたします。

【事務連絡】プログラムの医療機器該当性の相談について [PDFファイル／60KB]

【事務連絡】プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置について [PDFファイル／69KB]

薬生総発0326第1号

薬生安発0326第6号

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業（以下「本事業」という。）は公益財団法人日本医療機能評価機構（以下「機構」という。）による厚生労働省補助事業であり，平成21年4月から，薬局におけるヒヤリ・ハット事例等を収集，分析し提供しています。本事業は，医療安全対策に有用な情報について，各薬局に広く共有するとともに，国民に対して情報を提供し，医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されています。

　機構が，令和2年3月から12月までに報告されたヒヤリ・ハット事例を収集し分析を行った「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第24回報告書」を公表しました。この報告書は，機構のホームページにも掲載されています（http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/)。

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第2項の規定に基づく，薬局開設者，病院若しくは診療所の開設者又は医師，歯科医師，薬剤師，登録販売者その他の医薬関係者からの医薬品，医療機器又は再生医療等製品についての副作用，感染症及び不具合報告については，「医療機関等からの医薬品，医療機器又は再生医療等製品についての副作用，感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成28年3月25日付け薬生発0325第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」という。）に従い，御理解と御協力を頂いているところです。
下記のとおり，当該報告の医薬品の副作用等報告について，従来の報告方法に加えて，報告者がウェブサイトにて直接入力を行い，提出までを可能とする電子報告システムを構築し，独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ電子的な報告を可能とすることとし，局長通知の別添「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領（報告様式を含む。）について下記のとおり改正しましたので，周知します。

別紙1様式(1)（医薬品） [PDFファイル／179KB]

別紙1様式(2)（医薬部外品・化粧品） [PDFファイル／157KB]

別紙2 [PDFファイル／123KB]

別紙3 [PDFファイル／137KB]

【事務連絡】「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」の訂正について [PDFファイル／745KB]

薬生安発0315第2号

薬生監麻発0315第6号

医師等のサリドマイドの個人輸入については，別添通知等1に基づき，医師等により個人輸入されるサリドマイドの使用状況を把握するとともに，その適正使用を確保するため，サリドマイド使用登録・管理システム（Safety Management sysytem for Unapproved Drugs。以下，「旧SMUD」という。）により発行される。「薬監証明申請時添付文書」の提出を求め確認を行うこととしていたところである。また，旧SMUDに患者を登録することにより，SMUD事務局から「サリドマイド安全手帖」がサリドマイドの個人輸入を行う医師に送付され，その患者に手交されることにより，患者自身によるサリドマイドの適正な管理・使用を行う環境を確保することとしていたところである。

また，医師等のレナリドミドの個人輸入については，別添通知2に基づき，「サリドマイド安全手帖」及びレナリドミドの適正な管理・使用を促す文書がレナリドミドの個人輸入を行う医師に交付され，その患者に適切に手交されることにより，患者自身によるレナリドミドの適正な管理・使用を行う環境を確保しているところである。

運用開始から10年が経過し不具合などが増加していたため，旧SMUDを改修しサリドマイド製剤等使用登録・管理システム（Safety Management sysytem for Unapproved Drugs。以下，「SMUD」という。）とするとともに，別添の「医師等のサリドマイド製剤等の個人輸入に係る輸入確認証の発給について」（令和3年3月15日付け薬生安発0315第1号・薬生監麻発0315第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下，「輸入確認証発給通知」という。）のとおり，本年4月1日より，サリドマイドに加え，レナリドミド及びホマリドミドをSMUDにより管理することとした。併せて，事務局を厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課が務めることとした。ついては，下記につき，周知します。

なお，本通知の施行に伴い，別添通知等1は本年3月31日限りで廃止する。また輸入確認証発給通知において別添通知2及び別添通知3を廃止したことを申し添える。

【修正】数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について [PDFファイル／226KB]

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定めています。

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第47号）が公布されましたので，周知します。

医政安 発0216 第5号

薬生薬審発 0216 第1号

薬生機審発 0216第1号

薬生安発 0216 第1号

薬生薬審発0214第5号

薬生安発0214第5号

薬生監麻発0214第1号

薬生薬審発0214第1号

薬生安発0214第1号

コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）（販売名：コミナティ 筋注。以下「本剤」という。）については，「SARS-CoV-2 による感染症の予防」を効能又は効果として特例承認したところです。特例承認とは，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第14条の3第1項の規定に基づき，国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品として特例的に承認する制度です。本剤は，新型コロナウイルス感染症の予防に対する有効性を期待して承認されるものですが，本邦における安全性等に係る情報が限られているため，特に本剤を接種したときのデータが集積されるまでの間は，本剤を用いる医療機関及び医師においては特別の配慮をお願いします。本剤の使用に当たっては，具体的な留意事項について留意されるよう，周知します。

【修正】「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について [PDFファイル／165KB]

近年発生している医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「薬機法」という。）の許可又は登録を受けて医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の製造販売，製造，販売等を行う者（以下「許可等業者」という。）による薬機法等違反の事例について，許可等業者の役員の法令遵守意識の欠如や，法令遵守体制が構築されていないことが原因と考えられるものが見受けられることを踏まえ，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）において，許可等業者の法令遵守体制等に関する規定の整備がなされました。本改正に伴い，許可等業者のうち，医薬品等の製造販売業者及び製造業者が，法令遵守体制の構築するための取組みを検討し，実施するに当たっての指針となる「製造販売業者及び製造業者の法令遵守体制に関するガイドライン」（令和3年1月29日付け薬生発0129第5号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）を策定しました。別添のとおり本ガイドラインに記載される内容の考え方を整理した質疑応答集（Ｑ＆Ａ）をとりまとめましたので，業務の参考として 周知します。なお，今後必要に応じて追加・見直し等を行うこととしています。

【別添】製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン [PDFファイル／560KB]

【参考】「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について [PDFファイル／326KB]

令和3年8月1日から施行される地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定制度については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第5号。以下「改正省令」という。）によりその具体的な認定基準等を規定し，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布について」（令和3年1月22日付け薬生発0122第6号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）及び「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（認定薬局関係）」（令和3年1月29日付け薬生発0129第6号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）によりその内容等を通知したところです。

地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aを別添のとおり取りまとめましたので．業務の参考としていただくよう周知します。

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第8条の2の規定に基づき，薬局開設者が都道府県知事に報告する医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）別表第1に揚げる事項の報告及び公表に当たっては，「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」（平成19年3月26日付け薬食総発第0326001号厚生労働省医薬食品局総務課長通知）により行ってきたところです。

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和2年厚生労働省令第155号）が施行されたこと及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第5号）が公布されたことに伴い，別添1のとおり当該課長通知を改正したため，周知します。

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正法」という。）については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和2年厚生労働省令第155号）が令和2年8月31日に公布され，令和2年9月1日に施行されるとともに，改正法のうち，特定の機能を有する薬局の都道府県知事による認定制度に関しては，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第5号）が令和3年1月22日に公布され，令和3年8月1日に施行されるところです。

　これらのうち，薬局機能情報提供制度に係る改正の趣旨等は下記のとおりですので，周知します。

医薬品，医療機器等の品質及び有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）の内、令和3年8月1日に施行される認定薬局に関しては，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第5号。以下「改正規則」という。）において認定基準等が示されたところです。

このうち，改正規則による改正後の医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第10条の3第6項の傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体の取扱いは下記のとおりですので，周知します。

「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）については，令和元年12月4日に公布されましたが，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」（令和2年政令39号）において令和3年8月1日に施行される事項のうち，認定薬局に関するものについては，令和3年1月22日付で「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第5号）が公布されたところです。

　これらの改正の趣旨，内容等については下記のとおりですので，周知します。

製造販売業者

製造業者

令和元年12月に公布されました医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）及び本日公布されました医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和3年厚生労働省令第15号）において，許可又は登録を受けて医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の製造販売，製造，販売等を行う者による法令遵守体制の整備等が令和3年8月1日から義務付けられるところです。

これに伴い，別添のとおり，医薬品等の製造販売業者及び製造業者による法令遵守体制の整備等に係る考え方を整理いたしましたので，周知します。

【別添】製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン [PDFファイル／174KB]

令和元年12月に公布されました，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）の一部の施行に関し，本年1月5日に，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令（令和3年政令第1号）が公布され，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和3年厚生労働省令第15号。以下「改正省令」という。）が別添のとおり公布されました。

改正省令の趣旨及び改正省令の主な内容については下記の通りですので，周知します。

【別添2】 [PDFファイル／160KB]

厚生労働省令第15号 [PDFファイル／9.6MB]

薬生薬審発0129第4号

薬生安発0129第1号

薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については，平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたが，令和3年1月29日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において，別添の医薬品について，医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき，公知申請についての事前評価が行われ，公知申請を行っても差し支えないとされました。

　つきましては，別添の医薬品について，連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう，周知します。

薬生総発0129第1号

薬生薬審発0129第3号

薬生機審発0129第1号

薬生安発0129第2号

薬生監麻発0129第5号

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）の一部が本年8月1日施行されることに伴い，「業務を行う役員」が廃止され，薬局開設者，医薬品等製造販売業者，医薬品等製造業者，医薬品等販売業者等が許可申請等を行うにあたり，その申請書に「薬事に関する業務に責任を有する役員」）以下「責任役員」という。）の氏名を記載することとなります。

　そのため，当該「責任役員」に関する考え方等について以下の通り示しますので，周知します。

薬生薬審発0127第1号

薬生安発0127第1号

薬事・食品衛生審議会にいて公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については，平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたが，令和3年1月27日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第1部会において，別添の医薬品について，医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき，公知申請についての事前評価が行われ，公知申請を行っても差し支えないとされました。

つきましては，別添の医薬品について，連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう，周知します。

一昨年に公布されました「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）のうち，薬局の認定制度に関する部分の施行に関し，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第5号。以下「改正省令」という。）が別紙のとおり公布されました。

改正の趣旨及び改正省令の主な内容については下記のとおりですので，周知します。

厚生労働省令第5号 [PDFファイル／579KB]

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定めています。

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第7号）が公布されましたので，周知します。

「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第1類医薬品及び第2類医薬品の一部を改正する件」（令和3年厚生労働省告示第10号）が令和3年1月15日に告示されました。

　また，これに伴い，「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日付け薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）の一部を別添1のとおり改正し，今回の改正を反映させた区分リストを別添2のとおり作成しました。改正の概要は下記のとおりであるため，周知します。

「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第216条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和3年厚生労働省告示第11号）が令和3年1月15日に告示され，令和3年1月16日より適用されます。これにより，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき，直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第209条の2，第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については，一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととします。

具体的には，下記1に示す適用日から1年間は，変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。

また，区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について，下記2のとおりまとめましたので，周知します。

下記の通知につきまして，別添の通り一部訂正がありましたので周知します。

・「新医薬品等の再審査結果　令和2年度（その6）について」

（令和2年12月24日付け薬生薬審発1224第1号）

「医療機器の販売業，賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」につきまして，一般社団法人日本医療機器産業連合会より改訂版が発行されたので，別添のとおり情報提供いたします。

新型コロナウイルス感染症の流行に伴い，新型コロナウイルス感染によって体内で生成される抗体を測定する検査キット（以下「抗体検査キット」という。）が，インターネット等を通じて広告・販売されている事例が見受けられます。

　抗体検査キットについては，新型コロナウイルス感染症の診断に用いることはできないため，体外診断用医薬品には該当しません。

薬生薬審発1225第9号　

薬生安発1225第1号

組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（販売名：ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ。以下「本剤」という。）について，製造販売業者から製造販売承認事項一部変更承認申請に基づき，別紙のとおり，一部変更承認を行ったところです。

　本剤の接種にあたっては，下記の点に留意した上で接種を行うよう，周知します。

経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。

　アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：テセントリク点滴静注1200mg）を非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については，「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌）の作成及びアテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，小細胞肺癌，乳癌）の一部改正について」（令和2年9月25日付け薬生薬審発0925第17号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示しています。

　アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤について，非小細胞肺癌における用法及び用量の一部変更が承認されたことに伴い，当該ガイドラインを，別紙のとおり改正いたしましたので，周知します。なお，改正後の最適使用推進ガイドラインは，別添参考のとおりです。

押印を求める手続きの見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて [PDFファイル／129KB]

経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしました。

バリシチニブ製剤（販売名：オルミエント錠2mg及び同4mg）について，既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので，その使用に当たっては，本ガイドラインについて留意されるよう，周知します。

経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。

このうち，エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤を使用する際の留意事項については，「エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤及びアリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて」（平成29年3月31日付け薬生薬審発0331第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきました。

　エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤である「レパーサ皮下注140mgシリンジ」について，今後製造販売しない旨，製造販売業者より届出がなされたこと等に伴い，エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部を別紙の新旧対照表のとおり改正しましたので，周知いたします。なお，改正後の最適使用推進ガイドラインの全文は別添参考のとおりです。

経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg，同点滴静注100mg及び同点滴静注240mg）を非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌，悪性胸膜中皮腫，高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌及び食道癌に対して使用する際の留意事項については，「二ボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌，悪性胸膜中皮腫，高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌及び食道癌）の一部改正について」（令和2年2月21日付け薬生薬審発0925第13号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきたところです。

二ボルマブ（遺伝子組換え）製剤について，非小細胞肺癌に対する用法及び用量の一部変更が承認されたこと，添付文書の使用上の注意を改めるよう「「使用上の注意」の改訂について」（令和2年11月5日付け薬生安発1105第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）により指示されたこと等に伴い，当該ガイドラインを，それぞれ別紙のとおり改正いたしましたので，周知します。なお，改正後の最適使用推進ガイドラインは，別添参考のとおりです。

参考1 [PDFファイル／817KB]

参考2 [PDFファイル／744KB]

参考3 [PDFファイル／366KB]

参考4 [PDFファイル／443KB]

参考5 [PDFファイル／288KB]

参考6 [PDFファイル／302KB]

参考7 [PDFファイル／265KB]

参考8 [PDFファイル／310KB]

参考9 [PDFファイル／330KB]

経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

デュビルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：デュピクセント皮下注300mgシリンジ）をアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項については，「デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎）について」（平成30年4月17日付け薬生薬審発0417第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知），気管支喘息に対して使用する際の留意事項については，「デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について」（平成31年3月26日付け薬生薬審発0326第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知），鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対して使用する際の留意事項については，「デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について」（令和2年3月25日付け薬生薬審発0325第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきたところです。

　新たなデュピルマブ（遺伝子組換え）製剤であるデュピクセント皮下注300mgペンが承認されたころを踏まえ，当該留意事項を，それぞれ別紙のとおり改正いたしましたので，周知します。なお，改正後の最適使用推進ガイドラインは，別添のとおりです。

別添2 [PDFファイル／280KB]

別添3 [PDFファイル／384KB]

薬生薬審発1120第1号

薬生安発1120第1号

セリチニブ製剤（販売名：ジカディアカプセル150mg及び同錠150mg。以下「本剤」という。）については，致死的な間質性肺疾患，肝機能障害やQT間隔延長等，重篤な副作用が発生するリスクがあること等から，「セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成28年3月28日付け薬生審査発0328第5号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知。以下「平成28年課長通知」という。）及び「セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成31年2月21日付け薬生薬審発0221第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により，その使用上の留意点について周知を図ってきました。

本剤の製造販売後調査に関する解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書に係る評価の結果，添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれば，承認条件に基づき実施されていた医師要件・施設要件の設定や当該要件への合致要否の事前確認等の活動を終了して差し支えないと判断されたことから，本剤の承認条件の見直しを行いました。

これに伴い，本剤の使用にあたっては，本剤の適正使用の観点から，添付文書に記載されている警告，使用上の注意等について引き続き留意し，製造販売業者が実施する安全確保措置等について，引き続き御理解願いたいことを周知します。

薬生発1119第1号

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定めています。

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和2年厚生労働省令第185号）が公布されましたので，周知します。

薬生総発1029第1号

薬生薬審発1029第1号

薬生安発1029第1号

薬生監麻発1029第1号

オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤（販売名：オキシコンチンTR錠5mg，同TR錠10mg，同TR錠20mg及び同TR錠40mg。以下「本剤」という。）については，「非オピオイド鎮痛薬又は他のオピオイド鎮痛薬で治療困難な中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛」に係る効能・効果を追加する承認事項一部変更承認を行ったところですが，承認条件が別紙のとおり付されたことから，その使用に当たっては，下記の点について，留意されるよう，周知します。

なお，本通知に示された本剤の適正な使用のための管理については，今後の状況や新たに得られる知見に鑑み，見直す可能性があります。

「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」（平成19年10月15日策定）に基づく取組の1つとして，患者及び医療関係者が安心して後発医薬品を使用することができるよう，平成20年度より「後発医薬品品質確保対策事業」を実施しています。同事業は，「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」（平成25年4月5日策定）においても，継続して行うこととされています。

令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書が別添のとおり作成されましたので，周知します。

別添：令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 [PDFファイル／421KB]

薬生総発1007第1号

薬生安発1007第2号

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業（以下「本事業」という。）は公益財団法人日本医療機能評価機構（以下「機構」という。）による厚生労働省補助事業であり，平成21年4月から，薬局におけるヒヤリ・ハット事例等を収集，分析し提供しています。本事業は，医療安全対策に有用な情報について，各薬局に広く共有するとともに，国民に対して情報を提供し，医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されています。

　機構が，令和2年1月から令和2年3月までに報告されたヒヤリ・ハット事例を収集し分析を行った「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第23回報告書」及び平成31年1月から令和元年12月までに報告されたヒヤリ・ハット事例の収集・分析の内容をとりまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2019年年報」を公表しました。これらの報告書は，機構のホームページにも掲載されています（http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/)。

薬生機審発1007第1号

薬生安発1007第1号

ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供については，「ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供の徹底について（協力依頼）」（令和元年10月1日付け薬生安発1001第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）等により，一般社団法人日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会，一般社団法人日本形成外科学会，一般社団法人日本乳癌学会及び一般社団法人日本美容外科学会（JSAPS)（以下「4学会」という。）が，患者に向けた情報提供資料（以下「情報提供文書」という。）を公表したことについて，幅広い周知への協力をお願いしたところです。

表面をスムーズ又はテクスチャード加工した「Sientraブレスト・インプラント」（製造販売業者：株式会社メディカルユーアンドエイ）が新たに承認されたことに伴い，4学会は情報提供文書に当該製品に関する安全性情報等を追記し，別添のとおり公表しました。

ゲル充填人工乳房による乳房再建を希望されている方，乳房再建用皮膚拡張器の手術を受け，乳房再建を待機されている方及びゲル充填人工乳房による乳房再建を受けた方に対して，正確な情報を広く提供することが極めて重要と考えますので，周知します。

なお，情報提供文書は一般社団法人日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会ホームページからも入手可能であることを申し添えます。

URL:http://jopbs.umin.jp/general/index.html

別添 [PDFファイル／223KB]

令和元年5月22日に公布された「医療保険制度の適正かつ効率的な運営を図るための健康保険法等の一部を改正する法律」（令和元年法律第9号。以下「改正法」という。）において，マイナンバーカードを健康保険証（国民健康保険被保険者証及び後期高齢者医療被保険者証を含む。以下同じ。）として利用できるようになり，令和3年3月に「オンライン資格確認」が開始されることとなりました。また，令和元年6月21日に閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針2019」（別添1）において，「2022年度中におおむねすべての医療機関等での導入を目指し，医療機関等の読み取り端末，システム等の早期整備を十分に支援する」とされたところです。

　この「オンライン資格確認」の開始に向けては，「医療機関・薬局のシステム整備等を支援する医療情報化支援基金が創設され，医療機関・薬局に対する補助を行うこととしております。

社会保険診療報酬支払基金が開設した「医療機関等向けポータルサイト」（https：//www.iryouhokenｊyoho-portalsite.jp/)において,  「オンライン資格確認」に用いる顔認証付きカードリーダーの申込受付を開始しておりますので，周知します。

別添1　経済財政運営と改革の基本方針2019抜粋 [PDFファイル／115KB]

別添2　オンライン資格確認導入の手引き [PDFファイル／2.11MB]

別添3　医療提供体制設備整備交付金の実施について（令和2年7月3日付保連発0703第1号） [PDFファイル／264KB]

経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。

アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：テセントリク点滴静注1200mg）について，肝細胞癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので，その使用にあたっては，本ガイドラインについて留意されるよう，周知します。

また，アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：テセントリク点滴静注1200mg）を非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については，「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について」（令和元年11月22日付け薬生薬審発1122第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知），アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：テセントリク点滴静注1200mg）を小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については，「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について」（令和元年8月22日付け薬生薬審発0822第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知），アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：テセントリク点滴静注840mg）を乳癌に対して使用する際の留意事項については，「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成について」（令和元年11月26日付け薬生薬審発1126第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示しています。

アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤について，使用上の注意が改訂されたこと等に伴い，当該留意事項を，それぞれ別紙のとおり改正されましたので，周知します。

参考1　最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌） [PDFファイル／738KB]

参考2　最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌） [PDFファイル／304KB]

参考3　最適使用推進ガイドライン（乳癌） [PDFファイル／291KB]

参考4　最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌） [PDFファイル／374KB]

経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

　二ボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg，同点滴静注100mg及び同点滴静注240mg）を非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌，悪性胸膜中皮腫，高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌及び食道癌に対して使用する際の留意事項については，「二ボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌，食道癌）の作成及び二ボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について」（令和2年2月21日付け薬生薬審発0221第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきたところです。

二ボルマブ（遺伝子組換え）製剤について，非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌，悪性胸膜中皮腫，高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌に対する用法及び用量の一部変更が承認されたことに伴い，当該ガイドラインを，それぞれ別紙のとおり改正しましたので，周知します。

参考1　最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌） [PDFファイル／608KB]

参考2　最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫） [PDFファイル／743KB]

参考3　最適使用推進ガイドライン（頭頸部癌） [PDFファイル／365KB]

参考4　最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌） [PDFファイル／443KB]

参考5　最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫） [PDFファイル／287KB]

参考6　最適使用推進ガイドライン（胃癌） [PDFファイル／301KB]

参考7　最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫） [PDFファイル／265KB]

参考8　最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌） [PDFファイル／309KB]

参考9　最適使用推進ガイドライン（食道癌） [PDFファイル／330KB]

薬生薬審発0925第3号

薬生安発0925第2号

パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液の12週間隔筋注製剤（販売名：ゼプリオンTRI水懸筋注175mgシリンジ，同水懸筋注263mgシリンジ，同水懸筋注350mgシリンジ及び同水懸筋注525mgシリンジ。以下「本剤」という。）については，「統合失調症（パリペリドン4週間隔筋注製剤による適切な治療が行われた場合に限る）」を効能又は効果として承認したところです。

本剤と同一有効成分を含有しているパリぺリドン4週間隔筋注製剤（販売名：ゼプリオン水懸筋注25mgシリンジ，同水懸筋注50mgシリンジ，同水懸筋注75mgシリンジ，同水懸筋注100mgシリンジ及び同水懸筋注150mgシリンジ）では，同剤との因果関係は不明であるが，同剤の市販直後調査期間中に複数の死亡症例が報告されたことから，平成26年4月に安全性速報を発出するとともに，添付文書において，急激な精神興奮等の治療や複数の抗精神病薬の併用を必要とするような不安定な患者には使用しないこと等の注意喚起をしてきました。本剤にもパリぺリドン4週間隔筋注製剤と同様のリスクがあることから，本剤を投与しようとする患者においてパリぺリドン4週間隔筋注製剤が適正に使用されていること及び本剤投与後には副作用の発現に注意し，次回投与までの間も患者の状態を十分に観察することが求められます。

つきましては，本剤の使用に当たっては，下記の点について留意されるよう，医療機関及び薬局に周知します。

薬生総発0911第10号

薬生監麻発0911第3号

厚生労働省では，薬局・店舗販売業が医薬品の販売に際し，店舗やインターネットで消費者に適切に説明を行っているかどうか等についての調査を平成21年度から毎年度行っています。平成26年度からは，一般用医薬品のインターネット販売の状況や要指導医薬品の店舗での販売状況を含めて調査を行っており，令和元年度の調査結果を取りまとめたので，別添のとおりお知らせします。

　今回の調査では，店舗での販売においては，「要指導医薬品の購入者が使用しようとする者本人かどうかの確認」や「濫用等のおそれのある医薬品を複数購入しようとしたときの対応」などの項目をはじめ，前回に比べて全体的に改善されています。

また，インターネットでの販売においては，第一類医薬品の販売における「相談に対応した者資格が薬剤師であった」などの項目をはじめ，前回に比べて全体的に改善されたものの，引き続き遵守率が低い項目があり，特に「濫用等のおそれがある医薬品を複数購入しようとしたときの対応が適切であった」の項目では，5年続けて遵守率が50％を下回っており，薬局・店舗販売業において販売ルールが徹底されていない結果が確認されています。

　ついては，今回の調査で遵守率が不十分であった項目等を中心に監視指導の強化を行うとともに，販売に従事する薬剤師，登録販売者の資質向上に係る研修等について周知徹底いただき，より一層の医薬品販売制度の遵守徹底をお願いします。

別添：「医薬品販売制度実態把握調査」の結果を公表します [PDFファイル／106KB]

一般医薬品のうち，濫用等のおそれのある医薬品については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下，「規則」という。）第15条の2の規定に基づき，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成26年厚生労働省告示第252号）により指定されています。濫用等のおそれのある医薬品の販売等における薬局開設者，店舗販売業者及び配置販売業者の遵守事項については，規則第15条の2，第147条の3及び第149条の7において規定されているところです。

　令和元年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（厚生労働科学特別研究事業）分担研究「「濫用等のおそれのある医薬品」の販売の取り扱いに関する実態把握調査」（研究分担者　公益社団法人日本薬剤師会常務理事渡邉和久）において，別添のとおり「「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」が取りまとめられましたので，情報提供いたします。薬局，店舗販売業者及び配置販売業者において濫用等のおそれのある医薬品を販売等する際には，本ガイドラインを参考に業務を実施いただくよう，周知します。

別添：ガイドライン [PDFファイル／100KB]

昨年公布されました「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）の施行に関し，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（令和2年厚生労働省令第155号。以下「改正省令」という。）が別添のとおり公布されました。

改正の趣旨及び改正省令の主な内容については下記のとおりですので，周知します。

別添1：官報（令和2年厚生労働省令第155号） [PDFファイル／11.62MB]

別添2：輸入報告書様式 [PDFファイル／90KB]

別添3：読替え表 [PDFファイル／145KB]

令和元年12月4日に公布された医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正法」という。）のうち令和2年9月1日から施行されるものについては，本日付けで「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について」（薬生発0831第20号医薬・生活衛生局長通知）により通知したところですが，これらのうち，薬局・薬剤師に関連する改正法による改正後の薬剤師法（昭和35年法律第146号）第25条の2第2項並びに改正法による改正後の医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第9条の3第5項及び第36条の4第5項の規定に基づく情報の提供又は指導及びこれらの記録の取扱いについて，下記のとおり留意事項をまとめましたので，周知します。

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において，定めています。

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和2年厚生労働省令第153号）が公布されましたので，周知します。

「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和2年厚生労働省告示第298号）が令和2年8月25日に告示され，同日より適用されます。これにより，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき，直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第209条の2，第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については，一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととします。

「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（令和2年厚生労働省告示第297号）が令和2年8月25日に告示されました。

また，これに伴い，「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日付け薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知の一部を別添1のとおり改正し，今回の改正を反映させた区分リストを別添2のとおり作成しました。改正の概要は下記のとおりです。

経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

　デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：イミフィンジ点滴静注120mg及び同点滴静注500mg）について，小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項を，それぞれ別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので，その使用にあたっては，本ガイドラインについて留意されるよう，周知します。

経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注100mg）について，食道癌に対して使用する際の留意事項を，別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので，その使用にあたっては，本ガイドラインについて，留意されるよう，周知します。

薬生薬審発0817第1号

薬生安発0817第1号

オシメルチニブメシル酸塩製剤（販売名：タグリッソ錠40mg及び同錠80mg。以下「本剤」という。）については，致死的な間質性肺疾患やQT間隔延長等，重篤な副作用が発生するリスクがあること等から，「オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成28年3月28日付け薬生審査発0328第9号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知。以下「旧通知」という。）により，その使用上の留意点について周知を図ってきました。

　本剤の製造販売後調査に関する解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書に係る評価の結果，添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれば，承認条件に基づき実施されていた医師要件・施設要件の設定や当該要件への合致要否の事前確認等の活動を終了して差し支えないと判断されたことから，本剤の承認条件の見直しを行いました。

　これに伴い，本剤の使用にあたっては，本剤の適正使用の観点から，添付文書に記載されている警告，使用上の注意等について引き続き留意し，製造販売業者が実施する安全確保措置（※）等について，引き続き御理解願いたいことを周知します。

　なお，旧通知は廃止します。

※安全確保措置

　製造販売業者が，医師，薬剤師，看護師等の医療従事者及び本剤の調剤を予定している調剤薬局に対して行う適正使用推進を目的とした活動であり，具体的には本剤の特性，安全性，副作用発現時の対応及び患者への説明に関する情報提供などがある。

後発医薬品品質情報No.14を発行いたしました。以下のURLで公開していますので，御活用いただきますよう周知します。

後発医薬品品質情報のURL

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/

iyakuhin/kouhatsu_iyakuhin/index.html

Pmda

平成31年3月26日付け薬生安発0326第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知「患者からの医薬品副作用報告について」によりお知らせしたとおり，平成31年3月26日から，独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「Pmda」という。）において，患者からの医薬品副作用報告の受付を開始しております。

医薬品による副作用が疑われる症例についての情報を，患者又はその家族から直接収集し，医薬品の安全対策に活用するために，本報告について，広く患者，国民の皆様に認知していただく必要があることから，別添のとおり，Pmdaにおいては，広報資料を作成し，その周知に努めているところです。

Pmdaにおいては，下記のとおり広報資料を無料で配布しており，Pmdaのホームページからもダウンロードすることができますので，ご活用ください。

なお，患者からの医薬品副作用報告は，医薬品副作用被害救済制度における請求とは異なります。救済制度での医療費等の請求については別の手続きが必要となる点に御留意願います。

薬生総発0730第1号

薬生薬審発0730第9号

薬生安発0730第1号

薬生監麻発0730第10号

モダフィニル製剤の使用については，「モダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）の使用に当たっての留意事項について」（令和2年2月21日付け薬生総発0221第1号，薬生薬審発0221第5号，薬生安発0221第1号，薬生監麻発0221第1号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長，医薬品審査管理課長，医薬安全対策課長及び監査指導・麻薬対策課長連名通知。以下「留意事項通知」という。）により示してきたところです。

新型コロナウイルス感染症の影響により，留意事項通知に規定する医師の登録の事務手続き等に遅延が生じていることから，モダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）について，承認条件を別紙のとおり変更し，経過措置期間を延長することとしたので，周知します。

昨年公布されました「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）の施行に伴い，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令」（令和2年政令第228号）が別添のとおり公布されました。

改正の趣旨及び改正政令の主な内容については下記のとおりですので，周知します。

【官報】 [PDFファイル／391KB]

【令和2年政令第228号】 [PDFファイル／279KB]

【新旧対照条文：令和2年政令第228号】 [PDFファイル／793KB]

令和2年7月豪雨による災害により，別紙に掲げる医師法（昭和23年法律第201号）第24条の診療録等の文書が滅失した場合の取扱いについては，別紙「文書保存に係る取扱いについて（医療分野）」（平成23年3月31日付け厚生労働省医政局・医薬食品局・保険局事務連絡。以下「平成23年事務連絡」という。）における平成23年事務連絡別紙に掲げる文書についての取扱いと同様とするので，周知します。

【別添】平成23年3月31日事務連絡「文書保存に係る取扱いについて（医療分野）」 [PDFファイル／791KB]

薬生薬審発0721第1号

薬生安発0721第1号

組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（販売名：シルガード9水性懸濁筋注シリンジ。以下「本剤」という。）について，製造販売についての承認を行ったところです。

　本剤の接種にあたっては，薬事・食品衛生審議会における議論を踏まえ，下記の点に留意した上で接種を行うよう，周知します。

各種の電波利用機器が発する電波による，在宅使用が想定される人工呼吸器等への影響に関する調査結果等については，「総務省による平成30年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について」（令和元年11月22日付け医政安発1122第1号，薬生安発1122第1号厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長，医薬・生活衛生局医薬安全対策課長連名通知）により，医療機関及び製造販売業者等への周知を依頼したところです。

また，この調査結果を踏まえ，在宅使用が想定される人工呼吸器等については，「在宅使用が想定される人工呼吸器等に係る「使用上の注意」の改訂について」（令和元年11月22日付け薬生機審発1122第1号，薬生安発1122第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長，医薬安全対策課長連名通知）により，「使用上の注意」の改訂を人工呼吸器等の関連製造販売業者に対し指示したところです。

製造販売業者等から情報提供を受けた医療従事者から，患者又はその家族等への日常使用における注意点について，指導を円滑に行えるよう，独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「Pmda]という。）にて，別添のとおり「Pmdaからの医療機器適正使用のお願い『在宅で人工呼吸器等を使用される患者さんやその家族等の皆様へ』」としてリーフレットが作成されましたので，周知します。

別添：リーフレット [PDFファイル／200KB]

人が経口的に服用する物が，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては，「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知）に基づき判断することとしています。また，個別の成分本質（原材料）については，「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和2年3月31日付け薬生監麻発0331第9号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）に規定しているところです。

　例示通知の一部を別紙のとおり改正します。

【別紙】改正後食薬区分リスト [PDFファイル／628KB]

インコボツリヌストキシンA製剤（販売名：ゼオマイン筋注用50単位，同筋注用100単位及び同筋注用200単位。以下「本剤」という。）については，上肢痙縮を効能・効果として製造販売承認を行ったところですが，その使用にあたっては，本剤の承認条件に基づく適正な流通管理等が実施されるとともに，A型ボツリヌス毒素製剤（販売名：ボトックス注用50単位及び同注用100単位）との効能・効果及び用法・用量の相違に留意して，安全性に十分配慮した使用が徹底されるよう，周知します。

また，本剤とA型ボツリヌス毒素製剤との同時投与は原則として避けることとされているとともに，A型ボツリヌス毒素製剤による治療後に本剤を使用する場合には，少なくともA型ボツリヌス毒素製剤の上肢痙縮を対象とした用法・用量で規定されている投与間隔をあけ，患者の症状を十分に観察した上で，効果が消失し，安全性上の問題がないと判断された場合にのみ投与することとされていますので，併せて周知します。

薬生総発0527第1号

薬生薬審発0527第5号

薬生安発0527第1号

薬生監麻発0527第1号

新型コロナウイルス感染症の影響に伴うメチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg，同錠27mg及び同錠36mg）の経過措置期間の延長について [PDFファイル／73KB]

メチルフェニデート塩酸塩製剤の使用については，「メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg，同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての留意事項について」（令和元年9月4日付け薬生総発0904第1号，薬生薬審発0904第3号，薬生安発0904第1号，薬生監麻発0904第1号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長，医薬品審査管理課長，医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「留意事項通知」という。）により示してきたところです。

新型コロナウイルス感染症の影響により，留意事項通知に規定する医師の登録の事務手続き等に遅延が生じていることから，メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg，同錠27mg及び同錠36mg）について，承認条件を別紙のとおり変更し，経過措置期間を延長することとしたので，周知します。

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和2年厚生労働省告示第202号）が告示され，別表の医薬品が要指導医薬品として指定されましたので，お知らせします。

　別表の医薬品を含む要指導医薬品の一覧は，医薬品の販売制度に関する厚生労働省のホームページ

（http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/newyoushidou.html)において掲載しております。

抗インフルエンザウイルス薬であるラピアクタ点滴静注液バイアル150mg（以下「ラピアクタバイアル」という。）について，ラピアクタバイアルの製造販売業者である塩野義製薬株式会社より，ラピアクタバイアルの安定性に係る試験成績等が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に提出されました。機構による当該試験成績等の評価結果を踏まえ，現在流通しているラピアクタバイアルと同様に，医療機関において保管されているラピアクタバイアルの有効期間を5年に延長することは差し支えないものと考えます。

医療機関に対して，室温下において適切に保管している場合におけるラピアクタバイアルの有効期間の延長に係る情報を周知します。

抗インフルエンザウイルス薬であるイナビル吸入粉末剤20mg（以下「イナビル」という。）について，イナビルの製造販売業者である第一三共株式会社より，イナビルの安定性に係る試験成績等が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に提出されました。機構による当該試験成績等の評価結果を踏まえ，現在流通しているイナビルと同様に，医療機関において保管されているイナビルの有効期間を10年に延長することは差し支えないものと考えます。

医療機関に対して，室温下において適切に保管している場合におけるイナビルの有効期間の延長に係る情報を，周知します。

　これに伴い，「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日付け薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）の一部を別添1のとおり改正し，今回の改正を反映させた区分リストを別添2のとおり作成しましたので，周知します。

緊急避妊に係る診療の提供体制の整備に関する取組については，「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」を踏まえた緊急避妊に係る診療の提供体制整備に関する薬剤師の研修について（依頼）」（令和2年1月17日付け薬生総発0117第7号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知。）に基づき緊急避妊薬を調剤する薬剤師に対して研修を実施することとしています。

厚生労働省のホームページにおいて公表する緊急避妊薬の調剤が可能な薬剤師及び薬局の一覧について，下記のとおり取り扱うこととしましたので，周知します。

【参考】薬生総発0117第7号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知 [PDFファイル／286KB]