令和3年度薬事関係通知（病院，診療所，助産所，薬局，医薬品販売業，医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ）

　調剤された薬剤の薬局からの配送等については，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について（オンライン服薬指導関係）」（令和4年3月31日付け薬生発0331第17号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。）において，留意事項等を示しているところですが，当該配送等の基本的な考え方等について，整理されましたので，周知します。

　なお，配送方法に応じた具体的な留意点等について，今後，有識者の意見を聴きつつ検討し，別途通知する予定であることを申し添えます。

　新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ＆Aについては，「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ＆Aについて」(令和2年5月1日付け厚生労働省医政局医事課，医薬・生活衛生局総務課事務連絡。以下「Q＆A」という。」)により周知し，「「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ＆A」の改定について」(令和3年6月4日付け厚生労働省医政局医事課，医薬・生活衛生局総務課事務連絡)により改定したところです。

　Q＆Aが別添のとおり改定されましたので，周知します。

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和4年厚生労働省令第65号)が，令和4年3月31日に公布され，同日施行されたところです。また，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について(オンライン服薬指導関係)」(令和4年3月31日付け薬生発0331第17号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)が示されたところです。

　これを踏まえ，オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて，取りまとめがなされましたので，周知します。

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和4年厚生労働省令第65号。)が令和4年3月31日に公布され，同日から施行されたところです。

　この改正の趣旨及び改正後のオンライン服薬指導の内容について，周知します。

令和4年厚生労働省令65号 [PDFファイル／91KB]

　経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしており，「最適使用推進ガイドラインの取扱いについて」(平成29年9月15日付け薬生薬審発0915第1号，保医発0915第1号，厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長，保険局医療課長連名通知)を踏まえ，対象医薬品を使用する上で必要な医療機関の要件等を最適使用推進ガイドラインで示しています。

　今般，令和4年度の診療報酬改定において，悪性腫瘍患者に対する，従前の「外来化学療法加算」が「外来腫瘍化学療法診療料」として新設されたことを受け，ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤，ぺムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤，アベルマブ(遺伝子組換え)製剤，アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤及びデュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤における各最適使用推進ガイドラインにおいて「外来化学療法加算」としている部分については，令和4年4月1日以降，「外来腫瘍化学療法診療料」と読み替えることとなりましたので，周知します。

　令和3年7月30日に公布された医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第133号。)が，令和4年4月1日付けで施行されることとされ，「登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いについて」(令和4年3月29日付け薬生総発0329第4号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知。)で研修の取扱いの詳細についてお示ししています。

　登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いに関するＱ＆Ａについて，取りまとめがなされましたので，周知します。

　登録販売者に対する研修については，薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年厚生省令第3号)，「登録販売者に対する研修の実施について」(平成24年3月26日付け薬食総発0326第1号厚生労働省医薬食品局総務課長通知。以下「研修実施通知」という。)等により，薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者は従事する登録販売者に対して，研修実施通知で示している「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン(薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者が委託して行う外部研修について)」に基づく研修を実施する必要があるとしていたところです。

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第133号)を踏まえた研修の取扱いについて，これまでに発出した通知等が踏襲され，取りまとめがなされましたので，周知します。

別紙1：一般用医薬品販売業者等の自主点検表 [PDFファイル／113KB]

別紙2：研修受講対象者一覧 [PDFファイル／35KB]

別紙3：研修実施機関研修実施届出 [PDFファイル／53KB]

別紙4：研修実施機関研修変更届出 [PDFファイル／47KB]

別紙5：研修実施機関研修廃止休止届出 [PDFファイル／48KB]

別紙6：研修実施機関研修再開届出 [PDFファイル／47KB]

別紙7：研修実施機関からの報告内容 [PDFファイル／29KB]

別紙8：研修実施機関の自主点検票 [PDFファイル／160KB]

別紙9：教育者，学術等関係者，消費者等の参画について [PDFファイル／26KB]

　医療品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第133号。以下「研修省令」という。)が，令和4年4月1日付けで施行されます。当該改正内容等については「医療品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（令和3年7月30日付け薬生発0730第12号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）において示したところです。

　研修省令を踏まえた研修の取扱いの趣旨等について，周知します。

別紙：医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（平成26年8月19日付け薬食発0819第1号厚生労働省医薬食品局長通知） [PDFファイル／221KB]

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令(令和4年厚生労働省令第43号。以下「改正省令」という。)が別添のとおり公布されましたので，改正省令の趣旨及び改正省令の主な内容について，周知します。

　経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

　ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名：オプジーボ点滴静注20mg，同点滴静注100mg，同点滴静注120mg及び同点滴静注240mg)について，尿路上皮癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめがなされましたので，周知します。

　薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業（以下「本事業」という。）は，公益財団法人日本医療機能評価機構（以下「機構」という。）による厚生労働省補助事業であり，平成21年4月から，薬局におけるヒヤリ・ハット事例等を収集，分析し提供しています。本事業は，医療安全対策に有効な情報について，各薬局に広く共有するとともに，国民に対して情報を提供し，医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されています。

　機構が，令和3年7月から令和3年12月までに報告されたヒヤリ・ハット事例を収集し分析を行った「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第26回報告書」を公表しましたので，周知します。これらの報告書は，機構のホームページにも掲載されています(http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/)。

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第26回報告書（2021年7月～12月） [PDFファイル／4.39MB]

　医療事故情報収集等事業につきましては，平成16年10月から，医療機関から報告された医療事故情報等を収集，分析し提供することにより，広く医療機関が医療安全対策に有用な情報を共有するとともに，国民に対して情報を提供することを通じて，医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施しているところです。今般，公益財団法人日本医療機能評価機構より，第68回報告書が公表されましたのでお知らせします。

　本報告書における報告の現況等は，別添1のとおりです。また，別添2のとおり，再発・類似事例の発生状況等が報告されています。

　なお，本報告書につきましては，同機構のホームページ(https://www.med-safe.jp/)にも掲載されていますことを申し添えます。

別添1：第68回報告書のご案内 [PDFファイル／94KB]

別添2：再発・類似事例の分析 [PDFファイル／1.21MB]

薬剤師法（昭和35年法律第146号）第19条の規定に基づき，医師等が自己の処方箋により自ら調剤するときを除き，薬剤師でない者は，販売又は授与の目的で調剤してはならないとされております。

「令和3年の地方からの提案等に関する対応方針」（令和3年12月21日閣議決定）において，「離島等の診療所において，荒天等により医師及び薬剤師が渡航できないことにより不在となる場合において，当該診療所に従事する医師が患者に対して遠隔でオンライン診療を行った場合の調剤については，当該医師又は薬剤師が，映像及び音声の送受信による方法で，当該診療所の看護師又は准看護師が行うPTPシート等で包装されたままの医薬品の取り揃えの状況等を確認することで，当該医薬品の提供を可能とすることの考え方や条件等について検討し，令和3年度中に結論を得る。その結果に基づいて必要な措置を講ずる。」とされたことを受け，離島等の診療所における医師及び薬剤師不在時の医薬品提供の考え方について整理されましたので，周知します。

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第2項の規定に基づく，薬局開設者，病院若しくは診療所の開設者又は医師，歯科医師，薬剤師，登録販売者その他の医薬関係者からの医薬品，医療機器又は再生医療等製品についての副作用，感染症及び不具合報告については，「医療機関等からの医薬品，医療機器又は再生医療等製品についての副作用，感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成28年3月25日付け薬生発0325第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知，最終改正：令和3年3月25日薬生発0325第22号。以下「旧通知」という。）に従い，御理解と御協力を頂いているところです。

また，医薬品（ワクチン類を含む。）の副作用等報告については，令和3年4月1日より電子報告システムの活用が可能となり，ご活用をいただいているところです。

副作用等報告のうち医療機器，再生医療等製品，医薬部外品及び化粧品の報告についても，従来の報告方法に加えて，報告者がウェブサイトにて直接入力を行い，提出までを可能とする電子報告システムを構築し，独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ電子的な報告を可能とするため，通知のとおり取り扱うこととし，また別添のとおり「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領（報告様式を含む。）が定められましたので，周知します。

なお，本通知は令和4年4月1日から適用され，本通知の適用に伴い，旧通知は廃止されます。

「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」（平成19年10月15日策定）に基づく取組の1つとして，患者及び医療関係者が安心して後発医薬品を使用することができるよう，平成20年度より「後発医薬品品質確保対策事業」を実施しています。同事業は，「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」（平成25年4月5日策定）においても，継続して行うこととされています。

各都道府県において医薬品等一斉監視指導を通じてご協力いただいた令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書が別添のとおり作成されましたので，周知します。

別添：「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 [PDFファイル／419KB]

緊急避妊に係る診療の提供体制の整備に関して，「オンライン診療の適切な実施に関する指針」（令和4年1月28日付け医政発0128第2号別紙）に基づき薬局において薬剤師が調剤を行う場合は，「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」を踏まえた緊急避妊に係る診療の提供体制整備に関する薬剤師の研修について（依頼）」（令和2年1月17日付け薬生総発0117第7号）に基づき実施された研修を受講した薬剤師に対応いただいているところです。

当該対応に当たっての留意事項等について，改めて示されましたので，周知します。

「健康サポート薬局に関するQ&A（その4）」が取りまとめられましたので，周知します。

「健康サポート薬局に関するQ&Aについて（平成28年3月29日付け厚生労働省医薬・生活衛生局総務課事務連絡）」，「健康サポート薬局に関するQ&Aについて（その2）（平成29年4月21日付け厚生労働省医薬・生活衛生局総務課事務連絡）」及び「健康サポート薬局に関するQ&Aについて（その3）（平成29年12月25日付け厚生労働省医薬・生活衛生局総務課事務連絡）」についても，改めてご留意いただきますようお願いいたします。

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条15項に規定する指定薬物等については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定めています。

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和4年厚生労働省令第34号）が公布されましたので，周知します。

　電話や情報通信機器による服薬指導等については，「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」（令和2年4月10日付け厚生労働省医政局医事課，医薬・生活衛生局総務課事務連絡。以下「4月10日事務連絡」という。）に従って実施されているところですが，令和3年度補正予算において「薬局における自宅療養等の患者に対する薬剤交付支援事業」（以下「支援事業」という。）が実施されることとなりましたので，周知します。

　また，薬局における電話や情報通信機器による服薬指導等の実施状況を定期的に把握し，4月10日事務連絡の「5．本事務連絡による対応機関内の検証」に基づき実施される検証のために必要な情報を収集するため，電話等による服薬指導等及び薬剤の配達等の実施状況について，支援事業の補助対象とならないものも含め，各都道府県薬剤師会に報告するようお願いします。

（参考）薬局における自宅療養等の患者に対する薬剤交付支援事業実施要項 [PDFファイル／92KB]

薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については，平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたが，令和4年2月25日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において，別添の医薬品について，医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき，公知申請についての事前評価が行われ，公知申請を行っても差し支えないとされました。

つきましては，別添の医薬品について，連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう，お願いいたします。

人が経口的に服用する物が，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては，「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知。以下「46通知」という。）に基づき判断することとしています。また，個別の成分本質（原材料）については，「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和2年3月31日付け薬生監麻発0331号第9号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「例示通知」という。）に規定しているところです。

例示通知の一部が改正されますので，周知します。

食薬区分リスト統合版 [PDFファイル／788KB]

経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注100mg）について，高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌に対して使用する際の留意事項が最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられましたので，その使用にあたっては，本ガイドラインについて留意されるよう，お願いします。

また，ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤を腎細胞癌に対して使用する際の留意事項については，「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，古典的ホジキンリンパ腫，尿路上皮癌，高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High）を有する固形癌，腎細胞癌，頭頸部癌及び食道癌）の一部改正について」（令和3年8月25日付け薬生薬審発0825第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきたところです。

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤について，腎細胞癌における用法及び容量の一部変更が承認されたことに伴い，当該ガイドラインが改正されましたので，周知します。

ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等（以下「患者等」という。）に対する情報提供については，「ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞リンパ腫（BIA-ALCL)の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼）」（令和3年7月30日付け薬生安発0730第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）等により，一般社団法人　日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会，一般社団法人　日本形成外科学会，一般社団法人　日本乳癌学会及び一般社団法人　日本美容外科学会（JSAPS)（以下「4学会」という。）が公表した患者等に向けた情報提供資料（以下「情報提供文書」という。）について，幅広い周知へのご協力をお願いしてきたところです。

今般，別添1のとおり，4学会より，本邦3，4例目（両方とも未承認のゲル充填人工乳房を植込んだ患者）となる乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA－ALCL)の発生に係る公表がされ，公表に伴い，別添2のとおり，情報提供文書が改定されました。情報提供文書等においては，定期診察・自己検診の重要性について再周知がされるとともに，インプラント埋込からBIA-ALCLの発症までの期間に係る情報，本邦において使用可能な製品に関する安全性情報等が更新されました。

なお，最新の情報提供文書は，一般社団法人　日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会ホームページから入手可能です。

ＵＲＬ：http://jopbs.umin.jp/general/

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第75条第2項及び第3項の規定により，緊急に使用される必要があるため，その直接の容器等に医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条及び第68条の17の規定による記載等を行ういとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品に，ニルマトレルビル・リトナビル及びその製剤を指定する告示（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第七十五条第二項及び第三項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件（令和4年厚生労働省告示第33号））が公布，施行されました。

これに伴い，ニルマトレルビル・リトナビル及びその製剤については，特例承認に係る医薬品に関する特例が適用されますので，周知します。

 新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「 ニ ルマトレルビル／リトナビル 」 （販売名：パキロビッド ® パック 。 以下 「 パキロビッド 」 という。） については， 令和 4 年 2 月 10 日 に 新型コロナウイルス感染症の治療薬として 特例承認 されました。

今後， 製造販売業者（ 「 ファイザー 株式会社 」をいう ）から パキロビッドが供給され次第 ，国内での使用が可能となりますが，現状，安定的な供給が難しいことから，一般流通は行わず，当面の間，厚生労働省が所有した上で，パキロビッドを配分することとします。また， パキロビッド については併用禁忌の薬剤が多数あること等から，慎重な投与が必要との専門家の意見があり，日本医師会・日本薬剤師会とも連携のうえ，令和4年2月27日までの間は承認直後の試験運用期間として配分を行ってまいりましたが，当該期間の使用実績等に基づき，令和4年2月28日以降，全国の医療機関への配分を可能と します。

具体的には，医療機関の登録を円滑に進める必要があることや，医療機関において院外処方した場合の薬局の対応について引き続き実績を積み上げる必要があることを踏まえ，まずは，院内処方が可能な全国の病院及び有症診療所（以下「対象医療機関」という。）と，都道府県が選定したパキロビット対応薬局（都道府県が別紙2に基づき，パキロビットの配分を受けられる薬局として選定しリスト化した薬局をいう。）を本剤を扱える機関とします。なお，対象医療機関には，都道府県の病床確保計画に基づき報告されている，新型コロナウイルス感染症患者受け入れ確保病床を有する医療機関（以下「新型コロナ病床確保医療機関」という。）も引き続き 含まれます。新型コロナ病床確保医療機関は，院内及び院外処方が可能です。また，パキロビッド対応薬局については，製造販売業者が引き続き投与実績等を確認することとし，より安全に投与を行えるよう な環境を整備し ます。その他の医療機関および薬局への配分については，上記パキロビッド対応薬局での投与実績等を踏まえ，今後，速やかに取扱いをお示しする予定です。

つきましては，現時点でのパキロビッドの配分及び使用について別紙1のとおりお知らせしますので，御了知いただきますようお願いします。 なお，質疑応答集を別紙2中の別添のとおり作成しておりますのでご参照ください。

薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については，平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたが，令和4年2月4日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において，別添の医薬品について，医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき，公知申請についての事前評価が行われ，公知申請を行っても差し支えないとされました。

つきましては，別添の医薬品について，連名通知における取り扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう，お願いいたします。

承認・認証されたパルスオキシメータのうち，独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページにおいて添付文書が公開されている品目について，厚生労働省の以下のホームページに掲載しましたので，お知らせいたします。

なお，本ホームページでの掲載，削除等を希望する製品がありましたら，独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに添付文書を公開の上，以下のメールアドレス宛てに対象製品名を御連絡いただくよう，お願いします。

○掲載ホームページ

ホーム＞政策について＞分野別の政策一覧＞健康・医療＞医薬品・医療機器＞承認・認証されたパルスオキシメータについて

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/pulse_oximeter.htmll

○連絡先メールアドレス

・yakuji-net@mhlw.go.jp

薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については，平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたが，令和4年1月28日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において，別添の医薬品について，医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき，公知申請についての事前評価が行われ，公知申請を行っても差し支えないとされました。

つきましては，別添の医薬品について，連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう，お願いいたします。

「新型コロナウイルス感染症の感染急拡大が確認された場合の対応について」（令和4年1月5日付け（令和4年1月14日一部改正）厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡）において，感染拡大時の濃厚接触者の取扱い等が示され，本日，「B.1.1.529系統（オミクロン株）の感染が確認された患者等に係る入退院及び濃厚接触者並びに公表等の取扱いについて」（令和3年11月30日付け（令和4年1月27日一部改正）厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡）において抗原定性検査キット購入等に関するQ＆Aが示されたところです。

薬局が事業者等に対して検査に必要な抗原簡易キットを販売することについて，通知のとおり整理されましたので，周知します。

「新型コロナウイルス感染症の感染急拡大が確認された場合の対応について」（令和4年1月5日付け（令和4年1月14日一部改正） [PDFファイル／394KB]

「B.1.1.529系統（オミクロン株）の感染が確認された患者等に係る入退院及び濃厚接触者並びに公表等の取扱いについて」（令和3年11月30日付け（令和4年1月27日一部改正） [PDFファイル／304KB]

プログラムの医療機器該当性の相談については，「プログラムの医療機器該当性の相談について」（令和3年3月31日付け厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡）により、令和3年4月1日から厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課の「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」において相談を受け付ける旨連絡したところです。

相談窓口への相談手続きについて定められましたので，周知します。

ゼビュディ点滴静注液500mg（成分名：ソトロビマブ（遺伝子組換え））の有効期間が12か月から18か月に延長されたこと等を踏まえ，周知します。

なお，取扱いについては，添付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用されるものであり，本取扱いを踏まえつつ，保存方法についても適切にお取りはからいいただくようお願いいたします。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） [PDFファイル／87KB]

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条15項に規定する指定薬物等については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定めています。

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和4年厚生労働省令第9号）が公布されましたので，周知します。

「新型コロナウイルス感染症の感染拡大が確認された場合の対応について」（令和4年1日5日付け（令和4年1月14日一部改正）厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡）において，感染拡大時の濃厚接触者の取扱い等が示されたところです。

卸売販売業者が事業者等に対して検査に必要な抗原簡易キットを販売することについて，通知のとおり整理されましたので，周知します。

「新型コロナウイルス感染症の感染拡大が確認された場合の対応について」（令和4年1日5日付け（令和4年1月14日一部改正） ）[PDFファイル／394KB]

医療事故情報収集等事業につきましては，平成16年10月から，医療機関から報告された医療事故情報等を収集，分析し提供することにより，広く医療機関が医療安全対策に有用な情報を共有するとともに，国民に対して情報を提供することを通じて，医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施しているところです。公益財団法人日本医療機能評価機構より，第67回報告書が公表されましたので，周知します。

本報告書における報告の現況等は，別添1のとおりです。また，別添2のとおり，再発・類似事例の発生状況等が報告されています。

別添1 [PDFファイル／87KB]

別添2 [PDFファイル／1.47MB]

新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「モルヌピラビル」（販売名：ラゲブリオ®カプセル200mg。以下「ラゲブリオ」という。）については，令和3年12月24日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されました。

今後，製造販売業者（「MSD株式会社」をいう。以下同じ。）からラゲブリオが供給され次第，国内での使用が可能となりますが，現状，安定的な供給が難しいことから，一般流通は行わず，当面の間，厚生労働省が所有した上で，本剤を配分することとします。

つきましては，ラゲブリオの配分及び使用について別紙1及び別紙2のとおりお知らせしますので，御了知いただきますようお願いします。なお，質疑応答集を別添のとおり作成しておりますのでご参照ください。

新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「モルヌピラビル」（販売名：ラゲブリオカプセル200mg。以下「ラゲブリオ」という。）については，令和3年12月24日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されました。

今後，製造販売業者（「MSD株式会社」をいう。）からラゲブリオが供給され次第，国内での使用が可能となりますが，現状，安定的な供給が難しいことから，一般流通は行わず，当面の間，厚生労働省が所有した上で，本剤を配分することとなります。

つきましては，ラゲブリオの配分及び使用についてお知らせしますので，御了知いただきますようお願いします。

SARS-CoV-2の変異株B.1.1.529系統（オミクロン株）については，医薬品の有効性への影響が懸念されており，製薬企業等における検討が進められているところです。

カシリビマブ（遺伝子組換え）／イムデビマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332。以下「ロナプリーブ注射液」という。）において，オミクロン株への中和活性が減弱していることを示す結果が得られたことを受け，中和抗体薬であるロナプリーブ注射液及びゼビュディ点滴静注液 500mg の製造販売業者に対し，これらの中和抗体薬の適正使用のために必要な措置を講じることを求めるとともに，今後，新たな変異株が生じた場合にも迅速かつ機動的に必要な対応を求めることができるよう，承認条件が変更されましたので，周知します。

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号。）第75条第2項及び第3項の規定により，緊急に使用される必要があるため，その直接の容器等に医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。）第50条及び第68条の17の規定による記載等を行ういとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品に，モルヌピラビル及びその製剤を指定する告示（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第七十五条第二項及び第三項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件（令和3年厚生労働省告示第411号））が令和3年12月24日に公布，施行されました。

これに伴い，モルヌピラビル及びその製剤については，特例承認に係る医薬品に関する特例が適用されますので，周知します。

経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg，同点滴静注100mg，同点滴静注120mg及び同点滴静注240mg）について，原発不明癌に対して使用する際の留意事項が最適使用推進ガイドライントして取りまとめられましたので周知します。

経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注100mg）について，子宮体癌に対して使用する際の留意事項が最適使用ガイドラインとして取りまとめられましたので周知します。

「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働省大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和3年厚生労働省告示第406号。）が令和3年12月17日に告示され，令和3年12月19日より適用されます。これにより，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。）第50条に基づき，直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。）第209条の2，第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については，一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととされました。

また，区分表示等が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について，取りまとめられましたので周知します。

「医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について」（令和3年11月9日付け薬生監麻発1109第1号医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）の一部に誤りがありましたので周知します。

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第2項の規定に基づく，薬局開設者，病院若しくは診療所の開設者又は医師，歯科医師，薬剤師，登録販売者その他の医薬関係者からの医薬品についての副作用及び感染症報告（以下「副作用等報告」という。）については，「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」（令和3年3月25日付け薬生発0325第22号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の別添「「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領」により，示されています。

「医薬関係者からの副作用等情報の活用方策に関する研究」（日本医療研究開発機構研究費医薬品等規制調和・評価研究事業，研究開発代表者　国立大学法人東北大学病院薬剤部教授・薬剤部長　眞野成康）において，医薬関係者からの副作用等報告をより一層適正化・迅速化するために作成された「医薬関係者が報告すべき副作用情報の基準案」を踏まえ，医薬品の副作用等報告において報告対象となる情報について，参考にすべき事項が取りまとめられましたので周知します。

地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定制度に関しては，その薬局の所在地の都道府県知事による認定が令和3年8月1日より開始されたところです。

「地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&Aについて（その2）」が取りまとめられましたので周知します。

経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28 年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg，同点滴静注100mg，同点滴静注120mg及び同点滴静注240mg）を胃癌及び食道癌に対して使用する際の留意事項については，「ニボルブマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頚部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌，悪性胸膜中皮腫，高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌及び食道癌）の一部改正について」（令和2年11月27日付け薬生薬審発1127第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示されてきたところです。

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg，，同点滴静注100mg，同点滴静注120mg及び同点滴静注240mg）について，胃癌及び食道癌における効能又は効果，用法及び用量の一部変更が承認されたことに伴い，当該ガイドラインが改正されましたので周知します。

経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28 年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤を食道癌に対して使用する際の留意事項については，「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，古典的ホジキンリンパ腫，尿路上皮癌，高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-Hiｇh）を有する固形癌，腎細胞癌，頭頚部癌及び食道癌）の一部改正について」（令和3年8月25日付け薬生薬審発0825第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示されてきたところです。

ペリブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤について，食道癌における効能又は効果，用法及び用量の一部変更が承認されたことに伴い，当該ガイドラインが改正されましたので周知します。

経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28 年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。

ウパダシチニブ水和物製剤（販売名：リンヴォック錠7.5mg及び同錠15mg）をアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項については，「ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について」（令和3年8月25日付け薬生薬審発0825第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示されてきたところです。

新たにウパダシニチブ水和物製剤であるリンヴォック錠30mgが承認されたことを踏まえ，当該留意事項が改正されましたので周知します。

経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28 年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。

アブロシチニブ製剤（販売名：サイバインコ錠50mg，同錠100mg及び同錠200mg）について，既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項を最適使用推進ガイドライントとして取りまとめがなされましたので周知します。

新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについては，「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて」（令和3年9月27日厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部，同省医薬・生活衛生局総務課連名事務連絡）においてお示ししているところですが，入手を希望する者が薬局での販売をより認識しやすくなるよう，薬局における取扱いについて示されましたので周知しいます。

別添資料 [PDFファイル／155KB]

「ワクチン・検査パッケージ制度における抗原定性検査の実施要綱」（令和3年11月19日内閣官房新型コロナウイルス等感染症対策推進室）において，事業者等が抗原定性検査を実施する場合に，検体採取に関する注意点等を理解した者の管理下で，適切な感染防護を行いながら検査を実施する際の留意点等が示されたところです。

卸売販売業者が事業者等に対して検査に必要な抗原簡易キットを販売することについて，整理されましたので周知します。

ワクチン・検査パッケージ制度における抗原定性検査の実施要綱 [PDFファイル／267KB]

「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和3年厚生労働省告示第385号。）が令和3年11月8日に告示され，令和3年11月9日より適用されます。これにより，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。）第50条に基づき，直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。）第209条の2，第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については，一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととされました。

また，区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について，取りまとめられましたので，周知します。

薬生総発1104第1号

薬生安発1104第1号

令和3年1月から令和3年6月までに報告されたヒヤリ・ハット事例を収集し分析を行った「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第25回報告書」及び令和2年1月から令和2年12月までに報告されたヒヤリ・ハット事例の収集・分析の内容をとりまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　2020年　年報」が公表されましたので，周知します。

人が経口的に服用する物が，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては，「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知。以下「46通知」という。）に基づき判断することとしています。また，個別の成分本質（原材料）については，「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和2年3月31日付け薬生監麻発0331号第9号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「例示通知」という。）に規定しているところです。

例示通知の一部が改正されますので，周知します。

食薬区分リスト統合版 [PDFファイル／131KB]

お薬手帳（電子版）については，「お薬手帳（電子版）の運用上の留意事項について」（平成27年11月27日付け薬生総発1127第4号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知）により運用上の留意点を示してきたところです。

令和3年10月から，マイナポータルにおいてレセプトに基づく薬剤情報が閲覧できるようになり，薬剤情報については，マイナポータルと民間PHRサービス間でAPI（Application Programming Interface）連携をする方法や，マイナポータルに表示されるQRコードを読み取る方法により，民間PHRサービスにおいても取得することが可能となります。つきましては，これらの方法により，お薬手帳（電子版）において薬剤情報を取得することが可能になることなどを踏まえ，留意事項通知が別添1のとおり一部改正され，別添2のとおりとなりましたので，周知します。

【別添1】新旧対照表 [PDFファイル／137KB]

【別添2】改正後全文 [PDFファイル／327KB]

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定めています。

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和3年厚生厚生労働省第174号）が公布されましたので，周知します。

「技術実証実施要領」（令和3年10月1日（令和3年10月15日改訂）内閣官房新型コロナウイルス感染症対策推進室）別紙「「ワクチン・検査パッケージ」の技術実証における抗原定性検査の実施要領」において，事業者が抗原定性検査を実施する場合に，検体採取に関する注意点等を理解した者の管理下で，適切な感染防護を行いながら検査を実施する際の留意点等が示されたところです。

卸売販売業者が事業者に対して検査に必要な抗原簡易キットを販売することについて，整理されましたので周知します。

技術実証要領 [PDFファイル／155KB]

別紙：「ワクチン・検査パッケージ」の技術実証における抗原定性検査の実施要領 [PDFファイル／382KB]

薬生薬審発0928第2号

薬生安発0928第1号

薬生監麻発0928第1号

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第75条第3項の規定により，緊急に使用される必要があるため，その直接の容器等に医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条及び第68条の17の規定による記載等を行ういとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品に，ソトロビマブ（遺伝子組換え）及びその製剤を指定する告示（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第七十五条第二項及び第三項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件（令和3年厚生労働省告示第354号））が本日公布され，同日付で施行されました。

それに伴い，ソトロビマブ（遺伝子組換え）及びその製剤については，下記のとおり特例承認に係る医薬品に関する特例が適用されますので，周知します。

新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原定性検査キット（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。）の承認を得ているもの）は，医療機器等での使用が想定されているところですが，今般，新型コロナウイルス感染症に係る特例的な対応として，医療用抗原定性検査キットを薬局において販売するに当たっての留意点について通知のとおり整理されましたので，周知します。

薬機法の承認を得ている医療用抗原定性検査キットを薬局において適切に販売し，より確実な医療機関の受診につなげていただきますようお願いします。

なお，新型コロナウイルスに関する抗原定性検査キットのうち，研究用と称する製品の取扱いについては，性能等が確認されたものではなく，「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項について（周知依頼）」（令和3年2月25日付け事務連絡）から変更はありません。

経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28 年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg，同点滴静注100mg，同点滴静注120mg及び同点滴静注240mg）を古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事項については，「二ボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌，悪性胸膜中皮腫，高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌及び食道癌）の一部改正について」（令和2年11月27日付け薬生薬審発1127第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示しています。

二ボルマブ（遺伝子組換え）製剤について，古典的ホジキンリンパ腫に対する用法・用量の一部変更が承認されたこと等に伴い，当該ガイドラインを別紙のとおり改正いたしましたので，周知します。なお，改正後の最適使用推進ガイドラインは，別添参考のとおりです。

ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針については，「ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の発出について」（平成28年11月25日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）により，示してきたところです。

　令和3年8月30日の薬事・食品衛生審査会薬事分科会医薬品第一部会の審議を踏まえ，別紙のとおり改正しましたので，周知します。

柔軟剤などの香りで頭痛や吐き気がするという相談が消費生活センター等にあることを踏まえ，消費者庁において，厚生労働省を含む関係各省と協力のもと，別添の啓発ポスター（「その香り　困っている人がいるかも？」）を作成し，下記1のウェブサイトに掲載いたしましたので，情報提供します。

標記については，令和3年7月19日付けで協力依頼を行っているところですが，アルファカルシドール製剤の製造販売業者である共和薬品工業株式会社から，当該製剤について医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得し，承認書と製造実態の齟齬が解消したことから，まもまく出荷を再開することとなったとの報告がありました。

厚生労働省では，早期の安定供給再開に向けての対応を依頼しているところですが，適応となるすべての疾患に対して十分な供給量を提供できるまではしばらく時間がかかる見通しであり，また，同製品の同種同効製剤（エルデカルシトール製剤等）についても供給が不安定となっていることから，引き続き，限られた医療資源を治療が必要な患者に優先的に届けることを考慮し，アルファカルシドール製剤が安定供給されるまでの当分の間，代替薬による治療が困難である副甲状腺機能低下症や腎不全に伴う続発性副甲状腺機能亢進症，くる病・骨軟化症の患者に優先的に供給するため，下記について周知します。

新型コロナウイルス感染症患者の増加に伴い，その治療薬であるデキサメタゾン製剤の需要が急増していると承知しています。

こうした状況を踏まえ，必要とされている方への安定的に継続してステロイド製剤を供給することができるよう，下記のとおりの対応について，周知します。

経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28 年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注100mg）について，乳癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので，その使用にあたっては，本ガイドラインについて留意されるよう，周知します。

また，ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤を非小細胞肺癌，悪性黒色腫，古典的ホジキンリンパ腫，尿路上皮癌，高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌，腎細胞癌，頭頸部癌及び食道癌に対して使用する際の留意事項については，「ぺムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の作成及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，古典的ホジキンリンパ腫，尿路上皮癌，高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌，腎細胞癌及び頭頸部癌）の一部改正について」（令和2年8月21日付け薬生薬審発0821第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきたところです。

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤について，高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High)を有する結腸・直腸癌の効能又は効果を追加する一部変更が承認されたこと，添付文書の使用上の注意を改めるよう「「使用上の注意」の改訂について」（令和3年6月15日付け薬生安発0615第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）により指示されたこと等に伴い，当該ガイドラインを，それぞれ別紙のとおり改正いたしましたので，周知します。なお，改正後の最適使用推進ガイドラインは，別添参考のとおりです。

参考1 [PDFファイル／797KB]

参考2 [PDFファイル／601KB]

参考3 [PDFファイル／261KB]

参考4 [PDFファイル／294KB]

参考5 [PDFファイル／389KB]

参考6 [PDFファイル／397KB]

参考7 [PDFファイル／524KB]

参考8 [PDFファイル／341KB]

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定めています。

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第142号）が公布されましたので，周知します。

経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28 年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg，同点滴静注100mg，同点滴静注120mg及び同点滴静注240mg）を腎細胞癌に対して使用する際の留意事項については，「二ボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌，悪性胸膜中皮腫，高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌及び食道癌）の一部改正について」（令和2年11月27日付け薬生薬審発1127第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示しています。

二ボルマブ（遺伝子組換え）製剤について，腎細胞癌に対する用法・用量の一部変更が承認されたこと等に伴い，当該ガイドラインを別紙のとおり改正いたしましたので，周知します。なお，改正後の最適使用推進ガイドラインは，別添参考のとおりです。

参考 [PDFファイル／583KB]

平成31年3月26日付け薬生安発0326第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知「患者からの医薬品副作用報告について」によりお知らせしたとおり，平成31年3月26日から，独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）において，患者からの医薬品副作用報告の受付を開始しております。

医薬品による副作用が疑われる症例についての情報を，患者又はその家族から直接収集し，医薬品の安全対策に活用するために，本報告について，広く患者，国民の皆様に認知していただく必要があることから，別添のとおり，PMDAにおいては，広報資料を作成し，その周知に努めているところです。

PMDAにおいては，下記のとおり広報資料を無料で配布しており，PMDAのホームページからもダウンロードすることができますので，ご活用ください。

なお，患者からの医薬品副作用報告は，医薬品副作用被害救済制度における請求とは異なります。救済制度での医療費等の請求については別の手続きが必要となる点に御留意願います。

経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28 年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしました。

テセルパツレブ（販売名：デリタクト注）について，悪性神経膠腫に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので，その使用に当たっては，本ガイドラインについて留意されるよう，周知します。

経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28 年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしました。

フレマネズマブ（遺伝子組換え)製剤（販売名：アジョビ皮下注225mgシリンジ）について，片頭痛発作の発症抑制に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので，その使用に当たっては，本ガイドラインについて留意されるよう，周知します。

経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28 年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしました。

エレヌマブ（遺伝子組換え)製剤（販売名：アイモビーグ皮下注70mgペン）について，片頭痛発作の発症抑制に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので，その使用に当たっては，本ガイドラインについて留意されるよう，周知します。

薬生安発0803第1号

電波環境協議会（事務局：一般社団法人電波産業会）により，「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き（改訂版）」（以下「手引き」という。）及びそのエッセンス版がとりまとめられ，その周知について総務省より別紙通知のとおり協力依頼がありました。つきましては，手引きについて，周知します。
なお，手引きは電波環境協議会ウェブページ(https://www.emcc-info.net/medical_emc/info20210700.html)から入手可能であることを申し添えます。

薬生薬審発0726第1号

薬生安発0726第1号

薬生薬審発0720第1号

薬生安発0720第1号

薬生監麻発0720第1号

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号。）第75条第3項の規定により緊急に使用される必要があるため，その直接の容器等に医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。）第50条及び第68条の17の規定による記載等を行ういとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品に，カシリビマブ（遺伝子組換え）及びイムデビマブ（遺伝子組換え）並びにそれらの製剤を指定する告示（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第七十五条第二項及び第三項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件（令和3年厚生労働省告示第280号））が本日公布され，同日付で施行されました。

それに伴い，カシリビマブ（遺伝子組換え）及びイムデビマブ（遺伝子組換え）並びにそれらの製剤については，下記のとおり特例承認に係る医薬品に関する特定が適用されますので，周知します。

「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和3年厚生労働省告示第272号）が告示され，同年7月10日より適用されます。これにより，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき，直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第209条の2，第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については，一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととします

具体的には，下記1に示す適用日から1年間は，変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。

また，区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について，下記2のとおりまとめましたので，周知します。

課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法については，「課徴金納付命令に係る対象者及び対価合計額の算定の方法」（令和3年7月6日付け薬生監麻発0706第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）により，通知したところです。

別添のとおり，課徴金納付命令に係る対価合計額の算定方法に関するQ＆Aを取りまとめましたので，周知します。

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）の一部が本年8月1日に施行されることにより，課徴金納付命令が規定される。

課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について，下記のとおり取り扱うこととしたので，周知します。

「当面の規制改革の実施事項」（令和2年12月22日規制改革推進会議決定）において，一般用医薬品の販売時間規制（一般用医薬品の販売時間が当該店舗の開店時間の一週間の総和の2分の1以上）を廃止するとされたところ，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第116号）を公布し，令和3年8月1日から施行することとしたところです。

当該改正の内容等については下記のとおりですので，周知します。

令和元年12月に公布された医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）により許可又は登録を受けて医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器及び再生医療等製品の製造販売，製造，販売等を行う者による法令遵守体制の整備等が令和3年8月1日から義務付けられるところです。
これに伴い，別添のとおり，「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」を策定し，薬局開設者及び医薬品の販売業者による法令遵守体制の整備等に係る考え方について整理しましたので，周知します。
また，本ガイドラインに記載される内容の考え方については，「「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について」（令和3年6月25 日）を適宜御参照くださいますようお願いします。

【別添】 [PDFファイル／170KB]

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定めています。

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第105号）が公布されましたので，周知します。

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ＆Aについては，「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ＆Aについて」（令和2年5月1日付け厚生労働省医政局医事課，医薬・生活衛生局総務課事務連絡。「以下Q＆A」という。）により，周知したところです。

　Q＆Aを別添のとおり改定しましたので，周知します。

薬生薬審発0602第3号

薬生安発0602第1号

本年2月14日に薬事承認を行ったコロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS―CoV―2)(販売名：コミナティ筋注。以下「本剤」という。)の取扱いについては，令和3年2月14日付け薬生薬審発0214第1号，薬生安発0214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長，医薬安全対策課長通知「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS―CoV―2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について」(以下「留意事項通知」という。)により通知したところです。

5月31日に本剤の添付文書が改訂されましたので，留意事項通知に加え以下の点について留意されるよう，周知します。

令和元年12月に公布された医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。）及び本年1月29日に公布された医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和3年厚生労働省令第15号。）において，許可，登録又は届出の上で医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器及び再生医療等製品の製造販売，製造，販売等を行う者による法令遵守体制の整備等が令和3年8月1日から義務付けられるところです。
これに伴い，別添のとおり，医療機器の販売業者，貸与業者及び修理業者による法令遵守体制の整備等に係る考え方を整理いたしましたので，周知します。

【別添】 [PDFファイル／160KB]

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件(令和3年厚生労働省告示第216号)が告示され，別表の医薬品が要指導医薬品として指定されましたのでお知らせします。

別表の医薬品を含む要指導医薬品の一覧は，医薬品の販売制度に関する厚生労働省のホームページ(http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/newyoushidou.html)において掲載することとしております。

医薬品の製造過程において，承認書に記載のない医薬品原薬が混入し，当該医薬品を服用した患者に重大な健康被害が多数生じる事案が発生し，令和3年2月9日に，福井県により小林化工株式会社に対して医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）に基づく業務停止命令及び改善命令が行われたところです。

日本化薬株式会社が製造販売承認を有するテモゾロミド錠20ｍｇ「NK」及び同錠100mg「NK]については，小林化工株式会社において製造が行われておりましたが，医療上の必要性が高い製品であることから，日本化薬株式会社が品質を保証することを条件に，経口テモゾロミド製剤の安定供給に支障がなくなるまでの間に限り，業務停止命令から除外されることとなっておりました。

この度，日本化薬株式会社より，各医療機関に対して，別添のとおり，代替品によるテモゾロミド製剤としての供給の目途が立ったことから本剤の製造を一旦休止し，令和3年6月末を目途に出荷を停止する案内が開始されました。

つきましては，製造販売業者に対しては，引き続き，当該製剤の製造・出荷の再開に向けた準備及び迅速な安定供給の確保を求めて参りますが，当面の経口テモゾロミド製剤の安定供給を図る観点から，周知します。

経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名：オプジーボ点滴静注20mg，同点滴静注100mg，同点滴静注120mg及び同点滴静注240mg)を悪性胸膜中皮腫に対して使用する際の留意事項については，「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫，頭頸部癌、腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌，悪性胸膜中皮腫，高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI―High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正について」(令和2年11月27日付け薬生薬審発1127第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示しています。

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤について，悪性胸膜中皮腫における用法及び用量の一部変更が承認されたことに伴い，当該ガイドラインを別紙のとおり改正いたしましたので，周知します。なお，改正後の最適使用推進ガイドラインは，別添参考のとおりです。

薬生薬審発0521第9号

薬生安発0521第9号

コロナウイルス(SARS―CoV―2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)(販売名：バキスゼブリア筋注。以下「本剤」という。)については，「SARS―CoV―2による感染症の予防」を効能又は効果として，特例承認したところです。

特例承認とは，医薬品、医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。)第14条の3第1項の規定に基づき，国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品として特例的に承認する制度です。本剤は，新型コロナウイルス感染症の予防に対する有効性を期待して承認されるものですが，本邦における安全性等に係る情報が限られているため，特に本剤を接種したときのデータが集積されるまでの間は，本剤を用いる医療機関及び医師においては特別の配慮をお願いします。

本剤の使用に当たっては、具体的な留意事項として下記の点について留意されるよう，周知します。

薬生薬審発0521第5号

薬生安発0521第5号

コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS―CoV―2)(販売名：COVID―19ワクチンモデルナ筋注。以下「本剤」という。)については，「SARS―CoV―2による感染症の予防」を効能又は効果として特例承認したところです。

特例承認とは，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。)第14条の3第1項の規定に基づき，国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品として特例的に承認する制度です。本剤は，新型コロナウイルス感染症の予防に対する有効性を期待して承認されるものですが，本邦における安全性等に係る情報が限られているため，特に本剤を接種したときのデータが集積されるまでの間は，本剤を用いる医療機関及び医師においては特別の配慮をお願いします。

本剤の使用に当たっては，具体的な留意事項として下記の点について留意されるよう，周知します。

薬生薬審発0521第1号

薬生安発0521第1号

薬生監麻発0521第1号

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号。）第75条第2項及び第3項の規定により緊急に使用される必要があるため，その直接の容器等に医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。）第44条第2項の規定による記載等を行ういとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品に，コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルス）を指定する告示（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第七十五条第二項及び第三項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件（令和3年厚生労働省告示第207号））が本日告示され，同日付で適用されました。

それに伴い，コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルス）については，下記のとおり特例承認に係る医薬品に関する特例が適用されますので，周知します。

経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）おいて，革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしました。

リソカブタゲン　マラルユーセル（販売名：ブレヤンジ静注）について，再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫及び再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので，その使用に当たっては，本ガイドラインについて留意されるよう，周知します。

人が経口的に服用する物が，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては，「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知）に基づき判断することとしています。また，個別の成分本質（原材料）については，「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和2年3月31日付け薬生監麻発0331第9号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）に規定しているところです。

例示通知の一部を別紙のとおり改正します。

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「薬機法」という。）の改正により措置されることとなった添付文書の電子化の運用が本年8月1日から開始されます。

この添付文書の電子化により，紙媒体での情報提供に代えて，薬機法第68条の2で規定する医療用医薬品，医療機器（主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器を除く。）及び再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項（以下「注意事項等情報」という。）については，独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）のホームページでの公表といった電子的な方法による情報提供が基本となります。また，医薬品等の販売包装単位の容器又は被包に記載された符号（Gs1バーコード）をスマートフォン等で読み取ることで，機構のホームページ上で公表されている最新の情報を閲覧できるようになります。

添付文書の電子化の運用が開始されることを踏まえ，災害時等の機構のホームページにアクセスできない場合でも電子化された添付文書の閲覧を維持できるよう，医療用医薬品の「添付文書一括ダウンロード機能」が構築されました。添付文書一括ダウンロード機能の概要は別紙及び下記のとおりですので，周知します。

【事務連絡】医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて [PDFファイル／1.54MB]

経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしました。

ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター及び同皮下注120mgシリンジ）について，片頭痛発作の発症抑制に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので，その使用に当たっては，本ガイドラインについて留意されるよう，周知します。