令和4年度薬事関係通知（病院，診療所，助産所，薬局，医薬品販売業，医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ）

　地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定制度については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。）に基づき，薬局の所在地の都道府県知事による認定がなされているところです。

　地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するＱ＆Ａが取りまとめられましたので，周知します。

　登録販売者に対する研修については，薬局開設者，店舗販売業者及び配置販売業者は，それぞれ医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第15条の11の3，第147条の11の3及び第149条の16により，厚生労働大臣に届出を行った研修機関による研修を毎年度受講させなければならないこととしており，外部研修機関の届出等の研修の取扱いについては，「登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いについて」（令和4年3月29日付け薬生総発0329第4号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知。以下「令和4年通知」という。）により示されてきたところです。

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和5年厚生労働省令第61号）により，過去5年間のうち従事期間が通算して1年以上あり，継続的な研修並びに法令遵守及び店舗又は区域の管理に関する追加的な研修を修了した登録販売者は，店舗管理者又は区域管理者になることができることとされました。

　本改正内容を踏まえ，令和4年通知における研修の取扱いを一部改めた上で，「登録販売者の研修の実施要領」が定められ，令和5年4月1日より適用されますので，周知します。

別紙：1，2，7，8，9 [Excelファイル／27KB]

別紙：3，4，5，6 [Wordファイル／30KB]

　登録販売者制度の取扱い等については，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成26年8月19日付け薬食発0819第1号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成26年通知」という。）において示してきたところです。

　平成26年通知の取扱いを一部改め，登録販売者制度の取扱い等について整理し，令和5年4月1日より適用されますので，周知します。

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和5年厚生労働省令第61号。）が公布され，令和5年4月1日に施行されますので，改正内容等について周知します。

店舗販売業等の管理者となる登録販売者の要件の見直しに関する提言 [PDFファイル／137KB]

　「医薬品，療機器等の質有効性及び安全確保に関する法律第三十六条の七第一項号及び二規定に基づき厚生労働大臣が指する類医薬品及び第二類医薬の一部を改正する件」（令和5年厚生労働省告示第152号）が令和5年3月31日に告示されました。

　これに伴い，「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日付け薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。）の一部を改正し，今回の改正を反映させた区分リストが作成されましたので，周知します。

　「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和5年厚生労働省告示第153号。）が令和5年3月31日に告示され，令和5年4月3日より適用されます。これにより，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき，直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。）第209条の2，第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については、一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととし，具体的には，適用日から1年間は変更後の区分等表示を記載されていることを要しない。

　また，区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について，まとめられましたので，周知します。

　医療機器のサイバーセキュリティの確保については，「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」（平成27年4月28日付け薬食機参発0428第1号・薬食安発0428第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）・医薬食品局安全対策課長連名通知）において，医療機器の安全な使用の確保のため，医療機器に関するサイバーリスクに対する適切なリスクマネジメントの実施を求めています。また，国際医療機器規制当局フォーラム(Imdrf)において，サイバーセキュリティ対策の国際的な調和を図ることを目的として，「Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity」（医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践)（以下「Imdrfガイダンス」という。）が発行されたことを受け，「国際医療機器規制当局フォーラム(Imdrf)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼）」（令和2年5月13日付け薬生機審発0513第1号・薬生安発0513第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）により，情報提供しています。さらに，Imdrfガイダンスの発行等の国際的な枠組みでの活動を踏まえて，医療機器へのサイバー攻撃に対する国際的な耐性基準等の技術要件を我が国へ導入して整備することを目的に，医療機器のサイバーセキュリティに係る必要な開発目標，技術的要件等を検討し，主に医療機器製造販売業者向けの「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書」として取りまとめられたことを「医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引き書について」（令和3年12月24日付け薬生機審発1224第1号・薬生安発1224第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）により，お示ししたところです。

　新たに，一般社団法人日本医療機器産業連合会サイバーセキュリティタスクフォースにおいて，医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保に必要な取組，運用体制等を検討し，「医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書」として，取りまとめられました。

　我が国においては，国境を超えて行われる医療機器に対するサイバー攻撃への対策を一層強化して医療現場における安全性を確保するため，医療機器のサイバーセキュリティに係る開発目標及び評価基準を策定し，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）等の所要の改正を行い，許認可等において医療機器のサイバーセキュリティ対応を確認することができる体制の構築が進められています。

　つきましては，医療機器のサイバーセキュリティの更なる確保に向けた医療機関における体制確保を円滑に行えるよう，周知します。

令和5年3月31日

　電子版お薬手帳については，「お薬手帳（電子版）の運用上の留意事項について」（平成27年11月27日付け薬生総発1127第4厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知。以下「留意事項通知」という。）により，利用者にお薬手帳サービスを提供する薬局・医療機関や，アプリケーションの提供やデータ保存を行う運営事業者向けに，運用上の留意事項をお示ししてきたところです。

　令和4年度厚生労働省委託事業「データヘルス改革を見据えた次世代型お薬手帳活用推進事業」を通じて，オンライン資格確認の普及，電子処方箋の運用開始，マイナポータルを通じた閲覧範囲の拡大といったデジタル技術の進展を踏まえて電子版お薬手帳に求められる役割・機能，要指導医薬品・一般用医薬品を含めた薬剤情報の一元的な管理の重要性を整理し，先の留意事項通知を踏まえつつ，「電子版お薬手帳ガイドライン」が作成されましたので，周知します。本ガイドラインでは，電子版お薬手帳の運営事業者において対応が必要と考えられる事項や，電子版お薬手帳サービスを提供する施設における留意事項をまとめており，本通知の発出に伴い，留意事項通知は廃止します。

　プログラムが医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）における医療機器に該当するか否かについては，「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」（令和3年3月31日付け薬食監麻発0331第1号・薬生監麻発第15号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・ 麻薬対策課長連名通知。以下「該当性通知」という。）において，医療機器への該当性の判断に当たっての基本的な考え方を示しているところです。

　該当性通知の一部改正に伴い，医療機器に該当すると考えられるプログラム及び医療機器に該当しないと考えられるプログラムの代表的なものについての例示のとりまとめがなされましたので，周知します。

　プログラムが医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）における医療機器に該当するか否かについては，「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」（令和3年3月31日付け薬生機審発0331第1号・薬生監麻発第15号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・ 麻薬対策課長連名通知。以下「該当性通知」という。）において，医療機器への該当性の判断に当たっての基本的な考え方を示しているところです。

　事業者からの該当性相談事例等を踏まえ，我が国におけるプログラムの医療機器への該当性判断に係るより一層の明確化・精緻化のため，該当性通知が改正されましたので，周知します。

　医薬品，医療機器等に係る監視指導については，種々御配慮いただいているところですが，消費者安全調査委員会が行った調査の結果報告書「消費者安全法第23条第1項の規定に基づく事故等原因調査報告書エステサロン等での Hifu（ハイフ）による事故（令和5年3月29日）」（以下 「報告書」という。）において，高密度焦点式超音波（High Intensity Focused Ultrasound。以下「Hifu」という。）を人体に照射する機器（以下「Hifu機器」 という。）であって，医療機器として規制されるべきものが，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。）第23条の2の5に基づく必要な承認を得ないまま，輸入若しくは製造され，又は販売若しくは授与されている実態が推定される旨報告されており，消費者安全調査委員会から厚生労働省に対して，不適切な機器流通への監視強化が求められているところです。

　Hifuを人体に照射し熱エネルギーを加えることで，標的組織を焼灼等して皮膚のしわ又はたるみの改善，痩身の効果を得られると標ぼうするなど，人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具は法第2条第4項に規定する医療機器に該当します。

　つきましては，Hifu機器に関して，美容目的と称して医療機器として規制されるべきHifu機器が流通しないよう，周知します。なお， 令和5年3月31日時点においては，美容目的で使用されるために我が国において承認されたHifu機器は存在しません。

消費者安全法第23条第1項の規定に基づく事故等原因調査報告書 [PDFファイル／3.31MB]

　臨床研究法（平成29年法律第16号）の制定時における附帯決議の一つとして「医薬品，医療機器等の開発を推進するため，治験と臨床研究の制度区分と活用方法を明確化して，臨床研究を促進するとともに，臨床研究で得られた情報を，医薬品，医療機器等の承認申請に係る資料として利活用できる仕組みについて速やかに検討すること」が規定されています。

　試験計画の立案の段階で，得られる結果を薬事申請に利用することを前提とする場合は治験として行うことが原則であり，特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における利用については，治験と同程度の信頼性が確保されて
いる場合や改めて治験を実施することが困難な場合等の限定的な状況において考慮されることが必要です。

　令和4年度厚生労働科学特別研究事業「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書がとりまとめられましたので，周知します。

令和5年3月29日

　医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いを支援するために，「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」（平成29年4月14日付け個情第534号・医政発0414第6号・薬生発0414第1号・老発0414第1号個人情報保護委員会事務局長・厚生労働省医政局長・医薬・生活衛生局長・老健局長通知。以下「ガイダンス」という。）を作成し，その周知を図っているところです。

　デジタル社会の形成を図るための関係法律の整備に関する法律（令和3年法律第37号。）第51条の規定により個人情報の保護に関する法律（平成15年法律第57号。）の一部が改正され，令和5年4 月1日に施行されることに伴い，ガイダンスについて改正がなされましたので，周知します。

　ペグバリアーゼ（遺伝子組換え）製剤(販売名：パリンジック皮下注2.5mg，同皮下注10mg，同皮下注20mg)(以下「本剤」という。) については，「フェニルケトン尿症」を効能又は効果として，製造販売承認したところです。本剤投与により，アナフィラキシー等の重篤な過敏症反応が発現するおそれがあることから，その使用について周知します。

　経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。
　ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg，同点滴静注100mg，同点滴静注120mg 及び同点滴静注240mg）を非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌，悪性胸膜中皮腫，高頻度マイクロサテライト不安定性（Ｍｓｉ-Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌，食道癌，原発不明癌及び尿路上皮癌に対して使用する際の留意事項については，「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌，悪性胸膜中皮腫，高頻度マイクロサテライト不安定性（Ｍｓｉ-Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌，食道癌，原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について」（令和4年5月26 日付け薬生薬審発0526 第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきたところです。
　ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤について，非小細胞肺癌に対する効能又は効果並びに用法及び用量の一部変更が承認されたこと，電子化された添付文書の改訂等に伴い，当該ガイドラインの改正がなされましたので，周知します。

別添：参考1 [PDFファイル／1.52MB]

別添：参考2 [PDFファイル／894KB]

別添：参考3，参考4 [PDFファイル／1.28MB]

別添：参考5，参考6 [PDFファイル／1.13MB]

別添：参考7，参考8 [PDFファイル／646KB]

別添：参考9，参考10 [PDFファイル／1.27MB]

別添：参考11 [PDFファイル／824KB]

医薬品

医薬品

医薬品

医薬品

　新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「エンシトレルビルフマル酸」（販売名：ゾコーバ錠125mg。以下「本剤」という。）について，「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（周知）」（令和5年3月8日付け事務連絡）において，本剤の一般流通開始日等については追ってご連絡する旨をお知らせしたところですが，製造販売業者（「塩野義製薬株式会社」をいう。）からも公表されているとおり，薬価収載品としての本剤の一般流通が令和5年3月31日より開始されます。 　　

　つきましては，今後の本剤の医療機関及び対応薬局への配分等について周知します。

医薬品

　一般用医薬品の濫用等を未然に防ぐことを目的とし，啓発ポスターが作成され，厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000204128_00007.html）に掲載されましたので周知します。

別添：啓発ポスター [PDFファイル／10.53MB]

医薬品

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド®パック）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（その3）（周知） [PDFファイル／160KB]

　新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「ニルマトレルビル/リトナビル」（販売名：パキロビッド®パック。以下「本剤」という。）については，「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド®パック）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（その2）（周知）」（令和5年3月15日付け事務連絡）において，3月22日から製造販売業者（「ファイザー株式会社」をいう。）による本剤の一般流通が開始される旨をお知らせしたところです。

　3月22日以降における，国が購入した本剤及び薬価収載品としての本剤の取扱い等について，周知します。

医薬品

　新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「エンシトレルビルフマル酸」（販売名：ゾコーバ錠125mg。以下「本剤」という。）について，製造販売業者（「塩野義製薬株式会社」をいう。以下同じ。）より，投与後に妊娠していることが判明した症例の報告があり，「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬 （ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起について」（令和5年1月20日付け事務連絡）及び「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg） の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供」（令和5年2月24日付け事務連絡）により，製造販売業者が周知している「妊娠している女性，妊娠している可能性のある女性，又は妊娠する可能性のある女性に関するお願い」の別紙（「ゾコーバ錠125mgを服用する際の事前チェックリスト」。)を処方前に必ず確認いただくこと等について周知したところです。

　製造販売業者より，さらなる周知徹底のため，新たに女性患者及びそのご家族向けの資材の配布が開始されましたので，周知します。

医薬品

　ドローンによる荷物等の配送事業については，内閣官房及び国土交通省により公表されている「ドローンを活用した荷物等配送ガイドライン」において関係法令の整理等が公表されており，うち，医薬品の配送については，品質の確保，患者本人への確実な授与など，一般貨物以上に取扱に慎重を期す必要があることから，「ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて」（令和3年6月22日付け薬生総発0622第2号・医政総発0622第3号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長・医政局総務課長通知。以下「本ガイドライン」という。）に基づいて実証事業を実施するようお知らせしているところです。　

　ドローンによる医薬品配送の実証事業の実施状況等を踏まえ，国土交通省及び厚生労働省において，本ガイドラインが改正されましたので，周知します。

医薬品

　新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「ニルマトレルビル/リトナビル」（販売名：パキロビッド®パック。以下「本剤」という。）については，「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド®パック）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（周知）」（令和5年3月8日付け事務連絡）において，本剤の一般流通開始日等については追ってご連絡する旨をお知らせしたところですが，製造販売業者（「ファイザー株式会社」をいう。）からも公表されているとおり，薬価収載品としての本剤の一般流通が令和5年3月22日より開始されます。

医薬品

　経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

　セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：リブタヨ点滴静注350mg）について，子宮頸癌に対して使用する際の留意事項について最適使用推進ガイドラインとして取りまとめがなされましたので周知します。

医薬品

　経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイド ラインを作成することとしています。

　トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：アドトラーザ皮下注150mgシリンジ）について，既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項について最適使用推進ガイドラインとして取りまとめがなされましたので，周知します。

医薬品

　令和5年3月8日付け薬生薬審発 0308 第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その9）について」の記載の一部に訂正がありましたので，周知します。

新型コロナウイルス感染症

　新型コロナワクチンの接種に伴って副反応を疑う症状が生じた者への対応については，「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に関する手引き」（令和2年12月17日付け健発1217第4号厚生労働省健康局長通知別添）に基づき御対応いただいているところです。

　また，アナフィラキシーが生じた場合の対応については，「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-Cov-2）（コミナティ筋注）の接種に伴うアナフィラキシーの発生について」（令和3年3月15日付け健発0315第8号・薬生発0315第13号厚生労働省健康局長，医薬・生活衛生局長連名通知），「新型コロナワクチンの接種に伴いアナフィラキシーを発症した者の搬送体制の確保について」（令和3年3月31日付け医政地発0331第1号・健健発0331第2号厚生労働省医政局地域医療計画課長，健康局健康課長連名通知）及び「新型コロナワクチンの接種に伴いアナフィラキシーを発症した者への対応について（再周知）」（令和4年11月10日付け厚生労働省健康局予防接種担当参事官室事務連絡）において，留意事項等を周知してきたところです。

　新型コロナワクチン接種後に副反応を疑う症状を生じた場合については，これまでも上記通知等に基づいて御対応いただいてきたところですが，第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（令和5年3月10日開催）の審議において，特に新型コロナワクチン接種前の問診のほか，接種後一定時間の被接種者の状態の観察及び副反応を疑う症状が生じた場合に適切に対応するための体制整備の重要性並びに新型コロナワクチン接種直後に重篤な症状が発現した副反応疑い報告事例の因果関係評価に係る情報収集の重要性について改めて指摘があったことを踏まえ，再周知します。

指定薬物

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。）第二条第十五項に規定する指定薬物等については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定めています。

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和5年厚生労働省令第21号）が公布されましたので，周知します。

医薬品

　医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器，体外診断用医薬品及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の輸入手続について，「医薬品等輸入手続質疑応答集(Ｑ＆Ａ)」をとりまとめましたので、周知します。

　なお，本事務連絡の発出に伴い，令和3年9月10日付け事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」は廃止いたします。

医薬品

　「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」（平成19年10月15日策定）に基づく取組の1つとして，患者及び医療関係者が安心して後発医薬品を使用することができるよう，平成20年度より「後発医薬品品質確保対策事業」を実施しています。同事業は，「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」（平成25年4月5日策定）においても，継続して行うこととされています。

　令和3年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について周知します。

　別添：令和3年度「後発医薬品品質確保対策事業」 検査結果報告書 [PDFファイル／564KB] 

医薬品

　新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「エンシトレルビルフマル酸」（販売名：ゾコーバ錠125mg。以下「ゾコーバ」という。）については，令和4年11月22日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として緊急承認されました。

　本剤については，安定的な供給が難しいことから，一般流通は行わず，厚生労働省が所有した上で，ゾコーバを配分してきたところです。

　製造販売業者（「塩野義製薬株式会社」という。）において本剤の安定的な供給が可能となったことから，令和5年3月8日に開催された中央社会保険医療協議会総会の承認を得て，本剤が薬価収載されることになりました。

　つきましては，今後の本剤の医療機関及び薬局への配分等について，周知します。

　新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「ニルマトレルビル/リトナビル」（販売名：パキロビッド®パック。以下「パキロビッド」という。）については，令和4年2月10日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されました。

　本剤については，安定的な供給が難しいことから，一般流通は行わず，厚生労働省が所有した上で，パキロビッドを配分してきたところです。

　製造販売業者（「ファイザー株式会社」をいう。）において本剤の安定的な供給が可能となったことから，令和5年3月8日に開催された中央社会保険医療協議会総会の承認を得て，本剤が薬価収載されることになりました。

　つきましては，今後の本剤の医療機関及び薬局への配分等について，周知します。

医薬品

医薬品

　薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については，平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下，「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたが，令和5年3月3日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において，別添の医薬品について，医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき，公知申請についての事前評価が行われ，公知申請を行っても差し支えないとされました。

　つきましては，別添の医薬品について，連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう，お願いします。

医薬品

　新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「エンシトレルビルフマル酸」（販売名：ゾコーバ錠125mg。以下「ゾコーバ」という。）については，令和4年11月22日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として緊急承認されました。

　製造販売業者（「塩野義製薬株式会社」という。）からゾコーバが供給され，国内での使用が可能となりましたが，現状，安定的な供給が難しいことから，一般流通は行わず，当面の間，厚生労働省が所有した上で，ゾコーバを配分することとします。

　ゾコーバについては，令和4年12月15日より，都道府県が選定した医療機関・薬局をゾコーバを扱える機関とします。

　つきましては，現時点でのゾコーバの配分及び使用について周知します。

医薬品

　新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「ニルマトレルビル/リトナビル」（販売名：パキロビッド®パック。以下「パキロビッド」という。）については，令和4年2月10日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されました。

　製造販売業者（「ファイザー株式会社」をいう。）からパキロビッドが供給され，国内での使用が可能となりましたが，現状，安定的な供給が難しいことから，一般流通は行わず，当面の間，厚生労働省が所有した上で，パキロビッドを配分することとします。

　パキロビッドについては，院内及び院外処方を行う病院及び有床診療所，院外処方を行う無床診療所及び都道府県が選定したパキロビッド対応薬局（都道府県が別紙2に基づきパキロビッドの配分を受けられる薬局として選定しリスト化した薬局をいう。）を，パキロビッドを扱える機関とします。

　つきましては，現時点でのパキロビッドの配分及び使用について周知します。

医薬品

医薬品

　厚生労働省のホームページにて「妊娠と薬」に関するページが作成されましたので，周知します。

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/ninshin_00001.html

　オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDs3%「サワイ」（成分名：オセルタミビルリン酸塩）の有効期間が3年から4年に延長されましたので周知します。　　

　取扱いについては，適切に扱って頂くようお願いします。

血液製剤

　輸血用血液製剤については，人の血液を原料としていることに由来する感染症伝播等のリスクを完全には排除できないことから，添付文書等により必要な注意喚起を行ってきたところです。本年2月27日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会において，細菌が混入した人血小板濃厚液の使用後に細菌感染により重篤な症状を呈し，死亡に至った事例が報告されたことから，医療関係者に対して，人血小板濃厚液の安全確保措置の周知徹底を行うことが適当とされました。

　つきましては，注意事項等情報に記載された使用上の注意について周知します。

医薬品

　放射性セシウム体内除去剤並びにタリウム及びタリウム化合物解毒剤であるラディオガルダーゼカプセル500mg（以下「ラディオガルダーゼ」という。）については，ラディオガルダーゼの製造販売業者である日本メジフィジックス株式会社より，ラディオガルダーゼの安定性に係る試験成績を添付した報告書が別添のとおり提出されたことから，その内容を確認し，該当ロットのラディオガルダーゼについては，「室温下において適切に保管されている場合，製造後5年間は承認規格から逸脱しないものと考えられます。」とされており，有効期間を5年に延長することは差し支えないものとし，現在流通している有効期間を3年とした使用期限が外箱に印字されている製剤を有効期間を5年のものとして差し支えないので，周知します。

　ゼビュディ点滴静注液500mg（成分名：ソトロビマブ（遺伝子組換え））の有効期間が24か月から30か月に延長されましたので周知します。

　取扱いについては，適切に扱って頂くようお願いします。

医薬品

　ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332（成分名：カシリビマブ（遺伝子組換え）及びイムデビマブ（遺伝子組換え））について，本剤の製造販売業者である中外製薬株式会社より，本剤の安定性に係る試験成績等が提出され，有効期間の延長が希望されたことから，その内容を確認し，有効期間が24か月から30か月に延長にされましたので周知します。

　取扱いについては，適切に扱って頂くようお願いします。

医薬品

　後発医薬品品質情報 No.16が発行されましたので周知します。

　後発医薬品品質情報のＵＲＬ

　https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kouhatsu_iyakuhin/index.html

医薬品

　新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「エンシトレルビルフマル酸」（販売名：ゾコーバ錠125mg。)について，製造販売業者（「塩野義製薬株式会社」をいう。）より，投与後に妊娠していることが判明した症例の報告があり，「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起について」（令和5年1月20日付け事務連絡）により注意喚起をお願いしたところです。 本件について，令和5年1月24日及び2月21日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において審議され，2月21日に開催された同調査会において「現時点で追加の安全対策を行う必要はないものの，妊娠の可能性のある女性への注意喚起について，引き続き，製造販売業者が作成する事前チェックリストの活用が有用と考えられる。」とされました。

　引き続き，製造販売業者が周知している「妊娠している女性，妊娠している可能性のある女性，又は妊娠する可能性のある女性への投与に関するお願い」の別紙（「ゾコーバ錠125mgを服用する際の事前チェックリスト」)を処方前に必ず確認いただくよう，周知します。

医薬品

　医薬品及び医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき，新医薬品の再審査期間が延長されましたので，周知します。

医薬品

　医薬品及び医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき，新医薬品の再審査期間が延長されましたので，周知します。

要指導医薬品として指定された医薬品について [PDFファイル／56KB]

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和5年厚生労働省告示第34号）が本日告示され，別表の医薬品が要指導医薬品として指定されましたので，周知します。

　別表の医薬品を含む要指導医薬品の一覧は，医薬品の販売制度に関する厚生労働省のホームページにおいて掲載しております。

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/yoshidoiyakuhin.html

　人が経口的に服用する物が，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては，「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」 （昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知。） に基づき判断することとしています。

　また，個別の成分本質（原材料）については，「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和2年3月31日付け薬生監麻発0331第9号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。)に規定しているところです。

　通知の一部を改正しますので，周知します。

　新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「ニルマトレルビル/リトナビル」（販売名：パキロビッド®パック。以下「パキロビッド」という。）については，令和4年2月10日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されました。 製造販売業者（ファイザー株式会社）からパキロビッドが供給され，国内での使用が可能となりましたが，現状，安定的な供給が難しいことから，一般流通は行わず，当面の間，厚生労働省が所有した上で，パキロビッドを配分することとします。 パキロビッドについては，院内及び院外処方を行う病院及び有床診療所，院外処方を行う無床診療所及び都道府県が選定したパキロビッド対応薬局（都道府県が別紙2に基づき，パキロビッドの配分を受けられる薬局として選定しリスト化した薬局をいう。）を，パキロビッドを扱える機関とします。

　つきましては，現時点でのパキロビッドの配分及び使用について周知します。

パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて [PDFファイル／98KB]

　パキロビッドパック（成分名：ニルマトレルビル，リトナビル）の有効期間が18ヵ月から24ヵ月に延長されたこと等を踏まえ，本剤の使用期限について周知します。

　また，これに伴い，「パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて」（令和4年9月5日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課，厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡）は廃止します。

　取扱いについては，適切に扱って頂くようお願いします。

「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌，悪性胸膜中皮腫，高頻度マイクロサテライト不安定性（Ｍｓｉｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌，食道癌，原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について」の一部訂正について

　令和4年5月26日付け薬生薬審発0526第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌，悪性胸膜中皮腫，高頻度マイクロサテライト不安定性（Ｍ Ｓｉ-Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌，食道癌，原発不明癌及び尿路上皮癌） の一部改正について」の別添参考11の一部に誤りがありましたので，訂正をお知らせします。

医薬品

　経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。 アベルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：バベンチオ点滴静注200mg）をメルケル細胞癌及び腎細胞癌に対して使用する際の留意事項については， 最適使用推進ガイドラインとして「アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適 使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）の一部改正について」（令和元年12月20日付け薬生薬審発1220第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知），尿路上皮癌に対して使用する際の留意事項については，最適使用推進ガイドラインとして「アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について」（令和3年2月24日付け薬生薬審発0224第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきたところです。

　アベルマブ（遺伝子組換え）製剤について，電子化された添付文書の改訂及び「令和4年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて」（令和4年3月31日付け事務連絡）により読替えが生じたことに伴い，当該最適使用推進ガイドラインが改正されましたので，周知します。

法改正

　濫用等のおそれのある医薬品については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。）第15条の2の規定に基づき，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」（平成26年厚生労働省告示第252号）により，当該医薬品に含有する有効成分が指定されています。

　これらの成分を含む総合感冒薬等においても，不適正な使用を目的とした複数購入や用法・用量を超える多量服用等の実態が報告されていることから，このような濫用等を未然に防ぐことを目的に，濫用等のおそれのある医薬品の範囲を見直すこととし，令和4年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年12月1日開催）における審議等を踏まえ，医薬品，医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品の一部を改正する件」（令和5年厚生労働省告示第5号）により改正し，令和5年4月1日から適用となりましたので，周知します。

　また，濫用等のおそれのある医薬品の販売等における薬局開設者，店舗販売業者及び配置販売業者の遵守事項については，規則第15条の2，第147条の3及び第149条の7において規定されているところです。「「濫用等のおそれのある 医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた 提言」について（情報提供）」（令和2年9月11日付け厚生労働省医薬・生活衛生局総務課，医薬安全対策課事務連絡）等を参考に，引き続き，適正販売していただきますようお願いします。

　なお，「薬事法施行規則第15条の2の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の施行について」（平成26年6月4日付け薬食発0604第2号厚生労働省医薬食品局長通知）は，令和5年4月1日付けで廃止し，本通知は同日付で適用します。

令和4年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会

資料：https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html

　レナリドミド製剤（販売名：レブラミドカプセル2.5mg及び同5mg）及びポマリドミド製剤（販売名：ポマリストカプセル1mg，同2mg，同3mg及び同4mg）の使用に当たっては，胎児曝露を未然に防止するための安全管理方策として「レブラミド・ポマリスト適正管理手順」（以下「Rev Mate」という。）が定められています。

　今後，レナリドミド製剤の後発品の上市が見込まれることから，レナリドミド製剤の後発品上市後の安全管理方策について，令和3年6月21日の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（以下「調査会」という。）で審議された方針に基づき，同年10月21日及び11月12日のサリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会にて，検討を行いました。

　その後，先発品企業と後発品企業が安全管理体制を共有して安全管理を行うことを前提とした場合の原則として，各企業の連携体制や同意書の取扱い等について取りまとめ, Rev Mateの所要の改訂を行うこととし，令和4年5月24日の調査会の審議を経て了承されました。

　改訂されたRev Mateに基づき，レナリドミド製剤の安全確保が徹底されるよう，周知します。

　なお，改訂後のRev Mateにつきましては，ブリストル･マイヤーズスクイブ株式会社のRev Mateに関するホームページ（http://www.revmate-japan.jp/index.html）に，本通知日以降に掲載されるとともに企業により情報提供活動が行われ，令和5年6月1日付けで施行される予定です。また，Rev Mateの名称は「レナリドミド･ポマリドミド適正管理手順」と一般名標記に変更になります。 

　厚生労働省では，データヘルス改革の一環として，令和5年1月より電子処方箋の運用を開始しております。電子処方箋の発行，調剤結果への記録の際，医師や歯科医師，薬剤師の資格確認が行われた電子署名を適切に付す必要があり，現時点では，保健医療福祉分野の公開鍵基盤（H P K I：Healthcare Public Key Infrastructure）の電子証明書を内蔵した ICカード（以下「H P K Iカード」という。）が使用されているところです。

　H P K Iカードの紛失・破損等に対応するためのリモート署名の取扱いに関して，周知します。

　第208回国会において，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和4年法律第47号。以下「改正法」という。）が成立し，地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第64号）による電子処方箋の仕組み（以下「電子処方箋管理サービス」という。）が構築されたことに伴い、「電子処方箋管理サービスの運用について」（令和4年10月28日付け薬生発1028第1号医政発1028第1号保発1028第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長・医政局長・保険局長通知）を発出し，電子処方箋管理サービスの運用についてとりまとめたところです。

　改正法の一部の施行に伴い，社会保険診療報酬支払基金が担っている電子処方箋管理サービスの実施機関に公益社団法人国民健康保険中央会が加わりましたので，周知します。

　第208回国会において，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和4年法律第47号。）が成立し，地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第64号）による電子処方箋の仕組みが構築されたところです。

　地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律施行規則（平成元年厚生省令第34号。）に規定する処方箋及び調剤済みとなった処方箋並びに処方情報及び調剤情報の提供に関する厚生労働大臣が定める情報の送付方法について定められましたので，周知します。

　治験実施の透明性の確保及び国民の治験への参加の選択に資する事項の公表をさらに推進するため，治験に係る情報提供の取扱いについて周知します。

　なお，本通知の施行に伴い，「治験に係る被験者募集の情報提供の取扱いについて」（平成11年6月30日付け医薬監第65号厚生労働省医薬安全局監視指導課長通知）は，廃止します。

　新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「エンシトレルビルフマル酸」（販売名：ゾコーバ錠125mg。）について，製造販売業者（「塩野義製薬株式会社」をいう。）より，投与後に妊娠していることが判明した症例の報告がありましたので，注意喚起します。

　「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和5年厚生労働省告示第12号。）が令和5年1月19日に告示され，令和5年1月20日より適用されます。これにより，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき，直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。）第209条の2，第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については，一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととし，具体的には，適用日から1年間は，変更後の区分等表示を記載されていることを要しない。また，区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について，まとめましたので，周知します。

令和4年11月22日(令和5年1月17日最終改正)

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の医療機関及び薬局への配分について [PDFファイル／1.2MB]

　新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「エンシトレルビルフマル酸」（販売名：ゾコーバ錠125mg。以下「ゾコーバ」という。）については，令和4年11月22日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として緊急承認されました。

　製造販売業者（「塩野義製薬株式会社」をいう。）からゾコーバが供給され，国内での使用が可能となりましたが,現状，安定的な供給が難しいことから，一般流通は行わず，当面の間，厚生労働省が所有した上で，ゾコーバを配分することとします。ゾコーバについては，令和4年12月15日より，都道府県が選定した医療機関・薬局をゾコーバを扱える機関とします。

　つきましては，現時点での配分及び使用について周知します。

　経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。 アブロシチニブ製剤（販売名：サイバインコ錠50mg，同錠100mg及び同錠200mg）を既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項については，最適使用推進ガイドラインとして「アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について」（令和3年11月24日付け薬生薬審発1124第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきたところです。

　アブロシチニブ製剤の電子化された添付文書の改訂に伴い，当該最適使用推進ガイドラインが改正されましたので，周知をします。

　緊急承認制度の創設と電子処方箋の仕組みの創設を内容とする「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和4年法律第47号。以下「改正法」という。）については，本年5月13日に成立し，同年5月20日に公布されたところですが，改正法の一部（電子処方箋の仕組みの創設に関する部分）の施行に関し，「地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律施行令の一部を改正する政令」（令和4年政令第407号）等の関係政令2件及び「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備に関する省令」（令和4年厚生労働省令第174号）等の関係省令4件が本日公布され，政省令について所要の整備等を行ったところです。

　その趣旨について周知します。

別添：(参考)政令省令本文(新旧を含む) [PDFファイル／643KB]

　岡山県からリフィル処方箋の取扱いに係る疑義照会があり，別添の回答がありましたので周知します。

別添1:リフィル処方箋の取扱いに係る疑義について(照会) [PDFファイル／61KB]

別添2:リフィル処方箋の取扱いに係る疑義について(回答) [PDFファイル／26KB]

　薬局製造販売医薬品の取扱いについては，「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」（平成 17 年3月25日付け薬食審査発第0325009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）（以下「薬局製剤通知」という。）により示されてきたところです。

　「医薬品，医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件」（令和4年厚生労働省告示第 375 号）の告示に伴い，薬局製剤通知の一部が改正されましたので周知します。

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（以下「施行令」という。）第3条に規定する薬局製造販売医薬品については，施行令第80条第1項の規定に基づき，その製造販売の承認の権限が都道府県知事に委譲されているところです。

　「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件」（令和4年厚生労働省告示第375 号）が告示され，令和5年1月1日より適用されることとなりましたので，周知します。

令和4年2月10日/令和4年12月23日最終改正

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド​パック）の医療機関及び薬局への配分について（別紙、質疑応答集の改正） [PDFファイル／1.67MB]

　新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「ニルマトレルビル/リトナビル」（販売名：パキロビッド®パック。以下「パキロビッド」という。）については，令和4年2月10日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されました。

　製造販売業者からパキロビッドが供給され、国内での使用が可能となりましたが，現状，安定的な供給が難しいことから，一般流通は行わず，当面の間，厚生労働省が所有した上で、パキロビッドを配分することとします。

　パキロビッドについては，院内及び院外処方を行う病院及び有床診療所，院外処方を行う無床診療所及び都道府県が選定したパキロビッド対応薬局を，パキロビッドを扱える機関とします。

　つきましては，現時点でのパキロビッドの配分及び使用と質疑応答集(改正)について周知します。

デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び小細胞肺癌）の一部改正について [PDFファイル／4.31MB]

　経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

　デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：イミフィンジ点滴静注120mg及び同点滴静注 500mg）について，肝細胞癌及び胆道癌に対して使用する際の留意事項として最適使用推進ガイドラインを周知します。

　また，デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：イミフィンジ点滴静注120mg及び同点滴静注500mg）を非小細胞肺癌及び小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については，「デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及びデュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について」（令和2年8月21日付け薬生薬審発0821第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示されています。

 　デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤について，非小細胞肺癌に対する効能又は効果並びに用法及び用量の一部変更が承認されたこと，添付文書の使用上の注意を改めるよう「「使用上の注意」の改訂について」（令和4年7月20日付け薬生安発0720第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）により指示されたこと等に伴い，当該ガイドラインの改正について，周知します。

医薬品

　新医薬品等の1品目について，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査結果を周知します。

医薬品

　新医薬品等の15品目について，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査結果を周知します。

医薬品

　経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。 アキシカブタゲンシ　ロルユーセル（販売名：イエスカルタ点滴静注）を再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫に対して使用する際の留意事項については，「アキシカブタゲン　シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて」 (令和3年4月20日付け薬生機審発0420第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)により示されています。

　アキシカブタゲン　シロルユーセルの効能，効果又は性能の一部変更が承認されたこと等に伴い，当該留意事項の改正について，周知します。

医薬品

　経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。

　リソカブタゲン　マラルユーセル（販売名：ブレヤンジ静注）を再発又は難治性の大細胞型 B細胞リンパ腫及び再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に対して使用する際の留意事項については，「リソカブタゲン　マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて」(令和3年5月18日付け薬生機審発0518第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)により示されています。

　リソカブタゲン　マラルユーセルの効能，効果又は性能の一部変更が承認されたこと等に伴い，当該留意事項の改正について周知します。

給付金に関する特別措置法の一部改正

　給付金の請求期限の延長及び劇症肝炎等に罹患して死亡した方に対する給付金の額の引上げを行う一部改正法（特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第9因子製剤によるＣ型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法の一部を改正する法律（令和4年法律第103号。以下「改正法」という。））が令和4年12月16日，公布・施行されました。

　厚生労働省では，特定フィブリノゲン製剤又は特定血液凝固第9因子製剤（以下「特定 フィブリノゲン製剤等」という。）が投与された方等に対し，医療機関を通じて速やかに投与事実をお知らせし，Ｃ型肝炎の早期発見・早期治療や標記法律に基づく給付金の支給に繋げることが重要であると認識しております。そのため，特定フィブリノゲン製剤等が納入された医療機関（以下「納入医療機関」という。）に対し，診療録等の記録（以下「記録」という。）から特定フィブリノゲン製剤等の投与事実を確認し，確認された方へのお知らせ等を行っていただくよう繰り返しお願いしており，改正の内容及び納入医療機関に引き続き協力をお願いしたい事項が示されましたので周知します。

　また，給付金の請求期限の延長及び劇症肝炎等に罹患して死亡した者に対する給付金の額の引上げがなされましたので保健所や委託先の医療機関において実施している「肝炎ウイルス検査」と併せて周知します。

医薬品

食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について [PDFファイル／161KB]

　人が経口的に服用する物が，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては，「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知）に基づき判断することとしています。

　また，個別の成分本質（原材料）については，「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和2年3月31日付け薬生監麻発0331第9号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）に規定しているところです。

　例示通知の一部が別紙のとおり改正されましたので周知します。

   別添1・別添2：食薬区分リスト [PDFファイル／802KB]

抗原定性検査キット

新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて [PDFファイル／97KB]

　一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについては，「新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス 抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて（令和4年8月24日付け薬生機審発0824第2号，薬生安発0824第1号，薬生監麻発0824第11号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長，医薬安全対策課長，監視指導・麻薬対策課長連名通知）」において通知しているところですが、「一般用SARS新型コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般 用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて」（令和4年11月29日付け薬生機審発1129第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）別添の「一般用 SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドライン」が策定され，一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キット（以下「一般用同時検査キット」という。）の供給が可能となりました。

　これを踏まえ，医療用及び一般用同時検査キットの両製造販売承認を取得した製造販売業者が，一般用同時検査キットを製造販売する場合の取扱いについて周知します。

　なお，取扱いについては，新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザが同時期に流行したときに備えるための，臨時的・特例的な対応となります。

医薬品

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル／10KB]

　「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十 六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和4年厚生労働省告示第363号。以下「経過措置告示」という。）が令和4年12月16日に告示され，令和4年12月19日より適用されます。

　これにより，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき，直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「省令」という。）第209条の2，第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下 「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については，一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととし， 具体的には，適用日から1年間は、変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。

　また、区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について，周知します。

医薬品

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル／759KB]

　「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬 品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（令和4年厚生労働省告示第254号）及び 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（令和4年厚生労働省告示第348号）がそれぞれ令和4年8月24日，同年12月1日に告示され，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規 定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（令和4年厚生労働省告示第361号）が令和4年12月16日に告示されました。

　また，これらに伴い，「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日付け薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）の一部を別添1のとおり改正し，改正を反映させた区分リストを別添2に示されましたので，周知します。

医療機器

一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて [PDFファイル／102KB]

　「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器」（平成16年厚生労働省告示第298号）が令和4年10月11日に改正されました。　　　　　　　　　

　それに伴い，血行改善による疲労回復等を行う目的で使用する，体熱等を伝導及び吸収し，一定程度の遠赤外線として放出する機能を持たせた衣類形状の医療機器について，一般医療機器「家庭用遠 赤外線血行促進用衣」として取り扱うこととなりました。

　また，「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の定義に該当する製品の評価基準については，「一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」について」（令和4年10月14日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡）により示されましたので周知します。

医薬品

　新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「エンシトレルビルフマル酸」（販売名：ゾコーバ錠125mg。以下「ゾコーバ」という。）については、令和4年11月22日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として緊急承認されました。製造販売業者からゾコーバが供給され，国内での使用が可能となりましたが，現状，安定的な供給が難しいことから，一般流通は行わず，当面の間，厚生労働省が所有した上で，ゾコーバを配分することとします。ゾコーバについては，令和4年12月15日より，都道府県が選定した医療機関・薬局をゾコーバを扱える機関とします。

　現時点でのゾコーバの配分及び使用について周知します。

抗原定性検査キット

　新型コロナウイルス及びインフルエンザウイルスの両抗原を検出できる医療用抗原定性検査キット（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「薬機法」という。）に基づく製造 販売承認を得ているものをいう。以下「医療用同時検査キット」という。）は，医療機関等での使用が想定されているところですが，新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下に係る医療ひっ迫を避けるための特例的な対応として，医療用同時検査キットを薬局において販売するに当たっての留意点を周知します。

医薬品

医薬品

　エバシェルド筋注セット（成分名：チキサゲビマブ（遺伝子組換え）及びシルガビマブ（遺伝子組換え））について，本剤の製造販売業者であるアストラゼネカ株式会社より，本剤の安定性に係る試験成績等が提出され，一部のロットにおける有効期間の延長が希望されたことから，その内容を確認し，当該ロットの有効期間を18か月から24か月に延長することは差し支えないものとされましたので周知します。

医薬品

　アリセプト錠3mg，アリセプト錠5mg，アリセプト錠10 mg，アリセプト細粒0.5%，アリセプトD錠3mg，アリセプトD錠5mg，アリセプトD錠10mg，アリセプト内服ゼリー3mg，アリセプト内服ゼリー5mg，アリセプト内服ゼリー10mg及びアリセプトドライシロップ1%（以下，「アリセプト」という。）の再審査結果については，「新医薬品等の再審査結果令和4年度（その5）について」（令和4年10月31日付け薬生薬審発1031第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により，製造販売承認事項の一部を変更すれば医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハのいずれにも該当しないことが示されています。

　つきましては，アリセプトに対する後発医薬品の対応について周知します。 

質疑応答

事務連絡

　薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については，「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日付薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知）及び「「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について」（平成22年9月1日付事務連絡）にて周知しています。

 バイオ後続品が先行バイオ医薬品の公知申請に準じて，同様の効能・効果及び用法・用量により承認申請する場合の考え方，並びに公知申請を行う医薬品と併用する医薬品の電子化された添付文書改訂に関する手続きについて，質疑応答に以下のとおり追加されましたので，周知します。

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠 125mg）の医療機関及び薬局への配分について [PDFファイル／857KB]

　新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「エンシトレルビルフマル酸」（販売名：ゾコーバ錠125mg。以下「ゾコーバ」という。）については，令和4年11月22日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として緊急承認されました。製造販売業者からゾコーバが供給され，国内での使用が可能となりましたが，現状，安定的な供給が難しいことから，一般流通は行わず，当面の間，厚生労働省が所有した上で，ゾコーバを配分することとします。ゾコーバについては，当面の間（2週間程度）は都道府県が選定した「ニルマトレルビル/リトナビル」（販売名：パキロビッド®パック。以下「パキロビッド」という。）の処方実績のある医療機関及び薬局を，ゾコーバを扱える機関とし，現時点でのゾコーバの配分及び使用について周知します。

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第80条第8項並びに医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号。以下「政令」という。）第75条の規定により，「緊急に使用される必要がある」ため，法第44条第1項，第2項及び第50条の規定により義務づけられている記載を行う「いとまがないと認められるもの」にあたる場合には，厚生労働大臣の指定する医薬品に限り，法に義務づけられている直接の容器等の記載が不要となります。なお，この度，エンシトレルビルフマル酸及びその製剤が，政令第75条第2項及び第3項の厚生労働大臣の指定する医薬品に指定されたため，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第七十五条第二項及び第三項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件（令和4年厚生労働省告示第 339号）を令和4年11月22日に公布し，同日付けで施行しました。

　これに伴い，エンシトレルビルフマル酸及びその製剤については，緊急承認に係る医薬品に関する特例が適用されますので，周知します。

医薬品

　新型コロナウイルス感染症の患者及び曝露前の免疫抑制状態の者を対象とした中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」（販売名：エバシェルド筋注セット。以下「エバシェルド」という。）については，令和4年8月30日にSARS-Cov-2による感染症及び発症抑制を目的とする薬剤として特例承認されました。エバシェルド製造販売業者（「アストラゼネカ株式会社」をいい，以下「製造販売業者」という。）からエバシェルドが供給され，国内での使用が可能となっておりますが，現状，安定的な供給が難しいことから，一般流通は行わず，当面の間，厚生労働省が所有した上で，本剤特有の効能である発症抑制目的での投与についてのみ，本剤を配分することとします。

　つきましては，エバシェルドの配分及び使用について周知します。

　「季節性インフルエンザとの同時流行を想定した新型コロナウイルス感染症の検査体制の強化について（依頼）」（令和4年10月17日付け厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡）において，今冬においては、新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ（以下，単に「インフルエンザ」という。）の流行により多数の発熱患者が生じる可能性があることを踏まえた検査体制の強化をお願いし，また, 「新型コロナウイルスと季節性インフルエンザの同時流行に備えたリーフレットについて（周知のお願い）」 において，新型コロナウイルス抗原検査キットを事前に備えること等についてリーフレットの周知のお願いをしています。

　これを踏まえ, 新型コロナウイルス抗原検査キット（インフルエンザウイルスとの同時検査キットを含む。以下「検査キット」という。）の安定的な供給の確保のため，検査キットの在庫・流通の状況及び留意事項について，周知します。

　経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：アイモビーグ皮下注70mgペン）については，「エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について」（令和3年8月11日付け薬生薬審発0811第1号号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきたところです。

　エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の添付文書の重要な基本的注意が改訂されたことを踏まえ，当該留意事項について，改正されましたので周知します。

フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について [PDFファイル／548KB]

　経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

　フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：アジョビ皮下注225mgシリンジ）については，「フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について」（令和3年8月11日付け薬生薬審発0811第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示されています。

　新たなにフレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤であるアジョビ皮下注225mgオートインジェクターが承認されたことを踏まえ，当該留意事項について，改正されましたので周知します。

　経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター及び同皮下注120mgシリンジ）については，「ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発 作の発症抑制）について」（令和3年4月20日付け薬生薬審発0420第1号号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示されています。

　ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の添付文書の重要な基本的注意が改訂されたことを踏まえ，当該留意事項について，改正されましたので周知します。

　経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することになりました。

　テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：テゼスパイア皮下注210mgシリンジ）について，気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとしてとりまとめましたので，周知します。

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和4年厚生労働省告示第323号。以下「経過措置告示」という。）が令和4年10月31日に告示され，令和4年11月1日より適用されます。

　これにより，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35年法律第145号）第50条に基づき，直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「省令」という。）第209条の2，第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については，一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこと，具体的には，適用日から1年間は，変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととなっています。

　区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について，とりまとめましたので，周知します。

　薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については，平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品 の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主 管部（局）長宛て通知しましたが，令和4年10月31日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において，別添の医薬品について，医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき，公知申請についての事前評価が行われ，公知申請を行っても差し支えないとされました。

　つきましては，別添の医薬品について，連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう，周知します。

　新医薬品等の11品目について，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査結果を周知します。

　なお，昭和61年1月29日付け薬発第82号厚生省薬務局長通知「再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて」の該当する医薬品に係る承認事項の変更等については，別添参考をご参照ください。

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品のうち，今回お知らせする医薬品については，令和4年10月31日をもって医薬品、医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項第1号に定める期間を満了し，同年11月1日より要指導医薬品から一般用医薬品（第1類医薬品）に移行することとなりました。これに伴い，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和4年厚生労働省告示第322号。以下「改正告示」という。）が令和4年10月31日に告示されました。

　当該医薬品が要指導医薬品から第1類医薬品に移行することを踏まえ，適切な情報提供及び販売が行われるよう，販売の相手方に当該医薬品を販売しても差し支えないかを確認するために販売の際は資材及び添付文書の活用等をお願いします。

　電子処方箋の運用については，電子処方箋の円滑な運用や地域医療連携の取組を進め，できるだけ早く国民がそのメリットを享受できるよう，地域医療連携ネットワーク等における電子処方箋の導入に際しての要件等を整理した「電子処方せんの運用ガイドライン」（平成28年3月31日付け医政発0331第31号，薬生発0331第11号，保発0331第27号，政社発0331第2号厚生労働省医政局長，医薬・生活衛生局長，保険局長，政策統括官（社会保障担当）通知。以下「ガイドライン」という。）を策定し，その周知を図ってきたところです。

　一方，第208回国会において，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和4年法律第47号）が成立し，地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第64号）による電子処方箋の仕組み（以下「電子処方箋管理サービス」という。）が構築され，令和5年1月を目途に運用開始する予定であること及び電子処方箋モデル事業を令和4年10月31日から実施することとなったことを踏まえ，電子処方箋管理サービスの運用について周知します。

　これに伴い，ガイドラインは廃止となり，電子処方箋管理サービスの実施機関については，現在，社会保険診療報酬支払基金が担っているところに，令和5年1月からは国民健康保険中央会が加わる予定です。

　人が経口的に服用する物が，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては，「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知。以下「46通知」という。）に基づき判断することとしています。また，個別の成分本質（原材料）については，「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和2年3月31日付け薬生監麻発0331第9号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「例示通知」という。）に規定しているところです。

　例示通知の一部が改正されましたので，周知します。

　大阪府薬事審議会医療機器安全対策推進部会において，コンタクトレンズの適正使用を目的とした啓発動画が一部改訂された旨の連絡がありましたので，情報提供いたします。また，同部会において，これまでに作成した啓発資材等をまとめたホームページが公開されましたので，併せて周知します。

　なお，本啓発動画，啓発資材等については，大阪府健康医療部薬務課のホームペー ジから視聴可能であることを申し添えます。

「コンタクトレンズの適正使用のための啓発動画」

URL： https://www.pref.osaka.lg.jp/yakumu/kiki_taisaku/contact_keihatsu.html

「コンタクトレンズ適正使用の啓発資材」

URL： https://www.pref.osaka.lg.jp/yakumu/kiki_taisaku/contact_kyouinshizai.html

　卸売販売業の営業所の構造設備については，薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第2号)第3条第1項第2号において，卸売販売業の営業所は「当該卸売販売業以外の卸売販売業の営業所の場所」から明確に区別されていることが求められています。

　また，複数の卸売販売業者が共同で設置する発送センター（以下，「共同発送センター」という。）において，当該複数の卸売販売業者の営業所に係る管理者を同一人が兼務することは，「医薬品に関する規制緩和について」（平成7年12月28日付け薬発第1177号厚生省薬務局長通知）において，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号，以下「医薬品医療機器等法」という。）第35条第4項に規定する「その営業所以外の場所」で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する場合には当たらないものと解して差し支えないものとしているところです。

　共同発送センターにおける，それぞれの卸売販売業者の営業所の場所の区別について，コンピュータ化システムを用いて各卸売販売業者の所有する医薬品を電子的に区別可能である場合にそれぞれの営業所の場所が明確に区別されているものとして取り扱うことができるよう要望があったこと等を踏まえ，別添のとおり整理されましたので，周知します。

　新型コロナウイルス感染症の患者及び曝露前の免疫抑制状態の者を対象とした中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」（販売名：エバシェルド筋注セット。以下 「エバシェルド」という。）については，令和4年8月30日にSARS-Cov-2による感染症及び発症抑制を目的とする薬剤として特例承認されました。

　エバシェルド製造販売業者（「アストラゼネカ株式会社」をいい，以下「製造販売業者」という。）からエバシェルドが供給され，国内での使用が可能となっておりますが，現状，安定的な供給が難しいことから，一般流通は行わず，当面の間，厚生労働省が所有した上で，本剤特有の効能である発症抑制目的での投与についてのみ，本剤を配分することとします。

　つきましては，エバシェルドの配分及び使用について別紙のとおり，周知します。

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和4年厚生労働省令第137号）が，令和4年9月30日に公布され，同日施行されたところです。また，「オンライン服薬指導の実施要領について」（令和4年9月30日付け薬生発0930第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）をお示ししたところです。

　オンライン服薬指導の実施要領に係るＱ＆Ａについてとりまとめがなされましたので，周知します。

医政安発0930第1号/薬生安発0930第5号

　医療事故情報収集等事業につきましては，平成16年10月から，医療機関から報告された医療事故情報等を収集，分析し提供することにより，広く医療機関が医療安全対策に有用な情報を共有するとともに，国民に対して情報を提供することを通じて，医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施しているところです。

　公益財団法人日本医療機能評価機構より，2021年に公表した報告書をとりまとめた医療事故情報収集等事業 2021年年報が公表されましたので，周知します。

医政安発0930第8号 /薬生安発0930第11号

　医療事故情報収集等事業につきましては，平成16年10月から，医療機関から報告された医療事故情報等を収集，分析し提供することにより，広く医療機関が医療安全対策に有用な情報を共有するとともに，国民に対して情報を提供することを通じて，医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施しているところです。公益財団法人日本医療機能評価機構より，第70回報告書が公表されましたので，周知します。

　本報告書における報告の現況等は，別添1のとおりです。また，別添2のとおり，再発・類似事例の発生状況等が報告されています。

　なお，本報告書につきましては，同機構のホームページ（https://www.med-safe.jp/）にも掲載されています。

別添1:第70回報告書のご案内 [PDFファイル／91KB]

別添2:第70回報告書(一部抽出) [PDFファイル／3.46MB]

改正省令

 　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（令和4年厚生労働省令第140号。以下「改正省令」という。）が公布及び施行されましたので，改正省令の趣旨，内容等について周知します。

別添:[官報]令和4年厚生労働省令第140号 [PDFファイル／75KB]

　新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした中和抗体薬「カシリビマブ及びイムデビマブ」（販売名：ロナプリーブ™注射液セット300，ロナプリーブ™注射液セット1332。 以下「ロナプリーブ」という。）については，令和3年7月19日，新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されました。

　ロナプリーブ製造販売業者（「中外製薬株式会社」をいう。以下同じ。）からロナプリーブが供給され，国内での使用が可能となっておりますが，現状，安定的な供給が難しいことから，一般流通は行わず，当面の間，厚生労働省が所有した上で，本剤を配分することとします。

　つきましては，ロナプリーブの配分及び使用について別紙1のとおり，周知します。

　新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした中和抗体薬「ソトロビマブ」（販売名：ゼビュディ点滴静注液500mg。以下「ゼビュディ」という。）については，令和3年9月27日，新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されました。

　ゼビュディ製造販売業者（「グラクソ・スミスクライン株式会社」をいう。以下同じ。）からゼビュディが供給され，国内での使用が可能となっておりますが，現状，安定的な供給が難しいことから，一般流通は行わず，当面の間，厚生労働省が所有した上で，本剤を配分することとします。

　つきましては，ゼビュディの配分及び使用について別紙2のとおり，周知します。

　新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するＱ＆Ａについては，「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するＱ＆Ａについて」（令和2年5月1日付け厚生労働省医政局医事課，医薬・生活衛生局総務課事務連絡。以下「Ｑ＆Ａ」という。）により周知し，「「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するＱ＆Ａ」の改定について」（令和3年6月4日付け厚生労働省医政局医事課，医薬・生活衛生局総務課事務連絡）及び「「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するＱ＆Ａ」の改定について（その2）」（令和4年3月31日付け厚生労働省医政局医事課，医薬・生活衛生局総務課事務連絡）により改定されてきたところですが，新たに， Ｑ＆Ａの改定がなされましたので，周知します。

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和4年厚生労働省令第137号）が, 令和4年9月30日に公布され，同日施行されたところです。また，「オンライン服薬指導の実施要領について」（令和4年9月30日付け薬生発0930第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）をお示ししたところです。

　これを踏まえ，「オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて」の改定がなされましたので，周知します。

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）による医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「薬機法」という。）の改正により，薬機法第9条の4において，薬剤を販売又は授与する際の薬剤師による服薬指導について，対面によるものに加え，「映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法その他の方法により薬剤の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚生労働省令で定めるもの」によるもの（以下「オンライン服薬指導」という。）が認められ，その具体的な要件については医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」という。）第15条の13第2項において定めてきたところです。

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和4年厚生労働省令第137号）により施行規則の一部を改正し，薬局開設者は，薬局内の他，当該薬局における調剤に従事する薬剤師と相互に連絡をとることができる場所においてもオンライン服薬指導を行わせることができることとなりました。

　本改正内容を踏まえ，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について（オンライン服薬指導関係）」（令和4年3月31日付け薬生発0331第17号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）による取扱いの一部を改め，オンライン服薬指導の実施要領について定められましたので，周知します。

薬生総発0930第2号/薬生安発0930第1号

　薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業（以下「本事業」という。）は，公益財団法人日本医療機能評価機構（以下「機構」という。）による厚生労働省補助事業であり，平成21年4月から，薬局におけるヒヤリ・ハット事例等を収集，分析し提供しています。本事業は，医療安全対策に有用な情報について，各薬局に広く共有するとともに，国民に対して情報を提供し，医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されています。

　この度，機構が，令和4年1月から6月までに報告されたヒヤリ・ハット事例を収集し分析を行った「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第27回報告書」及び令和3年1月から12月までに報告されたヒヤリ・ハット事例の収集・ 分析の内容をとりまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2021年 年報」が公表されましたので，周知します。

　なお，これらの報告書は，機構のホームページにも掲載されています（http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/）。

医薬品

　後発医薬品品質情報No.15が発行され，以下のＵＲＬで公開されていますので，周知します。

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kou hatsu_iyakuhin/index.html

　新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「ニルマトレルビル/リトナビル」（販売名：パキロビッド®パック。以下「パキロビッド」という。）については，令和4年2月10日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されました。

　製造販売業者（「ファイザー株式会社」をいう。以下同じ。）からパキロビッドが供給され，国内での使用が可能となりましたが，現状，安定的な供給が難しいことから，一般流通は行わず，当面の間，厚生労働省が所有した上で，パキロビッドを配分することとします。

　 令和4年2月28日以降，全国の医療機関への配分を可能としています。また，令和4年4月22日以降，院内及び院外処方が可能であった全国の病院及び有床診療所に加え， 無床診療所で院外処方を開始するとともに，都道府県が選定したパキロビッド対応薬局 （都道府県が別紙2に基づき，パキロビッドの配分を受けられる薬局として選定しリスト化した薬局をいう。以下同じ。）を，本剤を扱える機関とします。 

　 つきましては，現時点でのパキロビッドの配分及び使用について別紙1のとおり，周知します。

　経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注100 mg）について，子宮頸癌に対して使用する際の留意事項について最適使用推進ガイドラインとして取りまとめがなされましたので，周知します。

　また，ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注100mg）を非小細胞肺癌，悪性黒色腫，古典的ホジキンリンパ腫，尿路上皮癌， 高頻度マイクロサテライト不安定性（Ｍｓｉ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌及び結腸・直腸癌，腎細胞癌，頭頸部癌，食道癌，乳癌，子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（Ｔｍｂ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌に対して使用する際の留意事項については，「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，古典的ホジキンリンパ腫，尿路上皮癌，高頻度マイクロサテライト不安定性（Ｍｓｉ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌及び結腸・直腸癌，腎細胞癌，頭頸部癌，食道癌，乳癌，子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（Ｔｍｂ‐Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の一部改正について」（令和4年8月24日付け薬生薬審発0824第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきたところです。

　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤について，悪性黒色腫を対象とした新たな臨床試験成績に関する評価が独立行政法人医薬品医療機器総合機構により行われたこと，乳癌に対する効能又は効果並びに用法及び用量の一部変更が承認されたこと，添付文書の使用上の注意を改めるよう「「使用上の注意」 の改訂について」（令和4年6月14日付け薬生安発0614第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）等により指示されたこと等に伴い，当該ガイドラインについて，それぞれ改正されましたので，周知します。

別添1：参考1，2 [PDFファイル／1.86MB]

別添2：参考3，4，5 [PDFファイル／1.15MB]

別添3：参考6，7 [PDFファイル／1.32MB]

別添4：参考8，9 [PDFファイル／1.46MB]

別添5：参考10，11 [PDFファイル／805KB]

　高齢者施設等における新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬の活用方法については，「高齢者施設等における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオ®カプセル及びパキロビッド®パック）の活用方法について（再周知）」（令和4年8月5日付け 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部ほか事務連絡。以下「旧事務連絡」という。）において，お示ししてきたところです。

　 経口抗ウイルス薬「モルヌピラビル」（販売名：ラゲブリオ®カプセル200mg。）について，「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオ®カプセル）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（その3）（周知）」（令和4年9月15日付け厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部ほか事務連絡。以下「9月15日付け事務連絡」という。）においてお示ししたとおり，9月16日から製造販売業者（Msd株式会社をいう。）による本剤の一般流通が開始されたため，同日以降における高齢者施設等におけるラゲブリオの活用方法について取りまとめがなされましたので，周知します。

　なお，「ニルマトレルビル／リトナビル」（販売名：パキロビッド®パック。）の高齢者施設等における活用方法については変更はありません。

　また，旧事務連絡は廃止します。

薬生総発0916第1号

薬生監麻発0916第1号

　厚生労働省では，薬局・店舗販売業が医薬品の販売に際し，店舗やインターネットで消費者に適切に説明を行っているかどうか等についての調査を平成21年度から毎年度行っています。平成26年度からは，一般用医薬品のインターネットでの販売状況や要指導医薬品の店舗での販売状況を含めて調査を行っており，令和3年度の調査結果について取りまとめがなされましたので，周知します。

令和3年度医薬品販売制度実態把握調査結果 [PDFファイル／225KB]

　新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「モルヌピラビル」（販売名：ラゲブリオ®カプセル200mg。以下「本剤」という。）について，本剤の薬価収載に伴い，「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオ®カプセル）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（その2）（周知）」（令和4年9月8日付け事務連絡）において，9月16日から製造販売業者（Msd株式会社をいう。）による本剤の一般流通が開始される旨をお知らせしたところです。

　9月16日以降における，国が購入した本剤及び薬価収載品としての本剤の取扱い等について，周知します。 

　新型コロナウイルス感染症に係る一般用の抗原定性検査キット（以下「一般用抗原検査キット」という。）については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「薬機法」という。）第23条の2の5第1項の規定により，体外診断用医薬品として製造販売の承認を受けたものが，順次，製造販売され，インターネットでの販売が認められることとなりました。一方，新型コロナウイルス感染症に係る医療用の抗原定性検査キット（以下「医療用抗原検査キット」という。）の販売については，「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて」（令和3年9月27日付事務連絡（令和4年3月17日 一部改正））で示した取扱いから変更はなく，そもそも薬機法上インターネットでの販売は認められていません。

　医療用抗原検査キットをインターネットで販売する等の薬機法違反の疑い事例が報告されているため，改めて，医療用抗原検査キットの販売に係る注意事項について，周知します。

 医薬品，医療機器及び再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意事項等情報の細則については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。）において規定され，「医薬品等の注意事項等情報の提供について」（令和3年2月19日付け薬生安発0219第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知。以下「課長通知」という。）により示しているところです。
　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和4年厚生労働省令第128号）が令和4年9月13日に公布され，医療機器プログラムの注意事項等情報を入手するために必要な符号の取扱いが改められました。
 つきましては，課長通知が別添新旧対照表のとおり改正されましたので，周知します。

　医薬品及び医療機器等の品質， 有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき，新医薬品の再審査期間が延長されましたので，周知します。

　新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「モルヌピラビル」（販売名：ラゲブリオ®カプセル200mg。以下「本剤」という。）について，「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオ®カプセル）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（周知）」（令和4年8月10日付け事務連絡）において，本剤が薬価収載されたこと及び一般流通開始日等については追ってご連絡する旨をお知らせしたところですが，製造販売業者（Msd株式会社をいう。）からも公表されているとおり，薬価収載品としての本剤（以下「一般流通品」という。）の一般流通が9月16日より開始されます。

　つきましては，今後の本剤の医療機関及びラゲブリオ対応薬局への配分等について，周知します。

 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットについては，これまで，

・ 「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに係る留意事項について（周知依頼）」（令和3年2月25日付け事務連絡）

・ 「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について」（令和3年12月22日付け事務連絡）

・ 「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について」（令和4年5月2日付け事務連絡）

・ 「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導 及び留意事項について」（令和4年8月24日付け事務連絡） により，

・ 消費者の自己判断により，新型コロナウイルス感染症の罹患の有無を調べる目的で使用すべきでないこと

・ 消費者は，研究用抗原定性検査キットではなく，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「薬機法」という。） に基づく承認を受けた医療用抗原定性検査キットを選ぶよう周知を行うなど，その取扱いをお示ししてきたところです。

　新型コロナウイルス感染症に係る一般用抗原定性検査キットが薬機法に基づき承認を得て，製造販売されることになったことを踏まえ，周知に当たってのリーフレットが別添のとおり改訂されましたので，周知します。

　消費者が研究用抗原定性検査キットではなく薬機法に基づく承認を受けた医療用又は一般用抗原定性検査キットを選ぶよう，改めて周知を行っていただくようお願いいたします。

  新型コロナウイルス感染症の患者及び曝露前の免疫抑制状態の者を対象とした中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」（販売名：エバシェルド筋注セット。以下 「エバシェルド」という。）については, 令和4年8月30日にSARS-Cov-2による感染症及び発症抑制を目的とする薬剤として特例承認されました。

　 エバシェルド製造販売業者（「アストラゼネカ株式会社」をいい，以下「製造販売業者」という。）からエバシェルドが供給され，国内での使用が可能となっておりますが，現状，安定的な供給が難しいことから， 一般流通は行わず，当面の間，厚生労働省が所有した上で，本剤特有の効能である発症抑制目的での投与についてのみ，本剤を配分することとします。

　つきましては，エバシェルドの配分及び使用について，周知します。 

　新型コロナウイルス感染症の患者及び曝露前の免疫抑制状態の者を対象とした中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」（販売名：エバシェルド筋注セット。以下「エバシェルド」という。）については，令和4年8月30日にSARS-Cov-2による感染症及び発症抑制を目的とする薬剤として特例承認されました。

　エバシェルド製造販売業者（「アストラゼネカ株式会社」をいう。以下同じ。）からエバシェルドが供給され，国内での使用が可能となりますが，現状，安定的な供給が難しいことから，一般流通は行わず，当面の間，厚生労働省が所有した上で，本剤特有の効能である発症抑制目的での投与についてのみ，本剤を配分することとします。

　つきましては，エバシェルドの配分及び使用について周知します。

　ゼビュディ点滴静注液500mg（成分名：ソトロビマブ（遺伝子組換え））の有効期間が18か月から24か月に延長されたこと等を踏まえ，本事務連絡に基づいて本剤の使用期限を取り扱っていただくよう周知します。

　また，これに伴い，「ゼビュディ点滴静注500mgに有効期限の取扱いについて」（令和4年1月21日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課，厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡）は廃止し，本事務連絡をもって代えることとします。

　なお，本取扱いについては，添付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用されるものであり，本取扱いを踏まえつつ，保存方法についても適切にお取り計らいいただくようお願いいたします。

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第二条第十五項に規定する指定薬物等については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途に定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定めています。

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和4年厚生労働省令120号）が公布されましたので，周知します。

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号。（以下「政令」という。）第75条第3項の規定により，「緊急に使用される必要がある」ため，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第50条及び第68条の17の規定により義務づけられている記載をする「いとまがないと認められるもの」にあたる場合には，厚生労働大臣の指定する医薬品に限り，義務づけられている直接の容器等の記載が不要となります。

　この度，チキサゲビマブ（遺伝子組換え）及びシルガビマブ（遺伝子組換え）並びにそれらの製剤が，政令第75条第3項の厚生労働大臣の指定する医薬品に指定されたため，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第七十五条第二項及び第三項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件（令和4年厚生労働省告示第258号）が公布・施行されましたので，周知します。

　これに伴い，チキサゲビマブ（遺伝子組換え）及びシルガビマブ（遺伝子組換え）並びにそれらの製剤については，特例承認に係る医薬品に関する特例が適用されます。

　ラゲブリオカプセル200mg（成分名：モルヌピラビル）の有効期間が24か月から30か月に延長されたこと等を踏まえ，本事務連絡に基づいて本剤の使用期限を取り扱っていただくよう周知します。

　なお，本取扱いについては，添付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用されるものであり，本取扱いを踏まえつつ，保存方法についても適切にお取り計らいいただくようお願いいたします。

　健康被害救済制度は，独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）に基づく公的制度であり，医薬品の副作用等により入院が必要な程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため，医療費，医療手当，障害年金などの給付を行うものです。

　医薬品の副作用等で健康被害に遭われた方が適切に救済給付を受けるためには，広く国民や医療機関に制度を認知していただく必要があり，制度の周知に努めているところです。

　制度の実施主体である独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）では，毎年，10月17日から23日までの「薬と健康の週間」をはじめ，12月までの約3か月間を「健康被害救済制度集中広報期間」として，国民及び医療関係者向けに，制度の認知度向上を目的としたキャンペーンを展開しており，今年度も実施することとしておりますので，周知します。

別添1：新聞広告原稿 [PDFファイル／739KB]

別添2：バナー原稿 [PDFファイル／290KB]

別添3：出前講座の案内 [PDFファイル／81KB]

別添4：eラーニング講座案内 [PDFファイル／688KB]

参考：「薬と健康の週間」の実施について [PDFファイル／45KB]

　新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い，体外診断用医薬品である新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原定性検査キット（以下「医療用抗原検査キット」という。）の需要が増加しています。国内の製造販売業者各社が可能な限り増産に努めて供給の強化を進めていますが，新型コロナウイルス感染症の感染が拡大する中，抗原検査キットをより入手しやすくし，家庭等において，体調が気になる場面等にセルフチェックとして自ら検査を実施する体制を強化し，感染拡大防止を図るため，「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」（令和4年8月17日付け薬生機審発0817第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）別添の「一般用 SARS コロナウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドライン」が策定されたことを踏まえ，一般用医薬品としての新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原検査キット（以下「一般用抗原検査キット」という。）が承認されることが見込まれます。ついては，医療用及び一般用抗原検査キットの両製造販売承認を取得した製造販売業者が，一般用抗原検査キットを製造販売する場合の取扱いについて，周知します。

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫，古典的ホジキンリンパ腫，尿路上皮癌，高頻度マイクロサテライト不安定性（Ｍｓｉ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌及び結腸・直腸癌，腎細胞癌，頭頸部癌，食道癌，乳癌，子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（Ｔｍｂ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の一部改正について [PDFファイル／213KB]

　経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注 100mg）を非小細胞肺癌，悪性黒色腫，古典的ホジキンリンパ腫，尿路上皮癌，高頻度マイクロサテライト不安定性（Ｍｓｉ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌及び結腸・直腸癌，頭頸部癌並びに乳癌に対して使用する際の留意事項については，「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫，尿路上皮癌，高頻度マイクロサテライト不安定性（Ｍｓｉ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌，腎細胞癌，頭頸部癌及び食道癌）の一部改正について」（令和3年8月25日付け薬生薬審発0825第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知），食道癌に対して使用する際の留意事項については，「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の一部改正について」（令和3年11月25日付け薬生薬審発1125第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知），子宮体癌に対して使用する際の留意事項については，「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の作成について」（令和3年12月24日付け薬生薬審発1224第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知），腎細胞癌及び高い腫瘍遺伝子変異量（Ｔｍｂ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌に対して使用する際の留意事項については，「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高い腫瘍遺伝子変異量（Ｔｍｂ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について」（令和4年2月25日付け薬生薬審発0225第6号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきたところです。　　

　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤について，腎細胞癌に対する効能又は効果並びに用法及び用量の一部変更が承認されたこと，「令和4年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて」（令和4年3月31日付け事務連絡）により読替えが生じたこと等に伴い，当該ガイドラインの改正がなされましたので，周知します。

別添：参考1 [PDFファイル／824KB]

別添：参考2，3 [PDFファイル／1.14MB]

別添：参考4，5 [PDFファイル／803KB]

別添：参考6 [PDFファイル／813KB]

別添：参考7 [PDFファイル／590KB]

別添：参考8，9 [PDFファイル／1.35MB]

別添：参考10，11[PDFファイル／829KB]

新型コロナウイルス感染症

事務連絡

　新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットについては，これまで，「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに係る留意事項について（周知依頼）」（令和3年2月25日付け事務連絡）， 「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について」（令和3年12月22日付け事務連絡）， 「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について」（令和4年5月2日付け事務連絡）により， 消費者の自己判断により，新型コロナウイルス感染症の罹患の有無を調べる目的で使用すべきでないこと， 消費者は，研究用抗原定性検査キットではなく，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。）に基づく承認を受けた医療用抗原定性検査キットを選ぶよう周知を行うなど，その取扱いをお示ししてきたところです。

　ある企業が研究用抗原定性検査キットを全国の希望する自治体に無償贈答するとの報道があったところ，研究用抗原定性検査キットに関する留意点について，改めてとりまとめがなされましたので，周知します。

　製造販売業者（「Msd株式会社」をいう。以下同じ。）からラゲブリオが供給され，国内での使用が可能となっておりますが，現状，安定的な供給が難しいことから， 一般流通は行わず，当面の間，厚生労働省が所有した上で，本剤を配分することとします。

　つきましては，ラゲブリオの配分及び使用について別紙1及び別紙2のとおり，周知します。

　新型コロナウイルス感染症の患者を対象した経口抗ウイルス薬「モルヌピラビル」（販売名：ラゲブリオ®カプセル200mg。以下「本剤」という。）については，令和3年12月24日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されました。

　本剤については，安定的な供給が難しいことから，一般流通は行わず，厚生労働省が所有した上で，本剤を配分してきたところです。

　製造販売業者（「Ｍｓｄ株式会社」をいう。）において本剤の安定的な供給が可能となったことから，令和4年8月10日に開催された中央社会保険医療協議会総会の承認を得て，本剤が薬価収載されることになりましたので，今後の本剤の医療機関及び薬局への配分等について，周知します。

　薬局については，検査キットの販売体制の強化や，経口治療薬の調剤など，感染症対策の要となる役割を担っていただいているところですが，お盆期間中の検査・保健・医療提供体制の確保について，厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部から別添のとおりお願いしております。薬局についても，お盆期間中でも患者が適切かつ確実に検査・治療を受けられるよう，検査・保健・医療提供体制に万全を期していただきますようお願いいたします。

別添：事務連絡（お盆期間中における体制整備について） [PDFファイル／93KB]

　緊急避妊に係る診療の提供体制の整備に関する取組については，「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」を踏まえた緊急避妊に係る診療の提供体制整備に関する薬剤師の研修について（依頼）」（令和2年1月17日付け薬生総発0117第7号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知）に基づき緊急避妊薬を調剤する薬剤師に対して研修を実施することとしています。また，「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について」（令和2年4月2日付け薬生総発0402第2号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知。以下「一覧公表通知」という。）に基づき，当該研修を修了した薬剤師等の一覧の情報を厚生労働省のホームページにおいて公表しているところです。

　オンライン診療を行う医師及び緊急避妊薬の処方・調剤を求める患者が，緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局を確認する際の利便性の観点から，一覧の形式を改めて薬局ごとに情報を掲載するとともに，一覧公表通知が改正されましたので，周知します。

　新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「モルヌピラビル」（販売名：ラゲブリオ®カプセル200mg。以下「ラゲブリオ」という。）及び「ニルマトレビル／リトナビル」（販売名：パキロビッド®パック。以下，「パキロビッド」という。）については，「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオ®カプセル）の医療機関及び薬局への配分について」（令和3年12月24日付け事務連絡（令和4年7月1日最終改正））及び「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド®パック）の医療機関及び薬局への配分について」（令和4年2月10日付け事務連絡（令和4年7月1日最終改正））において，医療機関及び薬局における配分や薬局における医薬品提供体制の整備についてお示し，対応いただいているところです。

　また，高齢者施設等における医療支援については，「現下の感染状況を踏まえたオミクロン株の特性に応じた検査・保健・医療提供体制の点検・強化について」（令和4年7月5日付け事務連絡。）でお示ししているとおり，高齢者施設等における治療薬の早期投与がポイントの一つとなることを踏まえ，必要な対応をお願いしているところです。

　現下の感染状況に鑑み，改めて高齢者施設等における，クラスター発生も含めた，ラゲブリオ及びパキロビッドの活用方法について，これまでの事務連絡等の内容が取りまとめられましたので，周知します。

　薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については，平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたが，令和4年8月4日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において，別添の医薬品について，医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき，公知申請についての事前評価が行われ，公知申請を行っても差し支えないとされましたので，周知します。

　薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については，平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたが，令和4年7月29日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において，別添の医薬品について，医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき，公知申請についての事前評価が行われ，公知申請を行っても差し支えないとされましたので，周知します。

　新型コロナウイルス感染症患者の増加に伴い，その治療薬であるアセトアミノフェン製剤の需要が急増していると承知しています。

　ついては，別添の日本小児学会からのアセトアミノフェン製剤の安定供給に関する要望をふまえ，小児など必要とされている方へ安定的に継続してアセトアミノフェン製剤を供給することができるよう，対応について周知します。

別添：小児用アセトアミノフェンの安定供給に関する要望書(日本小児科学会） [PDFファイル／165KB]

　平成31年3月26日付け薬生安発0326第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知「患者からの医薬品副作用報告について」によりお知らせしたとおり，平成31年3月26日から，独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「Pmda」という。）において，患者からの医薬品副作用報告の受付を開始しております。

　医薬品による副作用が疑われる症例についての情報を，患者又はその家族から直接収集し，医薬品の安全対策に活用するために，本報告について，広く患者，国民の皆様に認知していただく必要があることから，別添のとおり，Pmdaにおいて広報資料を作成しておりますので，周知します。

　新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした中和抗体薬「カシリビマブ及びイムデビマブ」（販売名：ロナプリーブ™注射液セット300，ロナプリーブ™注射液セット1332。以下「ロナプリーブ」という。）については，令和3年7月19日，新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されました。

　ロナプリーブ製造販売業者（「中外製薬株式会社」をいう。）からロナプリーブが供給され，国内での使用が可能となっておりますが，現状，安定的な供給が難しいことから，一般流通は行わず，当面の間，厚生労働省が所有した上で，本剤を配布することとします。

　新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした中和抗体薬「ソトロビマブ」（販売名：ゼビュディ点滴上静注液500mg。以下「ゼビュディ」という。）については，令和3年9月27日，新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されました。

　ゼビュディ製造販売業者（「グラクソ・スミスクライン株式会社」をいう。）からゼビュデイが供給され，国内での使用が可能となっておりますが，現状，安定的な供給が難しいことから，一般流通は行わず，当面の間，厚生労働省が所有した上で，本剤を配布することとします。

　つきましては，ロナプリーブの配分及び使用について別紙1のとおり，ゼビュディの配分及び使用については別紙2のとおり，お知らせがありましので，周知します。

　新型コロナウイルス感染症の新規陽性患者数はすべての都道府県で増加し，急速な感染拡大が進んでいる状況です。地域において外来医療のひっ迫が想定され，薬局における医療用抗原検査キットの需要も拡大することが想定されます。

　こうした状況を踏まえ，関係団体に対し，別添のとおり事務連絡が発出されましたので，周知します。

別添1（公益社団法人日本薬剤師会） [PDFファイル／104KB]

別添2（一般社団法人日本保険薬局協会） [PDFファイル／104KB]

別添3（一般社団法人日本チェーンドラッグストア協会） [PDFファイル／105KB]

　非抗不整脈薬におけるQt/Qtc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価については，「非抗不整脈薬におけるQt/Qtc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について」（平成21年10月23日付け薬食審査発1023第1号厚生労働省医薬食品審査管理課長通知。以下「課長通知」という。）により通知したところです。

　また，課長通知に係る質疑応答集を「「非抗不整脈薬におけるQt/Qtc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて」（平成29年5月23日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）においてお知らせしてきたところです。

　医薬品規制調和国際会議において，別添のとおり改訂された質疑応答集が合意されましたので，周知します。

　製造販売業者（「ファイザー株式会社」をいう。以下同じ。）からパキロビッドが供給され，国内での使用が可能となりましたが，現状，安定的な供給が難しいことから， 一般流通は行わず，当面の間，厚生労働省が所有した上で，パキロビッドを配分することとします。

　令和4年2月28日以降，全国の医療機関への配分を可能としています。また，令和4年4月22日以降，院内及び院外処方が可能であった全国の病院及び有床診療所に加え，無床診療所で院外処方を開始するとともに，都道府県が選定したパキロビッド対応薬局（都道府県が別紙2に基づき，パキロビッドの配分を受けられる薬局として選定しリスト化した薬局をいう。以下同じ。）を，本剤を扱える機関とします。

　つきましては，現時点でのパキロビッドの配分及び使用について別紙1のとおり，周知します。

　製造販売業者（「Msd株式会社」をいう。以下同じ。）からラゲブリオが供給され，国内での使用が可能となっておりますが，現状，安定的な供給が難しいことから， 一般流通は行わず，当面の間，厚生労働省が所有した上で，パキロビッドを配分することとします。

　つきましては，ラゲブリオの配分及び使用について別紙1及び別紙2のとおり，周知します。

薬生薬審発0630第2号／薬生機審発0630第1号／薬生安発0630第1号

　経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る考え等については，「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて」（令和4年5月20日付け医政安発0520第1号，薬生薬審発0520第7号，薬生機審発0520第1号，薬生安発0520第1号厚生労働省医政局地域医療計画課医療安全推進・医務指導室長，医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長，同医療機器審査管理課長，同医薬安全対策課長連名通知）により示しているところです。

　経腸栄養分野の小口径コネクタ製品について，「医療事故を防止するための医療用具に関する基準の制定等について（注射筒型手動式医薬品注入器基準等）」（平成12年8月31日付け医薬発第888号厚生省医薬安全局長通知）の別添2で示す規格に適合した製品を製造販売する場合に必要となる追加の安全対策措置の内容等について取りまとめがなされましたので，周知します。

なお，本通知は令和4年12月1日より適用されます。

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。）第2条第15項に規定する指定薬物等については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14 号）において定めています。

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和4年厚生労働省令第98号）が公布されましたので，周知します。

　医療事故情報収集等事業につきましては，平成16年10月から，医療機関から報告された医療事故情報等を収集，分析し提供することにより，広く医療機関が医療安全対策に有用な情報を共有するとともに，国民に対して情報を提供することを通じて，医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施しているところです。公益財団法人日本医療機能評価機構より，第69回報告書が公表されましたので，周知します。

　本報告書における報告の現況等は，別添1のとおりです。また，別添2のとおり，再発・類似事例の発生状況等が報告されています。 

【別添1】第69回報告書のご案内 [PDFファイル／95KB]

【別添2】第69回報告書抽出ページ [PDFファイル／3.43MB]

　薬局開設者及び店舗販売業者に対しては，薬局又は店舗の従業員が薬剤師，登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう，名札を付けさせる等の措置を講じることを医療品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。）第15条及び第147条の2により求めており，当該名札には，薬剤師，登録販売者又は一般従事者の氏名を記載させることを「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成21年5月8日薬食発第0508003号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」という。）により示しているところです。

　ストーカー被害やカスタマーハラスメントの防止等の観点から，名札の氏名記載の方法について見直しが行われ，局長通知の一部が改正されましたので，周知します。

　柔軟剤などの香りで頭痛や吐き気がするという相談が消費生活センター等にあることを踏まえ，消費者庁において厚生労働省を含む関係各省と協力のもと，別添の啓発ポスター（「その香り　困っている人がいるかも？」）が作成されましたので，周知します。

別添：啓発ポスター（「その香り　困っている人がいるかも？」） [PDFファイル／2.1MB]

　新型コロナウイルス感染症に係る特例的な対応として，医療用抗原定性検査キットを薬局において販売するに当たっての留意点について，「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて」（令和3年9月27日付け事務連絡 （令和4年3月17日一部改正））等において，お示ししているところです。

　唾液を検体として用いた医療用抗原定性検査キットを薬局において販売するに当たっての留意事項についてＱ＆Ａとして示されましたので，周知します。

　核酸医薬品の品質の担保と評価における考慮事項については，平成 30年9月27日付け薬生薬審発0927第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」（以下「考慮事項通知」という。）にてお示ししたところです。

　「アンチセンス医薬品の品質及び安全性評価に関する研究」（平成30年度国立研究開発法人日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価研究事業）における検討を踏まえて，考慮事項通知に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の取りまとめがなされましたので，周知します。

　経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。

　アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：テセントリク点滴静注1200mg）を小細胞肺癌及び肝細胞癌に対して，並びにアテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：テセントリク点滴静注 840mg）を乳癌に対して，それぞれ使用する際の留意事項については，「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌）の作成及びアテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，小細胞肺癌，乳癌）の一部改正について」（令和2年9月 25 日付け薬生薬審発0925 第 17 号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知），アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：テセントリク点滴静注 1200mg）を非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については，「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について」（令和2年 12 月 25 日付け薬生薬審発 1225 第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきたところです。

　アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤について，非小細胞肺癌に対する効能又は効果並びに用法及び用量の一部変更が承認されたこと，「令和4年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて」（令和4年3月 31 日付け事務連絡）により一部読替えが生じたこと等に伴い，当該ガイドラインが改正されましたので，周知します。

(1)【アテゾリズマブ・参考】 [PDFファイル／2.45MB]

(2)【アテゾリズマブ・参考】 [PDFファイル／355KB]

(3)【アテゾリズマブ・参考】 [PDFファイル／348KB]

(4)【アテゾリズマブ・参考】 [PDFファイル／414KB]

　経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

　ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注 20mg，同点滴静注 100mg，同点滴静注 120mg 及び同点滴静注 240mg）を悪性黒色腫，頭頸部癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（Ｍｓｉ-Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌に対して使用する際の留意事項については，「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌，悪性胸膜中皮腫，高頻度マイクロサテライト不安定性（Ｍｓｉ-Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌及び食道癌）の一部改正について」（令和2年 11 月 27 日付け薬生薬審発 1127 第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知），悪性胸膜中皮腫に対して使用する際の留意事項については，「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の一部改正について」（令和3年5月 27 日付け薬生薬審発 0527 第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知），非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については，「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について」（令和3年6月 21 日付け薬生薬審発 0621 第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知），腎細胞癌に対して使用する際の留意事項については，「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について」（令和3年8月 25 日付け薬生薬審発 0825 第9号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知），古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事項については，「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について」（令和3年9月27 日付け薬生薬審発 0927 第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知），胃癌及び食道癌に対して使用する際の留意事項については，「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び食道癌）の一部改正について」（令和3年 11 月 25 日付け薬生薬審発 1125 第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知），原発不明癌に対して使用する際の留意事項については，「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発不明癌）の作成について」（令和3年 12 月 24 日付け薬生薬審発 1224第6号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知），尿路上皮癌に対して使用する際の留意事項については，「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成について」（令和4年3月 28 日付け薬生薬審発 0328 第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきたところです。

　ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤について，食道癌に対する効能又は効果並びに用法及び用量の一部変更が承認されたこと，「令和4年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて」（令和4年3月 31 日付け事務連絡）により読替えが生じたこと等に伴い，当該ガイドラインが改正されましたので，周知します。

(1)【ニボルマブ・参考】 [PDFファイル／1.28MB]

(2)【ニボルマブ・参考】 [PDFファイル／1.47MB]

(3)【ニボルマブ・参考】 [PDFファイル／1.18MB]

(4)【ニボルマブ・参考】 [PDFファイル／1.27MB]

(5)【ニボルマブ・参考】 [PDFファイル／1.19MB]

(6)【ニボルマブ・参考】 [PDFファイル／1.11MB]

　経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしました。

　ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ミチーガ皮下注用 60mgシリンジ）について，アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（既存治療で効果不十分な場合に限る）に対して使用する際の留意事項について最適使用推進ガイドラインとして取りまとめがなされましたので，周知します。

薬生発0520第2号

　緊急承認制度の創設と電子処方箋の仕組みの創設を内容とする「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和4年法律第47号。以下「改正法」という。）については，本年5月13日に成立し，5月20日公布されたところです。
　

　また，改正法の一部（緊急承認制度の創設に関する部分）が公布日に施行されることに伴い，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令」（令和4年政令第196号。以下「整備政令」という。）及び「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（令和4年厚生労働省令第84号。以下「整備省令」という。）が5月20日公布され，政省令について所要の整備等が行われましたので，改正法，整備政令及び整備省令の趣旨及び主な内容について周知します。

　なお，改正法の内容のうち電子処方箋の仕組みの創設に関する部分については，令和5年2月1日までの間において政令で定める日から施行するものであり，必要な政省令等については，今後順次制定される予定です。

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医 政 安 発 0520  第 1 号／
薬 生 薬 審 発 0520 第 7 号／
薬 生 機 審 発 0520 第 1 号／
薬 生 安 発 0520第 1号

　製品分野間の相互接続防止コネクタに係る国際規格の導入については，「相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(Iec) 80369 シリーズ）の導入について」（平成 29 年 10 月4日付け医政総発 1004 第1号，薬生薬審発 1004 第1号，薬生機審発 1004 第1号，薬生安発 1004 第1号厚生労働省医政局総務課長，医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長，同医療機器審査管理課長，同医薬安全対策課長連名通知）により，お知らせしていたところです。

　 また，経腸栄養分野の小口径コネクタを有する製品（別紙参照）については，相互接続防止コネクタの導入を進めるため，国際規格である ISO 80369-3（以下「新規格」という。）に適合した製品（以下「新規格製品」という。）へ変更し，「医療事故を防止するための医療用具に関する基準の制定等について（注射筒型手動式医薬品注入器基準等）」（平成 12 年8月 31 日付け医薬発第 888 号厚生省医薬安全局長通知）の別添2で示す規格（以下「旧規格」という。）に適合した製品（以下「旧規格製品」という。）の製造販売業者による出荷期間を 2021 年11 月末までとすることを，「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて」（平成 30 年3月 16 日付け医政安発 0316 第1号，薬生薬審発 0316 第1号，薬生機審発 0316 第1号，薬生安発 0316 第1号厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長，医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長，同医療機器審査管理課長，同医薬安全対策課長連名通知。以下「経腸栄養分野切替え通知」という。）により，製造販売業者等へ周知を行ったところです。

　しかし，その後，日本重症心身障害学会等より，重症心身障害児・者の医療的ケアにおいて新規格製品を使用した際に発生する課題が示されたことから，「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について」（令和3年2月 16 日付け医政安発 0216 第5号，薬生薬審発 0216 第1号，薬生機審発 0216 第1号，薬生安発 0216 第1号厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長，医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長，同医療機器審査管理課長，同医薬安全対策課長連名通知。以下「経腸栄養分野延長通知」という。）により，基本的な方向性としては医療事故防止と安定供給確保の観点から新規格製品への切替えを引き続き進めていくものの，重症心身障害児・者の医療的ケア等における切替えに伴う課題の整理及び対応策の検討を行うため，旧規格製品の製造販売業者による出荷期間を 2022 年 11 月末までに延長しました。

　新規格製品への切替えに伴う課題の整理及び対応策の検討として，「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る課題把握及び対応策立案に向けた研究」（厚生労働科学特別研究事業，研究代表者 名古屋大学医学部附属病院患者安全推進部教授長 尾能雅）が実施され，今後の方針に関する提言が取りまとめられたことを踏まえ，令和4年度第1回薬事・食品衛生審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会安全対策調査会にて議論が行われた結果，新規格製品への切替えを促進することが基本であるものの，新規格製品の使用が困難なケースも認められることを踏まえ，当該ケースにおいて当面の間，一定の条件を担保した上で旧規格製品の使用を可能とすることが適切である等の検討結果を得ました。

　これを受け，経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る考え等について取りまとめがなされましたので，周知します。

　なお，本通知の発出に伴い，経腸栄養分野切替え通知及び経腸栄養分野延長通知は廃止されます。

　近年，熱中症による健康被害が数多く報告されており，気温の高い日が続くこれからの時期に備え，国民一人ひとりに対して熱中症予防の普及啓発・注意喚起を行う等，対策に万全を期すことが重要です。

　このため，厚生労働省では，熱中症予防を広く国民に呼びかけることを目的として，多言語によるリーフレット，障がいをお持ちの方の熱中症予防のポイントをまとめたリーフレッ ト及び職場における熱中症を予防するためのリーフレットを作成しておりますので，周知します。

　「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について」(令和3年12月22日付け事務連絡)において，新型コロナウイルス抗原の有無を測定する検査キットのうち，診断を目的とせず研究用等と称する製品(以下「研究用抗原定性検査キット」という。)の取扱いについて示したところです。

　当該事務連絡発生後の状況も踏まえ，研究用抗原定性検査キットについて，販売に関する留意事項が整理されましたので，周知します。

　タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具は，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和25年法律第145号。)における医療機器に該当するものとして取り扱われてきたところです。

　令和2年9月16日最高裁判決(平成30年(あ)1790号医師法違反被告事件)において，本判例におけるタトゥー施術行為は医行為でないと判示されたことを踏まえ，タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について取扱いが示されましたので，周知します。

薬生薬審発0425第3号／薬生安発0425第2号

　国立医薬品食品衛生研究所等において実施された香料物質3‐アセチル-2,5‐ジメチルフランに関する復帰突然変異試験及び一般毒性・遺伝毒性・発がん性包括毒性試験の結果等により，本物質については，遺伝毒性発がん物質である懸念が否定できないとされました。

　上記の試験結果等を踏まえて，3‐アセチル-2,5-ジメチルフランの医薬品，医薬部外品及び化粧品への使用について，周知します。

　経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において，革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしました。

　イデカブタゲン　ビクルユーセル(販売名：アベクマ点滴静注)について，再発又は難治性の多発性骨髄腫に対して使用する際の留意事項について最適使用推進ガイドラインとして取りまとめがなされましたので，周知します。

オマリズマブ(遺伝子組換え)製造の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正について [PDFファイル／481KB]

　経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することにしています。

　オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名：ゾレア皮下注用75mg，同皮下注用150mg，同皮下注75mgシリンジ及び同皮下注150mgシリンジ)を季節性アレルギー性鼻炎に対して使用する際の留意事項については，最適使用推進ガイドラインとして「オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)について」(令和元年12月11日付け薬生薬審発1211第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示されてきたところです。

　ゾレア皮下注用75mgが承認整理されたことを踏まえ，当該最適使用推進ガイドラインが改正されましたので，周知します。

　「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」(令和4年厚生労働省告示第153号。)が令和4年4月1日告示され，令和4年4月3日より適用されます。これにより，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第50条に基づき，直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項(医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則　(昭和36年厚生労働省令第1号。)第209条の2，第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。)を変更する必要が生じた医薬品(変更前に製造販売されたものに限る。)については，一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととします。

　具体的には，適用日から1年間は，変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。

　また，今般，区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について，取りまとめがなされましたので，周知します。

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品のうち，「チェストベリー乾燥エキス」については，令和4年4月2日をもって医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項第1号に定める期間を満了し，同年4月3日より要指導医薬品から一般用医薬品（第一類医薬品）に移行することとなりました。

　これに伴い，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和4年厚生労働省告示第152号。）が4月1日告示されましたので，周知します。