令和5年度薬事関係通知（病院，診療所，助産所，薬局，医薬品販売業，医療機器販売業・貸与業の方などへのお知らせ）

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」という。）第114 条の49第1項第3号に規定する講習，第114条の52第1項第3号に規定する講習，第188条第1号イ及び第2号イに規定する基礎講習並びに第188条第1号イに規定する専門講習（以下「総括製造販売責任者等講習」という。）については，「薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について（平成19年3月30日付け薬食機発第0330006号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「旧室長通知」という。）」により，その開催に当たっての留意事項を示してきたところですが，「「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し，又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる，厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について」（令和6年3月29日付け医薬発0329第10号厚生労働省医薬局長通知）の発出に伴い，総括製造販売責任者等講習については，令和6年4月1日より取り扱うこととし，同日付けで旧室長通知を廃止することとしたので，周知します。

セマグルチド（遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライン（肥満症）における 医師要件 について [PDFファイル／108KB]

　薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業（以下「本事業」という。）は，公益財団法人日本医療機能評価機構（以下「機構」という。）による厚生労働省補助事業であり，平成21年4月から，薬局におけるヒヤリ・ハット事例等を収集，分析し提供しています。本事業は，医療安全対策に有用な情報について，各薬局に広く共有するとともに，国民に対して当該情報を提供し，医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されています。
　この度，機構が，令和5年7月から同年12月までに報告されたヒヤリ・ハット事例を収集し分析を行った「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第30回報告書」を公表しましたので，薬局等におけるヒヤリ・ハットの発生防止のため，周知します。これらの報告書は，機構のホームページにも掲載されています（http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/）。

第30回報告書 [PDFファイル／2.98MB]

　エンシトレルビル フマル酸（販売名：ゾコーバ錠125mg）について，提出された資料を評価した結果，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第14条の承認（以下「通常承認」という。）にあたっては，医薬品医療機器等法第14条の2第1項の規定による第14条の承認（以下「緊急承認」という。）時の承認条件2及び3を改めて付す必要はないと判断したことから，当該条件に係る記載が添付文書から削除されましたので，周知します。
　通常承認に係る承認条件により，同意書の取得は不要となりましたが，引き続き，製造販売業者が周知している資材「妊娠している女性，妊娠している可能性のある女性，又は妊娠する可能性のある女性に関するお願い」の別紙（別添1）及び「ゾコーバ錠125mgを処方された女性の患者さん及びそのご家族向けの資材」（別添2）を活用し，妊娠している可能性（前回月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があること等）について，妊娠の可能性のある女性に対して，入念に説明，確認を行っていただくよう，周知します。

　経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供することを目的に「最適使用推進ガイドライン」を作成することとしています。
　ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤について，上皮系皮膚悪性腫瘍に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので，その使用にあたっては，本ガイドラインについて留意されるよう，周知します。
　また，ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤を悪性黒色腫，古典的ホジキンリンパ腫，悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌に対して使用する際の留意事項については，「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌，悪性胸膜中皮腫，高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌，食道癌，原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について」（令和5年3月27日付け薬生薬審発0327第8号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により，「最適使用推進ガイドライン」として示してきたところです。
　ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤について，電子化された添付文書の改訂に伴い，当該ガイドラインを，改正いたしましたので，周知します。

医薬薬審発0205第1号／
医薬安発0205第1号

　薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については，平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたが，令和6年2月5日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において，別添の医薬品について，医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき，公知申請についての事前評価が行われ，公知申請を行っても差し支えないとされました。
　つきましては，別添の医薬品の適応外使用に関し，その適正使用を通じた安全確保等を図るため，連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう，周知します。

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第二条第十五項に規定する指定薬物等については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定めています。
　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（令和5年厚生労働省令第166号）が公布されましたので，周知します。

　経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供することを目的に「最適使用推進ガイドライン」を作成することとしています。
　ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤について，悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）に対して使用する際の留意事項を最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので，その使用にあたっては，本ガイドラインについて留意されるよう，周知します。

・参考 [PDFファイル／1.1MB]

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第8条の2の規定に基づく薬局開設者による薬局に関する情報の提供等（以下「薬局機能情報提供制度」という。）については，「薬局機能情報提供制度実施要領について」（平成19年3月26日付け薬食発第0326026号厚生労働省医薬食品局長通知。令和3年1月29日最終改正。以下「実施要領通知」という。）に基づき実施してきたところです。
　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和5年厚生労働省令第137号。以下「改正省令」という。）が，令和6年1月5日から施行されます。
　改正省令の趣旨等は下記のとおりであり，また，別添のとおり薬局機能情報提供制度実施要領を整理し，同日より適用することとしましたので，周知します。

　なお，実施要領通知は，本通知の適用をもって廃止します。

・医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令第137号 [PDFファイル／234KB]

　「「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」等について」（令和5年10月13日付け医政参発1013第2号・医薬総発1013第1号医政局特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官・医薬局総務課長通知）の別添1において，下記のとおり一部訂正がありましたので，周知します。
　なお，訂正したチェックリストは，厚生労働省のHPに掲載しています。

【掲載ページ】

https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000516275_00006.html

薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト [PDFファイル／231KB]

　「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第216条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和5年厚生労働省告示第295号）が令和5年10月31日に告示され，令和5年11月1日より適用されます。これにより，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき，直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第209条の2，第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）を変更する必要が生じた医薬品（変更前に製造販売されたものに限る。）については，一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととし，具体的には，適用日から1年間は，変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととします。

　また，区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について，まとめられましたので，周知します。

　「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（令和5年厚生労働省告示第296号）及び「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保に関する法律施行規則第1条第3項第5号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品の一部を改正する件」（令和5年厚生労働省告示第297号）が令和5年10月31日に告示されました。

　これに伴い，「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日付け薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）の一部を別添1のとおり改正し，今回の改正を反映させた区分リストを別添2のとおり作成しましたので周知します。

　薬局のサイバーセキュリティ対策について，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（令和5年3月31日付け薬生発0331第14号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の「第2サイバーセキュリティ関係」において「安全管理ガイドラインに記載されている内容のうち，優先的に取り組むべき事項については，厚生労働省において別途チェックリストを作成し，後日通知する。」とお示ししたところです。
　別添1のとおり「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」（以下「チェックリスト」という。）及びチェックリストを分かりやすく解説した「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」を，別添2のとおり作成しました。さらに，別添3のとおり，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第69条第2項の規定に基づく検査の際に確認する事項等を示した「薬局におけるサイバーセキュリティ確保に係る立入検査の手引き～立入検査担当者向け～」を作成しました。
　また，ここ数年，医療機関へのサイバー攻撃によって電子カルテの閲覧・利用ができなくなる等の事案が発生していることを踏まえ，別添4のとおり，薬局を含む医療機関等において早急に取り組んでいただきたいセキュリティ対策等についてまとめましたので，周知します。
　なお，併せて，「「医療機関におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「医療機関におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～医療機関・事業者向け～」について」（令和5年6月9日付け医政参発0609第1号厚生労働省医政局特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官通知）をご参考にしていただきますようお願いいたします。

・別添1 [PDFファイル／157KB]

・別添2 [PDFファイル／437KB]

・別添3 [PDFファイル／84KB]

・別添4 [PDFファイル／2.26MB]

　薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業（以下「本事業」という。）は，公益財団法人日本医療機能評価機構（以下「機構」という。）による厚生労働省補助事業であり，平成21年4月から，薬局におけるヒヤリ・ハット事例等を収集，分析し提供しています。本事業は，医療安全対策に有用な情報について，各薬局に広く共有するとともに，国民に対して情報を提供し，医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されています。
　この度，機構が，令和5年1月から6月までに報告されたヒヤリ・ハット事例を収集し分析を行った「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第29回報告書」及び令和4年1月から12月までに報告されたヒヤリ・ハット事例の収集・分析の内容をとりまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2022年年報」を公表しましたので，薬局等におけるヒヤリ・ハットの発生防止のため，周知します。これらの報告書は，機構のホームページにも掲載されています（http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/）。

・薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2022年年報 [PDFファイル／3.63MB]

・薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第29回報告書 [PDFファイル／2.83MB]

　別表の3品目について，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し，結果は別表のとおりであるので，周知します。

　経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供することを目的に最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。
　デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤を既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項については，最適使用推進ガイドラインとして「デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎，気管支喘息，鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について」（令和2年11月24日付け薬生薬審発1124第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきたところです。
　デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤について，既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対する小児の用法・用量の追加に係る承認事項一部変更が承認されたこと等に伴い，当該ガイドラインを別紙1のとおり改正しましたので，周知します。改正後の最適使用推進ガイドラインは，別添1のとおりです。
　また，これに伴い，「デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎，気管支喘息，鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について」（令和2年11月24日付け薬生薬審発1124第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の別添2及び別添3の一部を別紙2及び別紙3のとおり改正しますので，あわせて周知します。改正後のこれらの最適使用推進ガイドラインは，別添2及び別添3のとおりです。

　エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤 （販売名：エプキンリ皮下注 4mg及び同皮下注48mg。以下「本剤」という。）については，「再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫，高悪性度B細胞リンパ腫，原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）」及び「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」が「効能又は効果」として承認されたところです。
　本剤は重度のサイトカイン放出症候群があらわれることがあり，死亡に至る例が報告されていることから，その使用にあたっては，留意されるよう，周知します。

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品のうち，下記1．の医薬品については，令和5年9月15日をもって医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項第1号に定める期間を満了し，同年9月16日より要指導医薬品から一般用医薬品（第1類医薬品）に移行することとなりました。
　これに伴い，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和5年厚生労働省告示第269号）が告示されました。
　当該医薬品が要指導医薬品から第1類医薬品に移行することを踏まえ，適切な情報提供及び販売が行われるよう，販売の相手方に当該医薬品を販売しても差し支えないかを確認するために薬局開設者，店舗販売業者及び配置販売業者が販売の際に用いることとしている資材及び添付文書の活用等につき，周知します。

　医薬品及び医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき，新医薬品の再審査期間が延長されたので，周知します。

　医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済制度(以下「健康被害救済制度」という。)は，独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号)に基づく公的制度であり，医薬品の副作用等により入院が必要な程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため，医療費，医療手当，障害年金などの給付を行うものです。
　本制度については，医薬品の副作用等で健康被害に遭われた方々が適正かつ迅速に当該給付を受けられるよう，広く国民や医療関係者に認知･理解いただく必要があることから，制度の運営主体である独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)において，毎年，10月17日から23日までの「薬と健康の週間」，10月から12月までの約3か月間を「健康被害救済制度集中広報期間」として，国民及び医療関係者における制度の認知度･理解度の一層の向上を目的とした広報活動を積極的に展開しており，今年度も広報を実施することとしておりますので周知します。
　また，機構では，リーフレット，ポスター，その他広報資料を無料で配布しており，機構ホームページからもダウンロードすることができますので，ご活用ください。https://www.pmda.go.jp/relief-services/adr-sufferers/0063.html

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号)により，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第9条の4第1項において，映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法その他の方法により薬剤の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚生労働省令で定めるものによる服薬指導(以下「オンライン服薬指導」という。)が可能とされ，国家戦略特別区域法(平成25年法律第107号。以下「国家戦略特区法」という。)第20条の5の規定による国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業(以下「薬剤遠隔指導事業」という。)が不要となったところです。
　このような状況を踏まえて公布された国家戦略特別区域法及び構造改革特別区域法の一部を改正する法律(令和5年法律第20号。以下「改正法」という。)により，国家戦略特区法第20条の5における薬剤遠隔指導事業に係る規定が削除され，本年9月1日から施行される予定です。あわせて，改正法の公布に伴い，厚生労働省関係構造改革特別区域法施行規則及び厚生労働省関係国家戦略特別区域法施行規則の一部を改正する省令(令和5年厚生労働省令第104号)が公布されたところです 。
　上記の改正に伴い，「国家戦略特別区域法における医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例の施行等について」(平成29年11月10日付け薬生発1110第2号厚生労働省医薬･生活衛生局長通知。令和元年9月30日最終改正。)は廃止することとします。

令和5年8月23日

　平成31年3月26日付け薬生安発0326第1号厚生労働省医薬･生活衛生局医薬安全対策課長通知「患者からの医薬品副作用報告について」によりお知らせしたとおり，平成31年3月26日から，独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「ＰＭＤＡ」という。)において，患者からの医薬品副作用報告の受付を開始しております。
　医薬品による副作用が疑われる症例についての情報を，患者又はその家族から直接収集し，医薬品の安全対策に活用するために，本報告について，広く患者，国民の皆様に認知していただく必要があることから，PMDAにおいて広報資料を作成していますので周知します。

　またPMDAにおいては下記のとおり広報資料を無料で配布しており，PMDAのウェブサイトからもダウンロードすることができますので，ご活用ください。
　なお，患者からの医薬品副作用報告は，医薬品副作用被害救済制度における請求とは異なります。救済制度での医療費等の請求については別の手続きが必要となる点にご留意願います。

チラシ [PDFファイル／607KB]

香りへの配慮に関する啓発ポスターの改訂について（情報提供 ） [PDFファイル／95KB]

　柔軟剤などの香りで頭痛や吐き気がするという相談が消費生活センター等にあることを踏まえ，消費者庁において厚生労働省を含む関係各省と協力のもと，啓発ポスターを作成し，「香りへの配慮に関する啓発ポスターについて（情報提供）」（令和3年9月1日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・健康局難病対策課連名事務連絡及び令和4年6月24日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・健康局難病対策課・子ども家庭局総務課少子化総合対策室・子ども家庭局保育課・老健局高齢者支援課・老健局認知症施策・地域介護推進課・老健局老人保健課連名事務連絡）により，情報提供をしているところです。
　今回，柔軟剤などを使用する消費者への香りのマナー啓発をさらに推進するため，啓発ポスターを改訂しましたので，改めて情報提供します。

【別添】

・香りへの配慮に関する啓発ポスター [PDFファイル／1.14MB]

　医療機器の販売業及び貸与業の営業所の構造設備については，薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第2号)第4条第1項第2号にて規定されています。
　また，販売業者及び貸与業者（以下「販売業者等」という。）が利用する同一所在地にある倉庫業者の倉庫において，実地に管理を行うことができ，それぞれの医療機器の特性に応じた管理等の業務に支障を来さない場合には，複数の販売業者等と営業所管理者とがそれぞれ個別に使用関係を持ち，当該複数の販売業者等が同一人物を営業所管理者とすることについて相互に承諾したうえであれば，都道府県知事の兼務許可を受けて，当該倉庫業者の倉庫における複数の販売業者等の営業所管理者を同一人物が兼務することを妨げるものではない（「医療機器の販売業，賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について（令和2年12月25日医療機器審査管理課事務連絡））としているところです。
　複数の卸売販売業者が共同で設置する発送センターの営業所における他の卸売販売業者の営業所の場所からの区別について（令和4年10月6日薬生総発1006第1号。）を踏まえ，コンピュータ化システムを用いて医療機器の販売業者等の所有する医療機器を電子的に区別可能である場合にそれぞれの営業所の管理が適切に行われているものとして取り扱うことができるよう別添のとおり整理しましたので，周知します。

令和5年6月30日

　新型コロナウイルス感染症治療薬/発症抑制薬の使用期限の取扱いについては，これまで，「新型コロナウイルス感染症治療薬/発症抑制薬の使用期限の取扱いについて」（令和5年5月19日付け厚生労働省医薬 ・生活衛生局医薬品審査管理課，新型コロナウイルス感染症対策本部事務連絡）により事務連絡したとおり，厚生労働省のウェブサイトに掲載してきました。
（ウェブサイトURL）
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/covid19tiryouyaku_

vaccine.html

　新型コロナウイルス感染症治療薬「パキロビッドパック」（成分名：ニルマトレルビル，リトナビル）の「使用して差しつかえない期限」について，ファイザー社から提出を受けた資料に誤りがあることがわかりましたので，別添のとおり訂正しました。医療機関等において訂正後の「使用して差しつかえない期限」により本薬剤を取扱いいただきますようお願いたします。
　今回の訂正により「使用して差しつかえない期限」が短くなることを踏まえ，今後，使用期限がより長い製剤を各医療機関等に送付する予定です。詳細はファイザー社からの案内をお待ちください。

　オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」（成分名：オセルタミビルリン酸塩）の有効期間が4年から6年に延長されたこと等を踏まえ，下記のとおり周知いたします。
　他方，オセルタミビルDS3%「サワイ」（成分名：オセルタミビルリン酸塩）の有効期間の再延長については製造販売業者において検討中です。

　医療機関及び薬局において，本事務連絡に基づいて本剤の使用期限を取り扱っていただくようお願いいたします。
　また，これに伴い「オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3%「サワイ」の使用期限の取扱いについて」（令和5年3月1日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）は廃止し，本事務連絡をもって代えることとします。
　下記の取扱いについては，添付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用されるものであり，本取扱いを踏まえつつ，保存方法についても適切にお取り計らいいただくようお願いいたします。

　経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において，革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて，革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。
　ペムブロリズマ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注100mg）について，原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので，その使用にあたっては，本ガイドラインについて留意されるよう，周知します。
　また，ペムブロリズマ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静中100mg）を古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事項については，「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，古典的ホジキンリンパ腫，尿路上皮癌，高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌，腎細胞癌，頭頸部癌，食道癌，乳癌，子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌）の一部改正について」（令和4年9月26日付け薬生審発0926第1号厚生労働省医薬・生活衛生厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示してきたところです。
　ペムブロリズマ（遺伝子組換え）製剤について，古典的ホジキンリンパ腫を対象とした新たな臨床試験成績に関する評価が独立行政法人医薬品医療機器総合構により行われたこと等に伴い，当該ガイドラインを，別紙のとおり改正いたしましたので，周知します。
　改正後の最適使用推進ガイドラインは，別添参考のとおりです。

　ノルトリプチン塩酸製剤（以下「本剤」という。の製造販売業者から，同製剤中においてニトロソアミン類に分類される化学物質（Ｎ-ニトロソノルトリプチン）が検出された旨の報告がありました。
　令和5年度第3回薬事・食品衛生審議会分科医等安全対策部全対策調査会における審議結果を踏まえ，本剤の服用による健康影響評価，本剤を服用している方々への対応等下記のとおり取りまとめしたので，本件について患者から相談を受けた場合等には参考とされたく，周知します。

医薬品

　平素より厚生労働行政の推進にご協力を賜り感謝申し上げます。
　医療法施行規則（昭和23年厚生省令第50号）第1条の11第2項第2号イに規定する「従業者に対する医薬品の安全使用のための研修」については，その内容として「医薬品による副作用等が発生した場合の対応（施設内での報告，行政機関への報告等)に関する事項」等がありますが，（別添1参照），当該「副作用等が発生した場合の対応」には，独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）に基づく医薬品の副作用による健康被害の救済に関する制度（以下「医薬品副作用被害救済制度」という。）に係る対応が含まれているところです。
　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）では，上記事項に係る研修に機構職員を講師として派遣し，医薬品副作用被害救済制度に関する講演（以下「出前講座」という。）を行っているほか，出前講座の内容と同様の必要情報を網羅したｅラーニング講座（別添2参照）を設け，上記の研修で活用いただけるようにしています。
　上記の研修において，医薬品副作用被害救済制度の内容，同制度の対象となる可能性のある事例が発生した際の対応やその体制についても，テーマとして積極的に取り上げていただくとともに，出前講座やｅラーニング講座を活用いただけるよう，周知します。

　平素より新型コロナウイルス感染症対応に格段の御高配を賜り，厚く御礼申し上げます。
　高齢者施設等における新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗薬「モルヌピラビル」（販売名：ラゲブリオ®カプセル200mg。以下「ラゲブリオ」という。）及び「ニルマトレルビル/リトナビル」（販売名：パキロビッド®パック並びにパキロビッド®パック600及びパキロビッド®パック300。以下「パキロビッド」という。）の活用方法については，「高齢者施設等における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオ®カプセル及びパキロビッド®パック）の活用方法について（再改定）」（令和5年4月5日付け厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部ほか事務連絡。以下「4月5日付け事務連絡」という。)において，お示ししてきたところです。
　新型コロナウイルス感染症については，本年5月8日から，感染症法上の位置付けを新型インフルエンザ等感染症から5類感染症に変更しましたが，これに伴い，ラゲブリオ及びパキロビッドの今後の取扱い等について，「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオ®カプセル）の取扱いについて（所有権の移転および再譲渡）」（令和5年5月22日付け厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策本部ほか事務連絡。)及び「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド®パック）の取扱いについて（所有権の移転および再譲渡）」（令和5年5月22日付け厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策本部ほか事務連絡。）等においてお示ししたところです。これを踏まえ，高齢者施設等におけるラゲブリオ及びパキロビッドの活用方法について下記のとおりまとめましたので，周知します。

　新型コロナウイルス感染症治療薬/発症抑制薬の使用期限の取扱いについては，これまで，「ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて」（令和5年4月21日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課，厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務絡），「パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて」（令和5年2月10日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課，厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡），「ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限の取扱いについて」（令和5年2月28日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課，厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡），「ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて」（令和5年2月28日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課，厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡）及び「エバシェルド筋注セットの使用期限の取扱いについて」（令和4年11月30日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課，厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡）でそれぞれお示ししてきたところですが，厚生労働省のホームページ（ https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/covid-19tiryouyaku_vaccine.html）に掲載することとしました。また，これに伴い，上記の事務連絡は廃止することとします。
　ホームページに掲載した取扱いに基づいて各薬剤の使用期限を取り扱っていただくよう周知します。
　ホームページに掲載した取扱いについては，添付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用されるものであり，当該取扱いを踏まえつつ，保存方法についても適切にお取り計らいいただくようお願いいたします。

令和5年5月16日

薬生薬審発0428第5号/ご成母第54号

　医薬部外品については，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。）第2条第2項において，「人体に対する作用が緩和なもの」と定義されており，同項第3号に規定する医薬品と同様の使用目的のために使用されるもののうち，厚生労働大臣が指定するものについては，具体的に，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬部外品（平成21年厚生労働省告示第25号。）において指定しているところです 。　　　　　　　　　　　　　

「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する 医薬部外品の一部を改正する告示」（令和5年厚生労働省告示第181号）が告示され， 同日より適用されることとなったので，周知します。

　モルヌピラビル（販売名：ラゲブリオカプセル200mg）について，提出された資料を評価した結果，下記の承認条件を満たすものと判断したことから，当該条件に係る記載を添付文書から削除して差し支えないことを承認取得者に事務連絡しましたので，周知します。
　当該条件の取扱いにより，同意書の取得は不要となりましたが，妊娠の可能性のある女性に対しては引き続き，製造販売業者が周知している資材「「妊娠している女性，妊娠している可能性のある女性，又は妊娠する可能性のある女性」に関するお願い」の別紙（別添1）及び「ラゲブリオカプセル200mgを処方された妊娠する可能性のある女性とご家族のみなさまへ」（別添2）を活用いただくよう，周知します。